Medically reviewed by Drugs.com. Última atualização em 29 de abril de 2020.

Dose oral adulta para transtorno bipolar

Monoterapia:
-Dose inicial: 10 ou 15 mg por via oral uma vez por dia
-Ajustes de dose: Se indicado, os ajustes de dose devem ocorrer em intervalos de pelo menos 24 horas em incrementos/decréscimos de 5 mg.
-Dose de manutenção: 5 a 20 mg por via oral uma vez ao dia
-Dose máxima: 20 mg/dia
-Tratamento de ajustamento com lítio ou Valproato:
-Dose inicial: 10 mg por via oral uma vez ao dia
-Dose de manutenção: 5 a 20 mg por via oral uma vez ao dia
-Dose máxima: 20 mg/dia
-Tratamento de Episódios Despressivos Associados à Desordem Bipolar I (em combinação com Fluoxetina):
-Dose inicial: 5 mg por via oral uma vez ao dia (com fluoxetina)
-Ajustes de dose: Deve ser feito com os componentes individuais dentro da faixa de dose de 5 a 12,5 mg, conforme indicado de acordo com a eficácia e tolerabilidade.
-Dose máxima: 18 mg/dia (com fluoxetina)
Usos:
-Tratamento agudo de episódios maníacos ou mistos associados à desordem bipolar I e tratamento de manutenção da desordem bipolar I
-Tratamento de episódios maníacos ou mistos associados à desordem bipolar como coadjuvante do lítio ou valproato
-Tratamento de episódios depressivos associados à desordem bipolar I quando usado em combinação com a fluoxetina

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Dose oral adulta para esquizofrenia

Oral:
-Dose inicial: 5 a 10 mg por via oral uma vez ao dia
-Dose alvo: 10 mg por via oral uma vez ao dia nos primeiros vários dias; ajustes de dose adicionais, se necessário, devem ocorrer em intervalos não inferiores a 1 semana em incrementos/decréscimos de 5 mg.
-Dose máxima: 20 mg por via oral uma vez ao dia
-Formulações orais Comentários:
-Demonstração de eficácia em doses de 10 a 15 mg por dia; doses acima de 10 mg por dia não foram demonstradas como mais eficazes.
-Aumento da dose acima de 10 mg por dia só deve ocorrer após uma avaliação clínica.
Parenteral:
-Dose para Suspensão Injectável de Libertação Prolongada (Baseado nas Doses Orais correspondentes):
Se a dose oral alvo de olanzapina for 10 mg/dia:
-Dose inicial: 210 mg IM a cada 2 semanas OU 405 mg IM a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas
-Dose de manutenção: 150 mg IM a cada 2 semanas OU 300 mg IM a cada 4 semanas
Se a dose oral alvo de olanzapina for 15 mg/dia:
-Dose inicial: 300 mg IM a cada 2 semanas durante as primeiras 8 semanas
-Dose de manutenção: 210 mg IM a cada 2 semanas OU 405 mg IM a cada 4 semanas
Se a dose alvo de olanzapina oral for 20 mg/dia:
-Dose inicial: 300 mg IM a cada 2 semanas durante as primeiras 8 semanas
-Dose de manutenção: 300 mg IM a cada 2 semanas
-Formulações parentéricas Comentários:
-Tolerabilidade deve ser estabelecida com formulações orais antes de iniciar a terapia de liberação prolongada de IM.
-Doenças de 150 a 300 mg IM a cada 2 semanas e 405 mg IM a cada 4 semanas foram demonstradas.
Utilizar: Tratamento da esquizofrenia

Dose oral adulta para depressão

Tratamento de episódios depressivos associados à desordem bipolar I (em combinação com fluoxetina):
-Dose inicial: 5 mg por via oral uma vez ao dia (com fluoxetina)
-Ajustes de dose: Deve ser feito com os componentes individuais dentro da faixa de dose de 5 a 20 mg como indicado de acordo com a eficácia e tolerabilidade
-Dose máxima: 18 mg/dia (com fluoxetina)
– A segurança da co-administração de doses acima de 18 mg não foi avaliada em estudos clínicos.
-Monoterapia não é indicada para depressão resistente ao tratamento.
-Utilizar: Para o tratamento da depressão resistente ao tratamento (distúrbio depressivo maior em pacientes que não respondem a 2 ensaios separados de diferentes antidepressivos de dose e duração adequadas no episódio atual) com base em estudos clínicos

