Efeitos colaterais
As reacções adversas que foram relatadas nos ensaios clínicos Norpace abrangem observações em 1.500 pacientes, incluindo 90 pacientes estudados durante pelo menos 4 anos. As reacções adversas mais graves são a hipotensão e a insuficiência cardíaca congestiva. As reacções adversas mais comuns, que são dependentes da dose, estão associadas às propriedades anticolinérgicas do medicamento. Estas podem ser transitórias, mas podem ser persistentes ou podem ser graves. A retenção urinária é o efeito anticolinérgico mais grave.
As seguintes reacções foram relatadas em 10% a 40% dos doentes:
Anti-colinérgico: boca seca (32%), hesitação urinária (14%), obstipação (11%)
As seguintes reacções foram relatadas em 3% a 9% dos doentes:
Anti-colinérgico: visão turva, nariz/olhos secos/garganta
Geniturinário: retenção urinária, frequência e urgência urinária
Gastrointestinal: náusea, dor/bloating/gas
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Geral: tontura, fadiga geral/ fraqueza muscular, dor de cabeça, mal-estar, dores/doenças
As seguintes reacções foram relatadas em 1% a 3% dos pacientes:
>>454545>Geniturinário: impotência>>454545>Cardiovascular: hipotensão com ou sem insuficiência cardíaca congestiva, aumento da insuficiência cardíaca congestiva (ver AVISOS), distúrbios de condução cardíaca (ver AVISOS), edema/ ganho de peso, falta de ar, síncope, dor torácica>454545>Gastrointestinal: anorexia, diarreia, vómitos
Dermatológica: erupção cutânea generalizada/dermatosa, comichão
Sistema nervoso central: nervosismo
>>454545>Outros: hipocalemia, colesterol elevado/triglicéridos As seguintes reacções foram relatadas em menos de 1%:
Depressão, insónia, disúria, entorpecimento, aumento das enzimas hepáticas, bloqueio AV, BUN elevado, creatinina elevada, diminuição da hemoglobina/hematócrito
Hipoglicémia tem sido relatada em associação com a administração Norpace (ver ADVERTÊNCIAS). Ocorrências infrequentes de icterícia colestática reversível, febre e dificuldade respiratória têm sido relatadas em associação com terapia de disopirâmide, assim como raros casos de trombocitopenia, agranulocitose reversível e ginecomastia. Alguns casos de sintomas de LE (lúpus eritematoso) foram relatados; a maioria dos casos ocorreu em pacientes que haviam sido trocados para disopiramida de procainamida após o desenvolvimento dos sintomas de LE. Raramente, psicose aguda tem sido relatada após terapia Norpace, com retorno imediato ao estado mental normal quando a terapia foi interrompida. O médico deve estar ciente destas possíveis reacções e deve descontinuar imediatamente a terapia Norpace ou Norpace CR se elas ocorrerem.
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