A Declaração de Helsinque é uma instituição respeitada e um dos documentos mais influentes na ética da pesquisa,1w1-w7 tendo resistido a cinco revisões e dois esclarecimentos desde a sua concepção em 1964. Seu guardião, a Associação Médica Mundial, recentemente convidou a submissão de novos documentos para revisão.2
A história da declaração foi bem documentada.3 4 5 O Código de Nuremberg (1947) foi uma das primeiras declarações dos princípios éticos envolvidos na experimentação humana.w8 No entanto, devido à sua associação com os crimes de guerra nazistas, teve relativamente pouco efeito na prática.w9 A Declaração de Helsinque tratou da pesquisa clínica de forma mais direta, mas foi retratada como um enfraquecimento das rígidas proteções de Nuremberg. No entanto, durante um quarto de século, apenas pequenas mudanças foram feitas e ela se tornou gravada na cultura internacional da ética da pesquisa.
Em 1996, a declaração acrescentou uma referência a placebos em resposta às preocupações sobre ensaios de transmissão perinatal do HIV nos países em desenvolvimento. Os críticos ressaltaram que continuar a usar placebos quando a eficácia tinha sido demonstrada implicava um padrão ético diferente para os países em desenvolvimento do que para os desenvolvidos. Tendo entrado nas especificidades da concepção dos ensaios, a declaração foi levada a um debate sobre se os princípios éticos são universais ou relativos ao contexto em que são aplicados6 e também sobre princípios relacionados à pesquisa nos países em desenvolvimento.
A Associação Médica Mundial foi então pressionada a fazer reformas mais radicais. Uma proposta americana, vista por alguns como mais uma tentativa de enfraquecer a declaração, resultou em um debate vigoroso, mas apesar da falta de consenso e sentimentos fortes por parte de alguns de que não deveria ser alterada,7 uma revisão importante foi aprovada em 2000. Isto pouco fez para melhorar a aceitação.
Concertezas também foram expressas que as mudanças cumulativas representaram uma mudança no sentido de proteger a eficiência da pesquisa em detrimento da proteção dos sujeitos humanos. Uma divisão entre países desenvolvidos e em desenvolvimento também surgiu com reivindicações do imperialismo ético americano,6 8w10 embora uma nova ênfase na justiça social e um dever de beneficiar tanto as comunidades quanto os indivíduos tenha sido elogiado. Reclamações sobre a clareza resultaram na adição de notas de rodapé em 2002 e 2004, mas isso também não conseguiu alcançar o endosso global. A situação foi ainda mais complicada pelo aparecimento de outras diretrizes, incluindo as do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas,11 o Conselho Nuffield,12 e a Unesco (Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura),13 que foram vistas como potencialmente conflitantes. Foi até sugerido que a declaração estava fora de contexto e era irrelevante.9
O debate sobre o futuro da declaração levanta várias questões fundamentais sobre o propósito essencial da declaração, sua estrutura (princípios básicos ou regras processuais), seu status (estático ou dinâmico), até que ponto ela pode influenciar a compreensão e a prática, e a natureza e os limites da universalidade na ética.
A natureza da declaração tem mudado progressivamente, deixando de ser simplesmente uma mera reafirmação de Nuremberg como um código ético para ser cada vez mais prescritiva.10 Quanto mais baseada em procedimentos, mais divergentes se tornaram as opiniões, com apelos à reversão para a simplicidade e concisão de um documento semelhante a Nurembergue. Outras diretrizes, ao contrário, fornecem comentários detalhados, e a declaração pode falhar por não ser código nem comentário. Os argumentos em torno da declaração apontam para uma falha em separar claramente conceitos relacionados mas distintos – padrões de cuidado, padrões éticos, princípios éticos e a operacionalização de princípios.
Se “padrões éticos” são considerados universais dependerá do que exatamente se entende por este termo. Eles têm sido criticados como representando o contexto norte-americano no qual foram formulados.11 Quanto mais os princípios básicos são elaborados, mais espaço há para interpretação e discordância.
De entre os princípios éticos fundamentais, o respeito pela autonomia do indivíduo e sua comunidade têm sido tradicionalmente considerados os mais importantes. O princípio da autonomia passou recentemente por muita reformulação. A autonomia não deve ser pensada como sempre completamente livre de influência externa, mas sim ser relacional, limitada por fatores como saúde, relações sociais, sexo e desigualdade de poder.w14 O debate tem ocorrido dentro de um quadro demasiado estreito, sem atenção suficiente às desigualdades e vulnerabilidades inerentes que caracterizam a relação entre sujeitos e pesquisadores. Requer um reenquadramento, afirmando que o respeito pelo indivíduo tem de abranger tanto a sua individualidade como os factores culturais e de relacionamento que moldam a sua tomada de decisão.
A Associação Médica Mundial precisa responder às críticas de que a falta de transparência em seu processo de revisão não reflete o espírito de abertura e divulgação dos artigos 11, 16, e 27 da declaração. Considerações semelhantes de transparência devem aplicar-se a todos os aspectos da conduta e resultados da própria pesquisa, como descrito na Declaração de Ottawa (ottawagroup.ohri.ca/index.html).
A declaração tem apenas autoridade legal direta limitada1 , mas ganhou considerável autoridade moral. Como tal, ela é mais simbólica do que instrumental. A função simbólica é evidente pela atitude das pessoas em relação a ela, e pela freqüência com que a usam para justificar suas opiniões. Sua função instrumental deriva da referência direta nos estatutos legais, e indiretamente através da influência sobre legisladores e tribunais.1
É difícil estimar a eficácia da declaração. As alegações de que ela é violada diariamente levantam dúvidas quanto à sua eficácia na ausência de monitoramento ou execução. Contudo, uma compreensão completa do papel da declaração exige que se reconheça que ela representa uma moralidade imposta externamente, não a moralidade interna do próprio pesquisador,w15 o que limita a sua capacidade de influenciar a prática. A pesquisa ética é uma responsabilidade coletiva. A menos que os pesquisadores incorporem os princípios éticos delineados por códigos como o de Helsinque em seus próprios códigos e a moralidade coletiva12 , eles permanecerão simples palavras. A Declaração de Helsinque é um empreendimento corajoso e “propriedade de toda a humanidade “4 , que tem o potencial de continuar a promover altos padrões éticos e proteger os vulneráveis, mas somente se a abraçarmos. A força da declaração reside nos seus princípios fundamentais, que são uma bússola moral que transcende as regras processuais e as revisões.