Dose oral adulta para o estado agitado

Injeção de liberação imediata:
-Dose inicial: 10 mg IM uma vez
-Faixa de dose: 2.5 a 10 mg
-Doses subseqüentes até 10 mg podem ser administradas a cada 2 horas para agitação que persista após a dose inicial
-Número máximo de doses: 3 doses em 24 horas; doses adicionais em pacientes com hipotensão postural clinicamente significativa não são recomendadas
– A eficácia de doses repetidas em pacientes agitados não tem sido sistematicamente avaliada em ensaios clínicos controlados.
– A segurança de doses diárias totais superiores a 30 mg (ou injeções de 10 mg dadas com maior freqüência do que 2 horas após a dose inicial e 4 horas após a segunda dose) não foi avaliada em ensaios clínicos; a dosagem máxima pode estar associada a hipotensão ortostática significativa.
– Se a terapia em andamento estiver clinicamente indicada, a olanzapina oral pode ser iniciada em uma faixa de 5 a 20 mg por dia, assim que clinicamente apropriada.
Utilizar: Para o tratamento da agitação aguda associada à esquizofrenia e mania bipolar I

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Dose Geriátrica Oral para Estado Agitado

Injeção de liberação imediata:
-Dose inicial: 5 mg IM uma vez
-Doses subseqüentes podem ser administradas para agitação que persista após a dose inicial
-Dose máxima mínima: 10 mg IM 2 a 4 horas de intervalo; doses adicionais em pacientes com hipotensão postural clinicamente significativa não são recomendadas
– A eficácia de doses repetidas em pacientes agitados não tem sido sistematicamente avaliada em ensaios clínicos controlados.
– A segurança de doses diárias totais superiores a 30 mg (ou injeções de 10 mg dadas com maior freqüência do que 2 horas após a dose inicial e 4 horas após a segunda dose) não foi avaliada em ensaios clínicos; a dosagem máxima pode estar associada a hipotensão ortostática significativa.
– Se a terapia em andamento estiver clinicamente indicada, a olanzapina oral pode ser iniciada na faixa de 5 a 20 mg por dia, assim que clinicamente apropriada.
Utilizar: Para o tratamento de agitação aguda associada à esquizofrenia e mania bipolar I

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Dose Pediátrica Usual para Esquizofrenia

Oral:
13 a 17 anos:
-Dose inicial: 2,5 a 5 mg por via oral uma vez ao dia
-Dose alvo: 10 mg por via oral uma vez ao dia; ajustes de dose adicionais, se necessário, devem ocorrer em intervalos não inferiores a 1 semana em 2.Incrementos/diminuições de 5 a 5 mg.
-Dose máxima: 20 mg por via oral/dia

-Eficácia foi demonstrada na faixa de 2,5 a 20 mg por dia; uma dose modal média de 12,5 mg por dia (dose média de 11,1 mg por dia) foi demonstrada em ensaios de eficácia da esquizofrenia na adolescência.
-A terapia medicamentosa para adolescentes deve ser iniciada somente após uma avaliação diagnóstica completa e uma cuidadosa consideração dos riscos associados ao tratamento; o tratamento medicamentoso deve fazer parte de um programa de tratamento total que inclua intervenções psicológicas, educacionais e sociais.
-Quando decidirem entre os tratamentos alternativos, os clínicos devem considerar o potencial aumentado de ganho de peso e dislipidemia nesta população em comparação com adultos.
Utilizar: Tratamento da esquizofrenia

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Dose pediátrica uterina para distúrbio bipolar

Tratamento de episódios depressivos associados ao distúrbio bipolar I (em combinação com fluoxetina):
10 a 17 anos:
-Dose inicial: 2,5 mg por via oral uma vez ao dia (com fluoxetina)
-Ajustes de dose: Deve ser feito com os componentes individuais dentro da faixa de dose de 5 a 12,5 mg como indicado de acordo com a eficácia e tolerabilidade.
-Dose máxima: 12,5 mg/dia (com fluoxetina)

-Terapia medicamentosa para adolescentes deve ser iniciada somente após uma avaliação diagnóstica completa e uma cuidadosa consideração dos riscos associados ao tratamento; o tratamento medicamentoso deve fazer parte de um programa de tratamento total que inclua intervenções psicológicas, educacionais e sociais.
– Ao decidir entre os tratamentos alternativos, os clínicos devem considerar o potencial aumentado de ganho de peso e dislipidemia nesta população em relação aos adultos.
Tratamento de Episódios Maníacos ou Mistos Associados à Desordem Bipolar I:
13 a 17 anos:
-Dose inicial: 2.5 a 5 mg por via oral uma vez ao dia
-Dose alvo: 10 mg por via oral uma vez ao dia; ajustes de dose, se necessário, devem ocorrer em intervalos não inferiores a 1 semana em incrementos de 2,5 a 5 mg/diminuições.
-Dose máxima: 20 mg/dia
Comentário: A eficácia foi demonstrada na faixa de 2,5 a 20 mg por dia; uma dose modal média de 10,7 mg por dia (dose média de 8,9 mg por dia) foi demonstrada em ensaios clínicos em adolescentes.
Usos:
-Tratamento agudo de episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar I e tratamento de manutenção do transtorno bipolar I
-Tratamento de episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I quando usado em combinação com a fluoxetina

Dose pediátrica usual para depressão

Tratamento de episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I (em combinação com a fluoxetina):
10 a 17 anos:
-Dose inicial: 2.5 mg por via oral uma vez ao dia (em combinação com fluoxetina)
-ajustes de dose: Deve ser feito com os componentes individuais dentro da faixa de dose de 3 a 12 mg como indicado de acordo com a eficácia e tolerabilidade
-Dose máxima: 12 mg/dia (com fluoxetina)
– A segurança da co-administração de doses acima de 12 mg não foi avaliada em estudos clínicos.
-Monoterapia não é indicada para depressão resistente ao tratamento.
-Utilizar: Para o tratamento da depressão resistente ao tratamento (distúrbio depressivo maior em pacientes que não respondem a 2 ensaios separados de diferentes antidepressivos de dose e duração adequadas no episódio atual) com base em estudos clínicos

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Ajustes da dose renal

Não é recomendado nenhum ajuste

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Ajustes da dose hepática

Dados não disponíveis

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Ajustes da dose

Modificações da dose geralmente não são necessárias para a idade, género, ou estatuto de fumador; no entanto, a modificação da dose pode ser necessária em pacientes que apresentem uma combinação destes fatores.
Ajustes de dose iniciais devem ser considerados nos seguintes pacientes:
-Os que apresentam uma predisposição para reações hipotensas
-Os que apresentam uma combinação de fatores que podem retardar o metabolismo (por exemplo sexo feminino, idade geriátrica, não fumadores)
-Os que podem ser farmacodinamicamente sensíveis (ver Avisos)
-Os que estão debilitados
Oral:
-Dose inicial: 5 mg oral por dia
-Em combinação com fluoxetina: Dose inicial: 2,5 a 5 mg por dia por via oral
–Aumento da dose deve ser realizado com cuidado
Parenteral:
Imunicipediária: Dose inicial: 2,5 mg de IM
Suspensão IM de libertação prolongada: Dose inicial: 150 mg de IM a cada 4 semanas
-Descalonamento da dose deve ser realizado com cautela

Precauções

A FDA dos EUA exige uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) para Zyprexa Relprev. Inclui um guia de medicação, plano de comunicação, elementos para garantir o uso seguro e sistema de implementação. Para informações adicionais: www.fda.gov/REMS
US BOXED WARNINGS:
POST-INJECTION DELIRIUM/SEDATION SYNDROME:
-Adverse events with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, in particular, sedation (including coma) and/or delirium, have been reported following injections. Este medicamento deve ser administrado em um estabelecimento de saúde registrado com pronto acesso aos serviços de resposta a emergências. Após cada injeção, os pacientes devem ser observados na unidade de saúde por um profissional de saúde por pelo menos 3 horas. Devido a este risco, este medicamento só está disponível através de um programa de distribuição restrito, ligue para o Programa de Assistência ao Paciente ZYPREXA RELPREVV e requer prescrição médica, estabelecimento de saúde, paciente e registro em farmácia.
MORTALIDADE INCRESSADA EM PATIENTES ELÉCTRICOS COM PSIQUOSE DEMENTIA-RELACIONADA:
Doentes idosos com psicoses relacionadas à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm um risco aumentado de morte. As análises de 17 ensaios controlados por placebo (duração modal de 10 semanas) em pacientes que tomam, em grande parte, medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaram um risco de morte em pacientes tratados com medicamentos entre 1,6 a 1,7 vezes o risco de morte em pacientes tratados com placebo. No decorrer de um ensaio controlado atípico de 10 semanas, a taxa de morte em pacientes tratados com medicamentos foi de cerca de 4,5%, em comparação com uma taxa de cerca de 2,6% no grupo placebo. Embora as causas de morte fossem variadas, a maioria das mortes parecia ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, à semelhança dos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. A medida em que os achados de aumento da mortalidade em estudos observacionais podem ser atribuídos ao medicamento antipsicótico, ao contrário de algumas características dos pacientes, não é clara. Este medicamento não é aprovado para o tratamento de pacientes com psicose relacionada à demência.
– Ao usar olanzapina e fluoxetina em combinação, consulte o Boxed Warning para este medicamento combinado.
Segurança e eficácia da injeção de liberação prolongada não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos.
Segurança e eficácia da olanzapina oral não foram estabelecidas em pacientes com menos de 13 anos.
Segurança e eficácia da combinação olanzapina oralfluoxetina não foram estabelecidas em pacientes com menos de 10 anos.
Secção de Avisos de Consulta para precauções adicionais.

Diálise

Não há dados disponíveis

Outros Comentários

Conselhos de administração:
-Tomar oralmente uma vez por dia sem considerar as refeições.
-Em combinação com fluoxetina, tomar uma vez ao dia à noite.
-Tolerância deve ser estabelecida com formulações orais antes de iniciar o tratamento de IM de liberação prolongada.
-Formulações de IM de liberação prolongada: Esta formulação deve ser administrada apenas através do uso de glúteos intramusculares profundos; administração subcutânea e intravascular deve ser evitada.
-Pílulas de desintegração oral:
-No momento da administração, abra o sachê e descasque a folha para trás; não empurre a pastilha através da folha.
-Com as mãos secas, retire imediatamente o comprimido e coloque-o na boca; a desintegração do comprimido ocorre rapidamente na saliva e pode ser engolido com ou sem líquido.
-Alternativamente, alguns especialistas afirmam que o wafer/comprimido pode ser disperso num copo cheio de água ou outra bebida adequada (suco de laranja, suco de maçã, leite ou café) imediatamente antes da administração; não disperse em bebidas à base de cola.-Injeção lenta e profunda na massa muscular.
Injeção IM de liberação prolongada:
-Deve ser administrada por um profissional de saúde em um estabelecimento de saúde com pronto acesso aos serviços de emergência; os pacientes devem ser continuamente monitorados quanto à síndrome de delírio/sedação pós-injeção por pelo menos 2 a 3 horas após cada injeção.
-Administer por injecção profunda dos glúteos IM com uma agulha de calibre 19, 1,5 polegadas; injectar a uma pressão constante e contínua; não massajar o local da injecção.
-Depois de inserir a agulha no músculo, mas antes da injecção, a aspiração deve ser mantida durante vários segundos para garantir que não é retirado sangue para a seringa; se for aspirado sangue, deite fora a seringa e recomece com uma nova droga de um novo kit.
-Depois de pelo menos 2 a 3 horas pós-injeção, os pacientes podem ter alta se estiverem alerta, orientados e ausentes de quaisquer sinais e sintomas de delírio pós-injeção/síndrome de sedação; durante o resto do dia, eles não devem dirigir ou operar máquinas pesadas e devem estar atentos aos sintomas de delírio pós-injeção/síndrome de sedação.
Requisitos de armazenamento:
-Tábulos e comprimidos desintegradores orais: Proteger da luz e humidade
-Infecção de libertação imediata: Proteger da luz, não congelar
Técnicas de reconstituição/preparação:
Injeção IM de liberação imediata:
-Reconstituir com 2,1 mL de água estéril para fornecer uma concentração de 5 mg/mL; usado dentro de 1 hora após a reconstituição; descartar porção não utilizada.
Suspensão IM de liberação prolongada:
-Infusão IM de liberação prolongada:
-Informações sobre o produto do fabricante devem ser consultadas.
-O fármaco deve ser suspenso em solução, pode ser mantido à temperatura ambiente por 24 horas, o frasco deve ser agitado imediatamente antes da retirada do produto; uma vez que a suspensão esteja dentro da seringa, deve ser usado imediatamente.
compatibilidadeIV:
-Este fármaco não deve ser misturado na mesma seringa do diazepam, lorazepam, ou haloperidol.
Geral:
– Existem 2 formulações de MI com diferentes dosagens, frequências de dosagem e indicações; estes produtos não devem ser trocados e não devem ser administrados intra ou subcutaneamente.
-A melhora inicial pode levar dias a semanas; os pacientes devem ser monitorados de perto durante este tempo.
-Pacientes devem ser reavaliados periodicamente quanto à utilidade a longo prazo deste medicamento na sua condição.
– Este medicamento não é indicado como monoterapia para o tratamento de episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I.
Monitoramento:
-Síndrome de delírio/sedação pós-injeção: Observação contínua dos pacientes em um estabelecimento de saúde com pronto acesso aos serviços de resposta a emergências por pelo menos 2 a 3 horas após cada injeção IM de liberação prolongada
-Cardiovascular: Os pacientes que necessitam de injecções repetidas de liberação imediata de IM devem ser avaliados para hipotensão ortostática antes da administração de doses subsequentes
-Hematológica: Hemograma freqüentemente durante os primeiros meses em pacientes com leucopenia ou neutropenia previamente induzida por drogas
-Metabólico: Monitor para aumento de açúcar no sangue, peso e lipídios
-Psiquiátrico: Monitor para agravamento clínico e suicídio; a supervisão próxima de pacientes de alto risco deve acompanhar a terapia medicamentosa
Conselhos para pacientes em estado patológico:
-Patientes, famílias e cuidadores devem ser avisados que a síndrome de delírio/sedação pós-injeção pode ocorrer logo após cada administração de MI; pacientes não devem dirigir ou operar máquinas pesadas durante o restante do dia de cada injeção.
-Patientes devem ser avisados que esse fármaco pode prejudicar o julgamento, pensamento ou habilidades motoras; pacientes devem evitar dirigir ou operar máquinas até que os efeitos adversos sejam determinados.
-Informe as pacientes que este medicamento pode causar tonturas ao surgir; é melhor levantar-se lentamente para formar uma posição sentada ou deitada.
-Aconselhe as pacientes a falarem com um médico ou profissional de saúde se estiverem grávidas, pretenderem engravidar, ou estiverem a amamentar.
-Aconselhe as pacientes que este medicamento pode causar alterações metabólicas como aumento do açúcar no sangue, peso corporal e lipídios.
As pacientes devem ser alertadas para os sinais/sintomas associados à reacção do medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (VESTUÁRIO). Diga aos pacientes para relatar imediatamente quaisquer sinais/sintomas de DRESS.
As pacientes devem evitar o superaquecimento e a desidratação.