Efeitos colaterais
As seguintes reações adversas são descritas em ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: hipotensão, distúrbios de ritmo, lesão hepática, lesão pulmonar, lesão tireoidiana, hipersensibilidade.
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Em um total de 1836 pacientes incontrolados e não controlados, 14% dos pacientes receberam amiodarona intravenosa por pelo menos uma semana, 5% receberam-na por pelo menos 2 semanas, 2% receberam-na por pelo menos 3 semanas, e 1% receberam-na por mais de 3 semanas, sem um aumento da incidência de reações adversas graves. A média de duração da terapia nesses estudos foi de 5,6 dias; a exposição mediana foi de 3,7 dias.
As mais importantes adversereações foram hipotensão, assistolia/parada cardíaca/pausa elétrica sem pulso (AESP), choque cardiogênico, insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia, anormalidades do teste de hepático, TV e bloqueio AV. Em geral, o tratamento foi interrompido em cerca de 9% dos pacientes por causa de reações adversas. As reações adversas mais comuns que levaram à interrupção da terapia com amiodarona intravenosa foram hipotensão (1,6%), assistolia/parada cardíaca/PEA (1,2%), TV (1,1%) e choque cardiogênico (1%).
Tabela 4 lista as reações adversas mais comuns (incidência ≥ 2%) durante a terapia com amiodarona intravenosa, pelo menos possivelmente relacionadas a drogas. Esses dados foram coletados em ensaios inclinatórios envolvendo 1836 pacientes com VT/VF em risco de vida. Os dados de todos os grupos de tratamento atribuídos são agrupados porque nenhuma das reacções adversas aparentou estar relacionada com a dose.
Quadro 4: REACÇÕES ADVERSAS EM PATIENTES RECEBENDO AMIODARONIA INTRAVENOSA EM CONTROLADOS E ABERTOS ( ≥ 2% INCIDÊNCIA)
| Estudo Evento | Estudos controlados (n = 814) |
Abrir-Estudos de Etiqueta (n = 1022) |
Total (n = 1836) |
Corpo como um todo |
| Febre | 24(2.9%) | 13 (1,2%) | 37 (2,0%) |
| Sistema Cardiovascular | |||
| Bradicardia | 49(6.0%) | 41 (4,0%) | 90 (4,9%) |
| Insuficiência cardíaca congestiva | 18(2.2%) | 21 (2,0%) | 39 (2,1%) |
| Prisão cardíaca | 29(3,5%) | 26 (2.5%) | 55 (2,9%) |
| Hipotensão | 165(20,2%) | 123 (12,0%) | 288 (15.6%) |
| Taquicardia ventricular | 15(1,8%) | 30 (2,9%) | 45 (2.4%) |
| Sistema digestivo | |||
| Testes de função hepática anormais | 35(4.2%) | 29 (2,8%) | 64 (3,4%) |
| Nausea | 29(3,5%) | 43 (4,2%) | 72 (3.9%) |
Outras reacções adversas relatadas em menos de 2% dos pacientes que receberam amiodarona intravenosa, estudos incontrolados e descontrolados incluíram o seguinte: função renal anormal, fibrilação atrial, diarréia, aumento da ALT, aumento da AST, pneumedema, arritmia nodal, intervalo QT prolongado, bloqueio atrioventricular, distúrbio respiratório, choque, bradicardia sinusal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, VF e vômito.
Pós-Marketing Experience
As seguintes reacções adversas têm sido relatadas na experiência pós-marketing durante ou em estreita relação temporal à administração intravenosa de amiodarona. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Sistema linfático e de loodDisorders: pancytopenia, neutropenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, trombocitopenia, andgranulocytosis.
Disordens cardíacas: disfunção do nó sinusal (parada sinusal, bloqueio sinoatrial), distúrbios da condução intraventricular, incluindo bloqueio de ramo e infra-HIS, bradicardia (às vezes fatal), extra-sístoles ventriculares e condução anterógrada através de uma via acessória.
Desordens endócrinas: síndrome de secreção hormonal antidiurética inadequada (SIADH)
Desordens oculares: defeito do campo visual e visão turva.
Desordens gastrointestinais: pancreatite.
Perturbações Gerais e Condições do Local de Administração: reacções no local da infusão, incluindo tombose, flebite, tromboflebite, celulite, dor, endurecimento, edema, inflamação, urticária, prurido, eritema, alterações de pigmento, hipoestesia, sloughing cutâneo,extravasamento possivelmente levando a necrose venosa/local de infusão, depósito/massa de amiodarona intravascular (desenvolvido na veia cava superior ao redor do cateter acentralvenoso após terapia de amiodarona a longo prazo administrada através de uma linha central), e granuloma.
Perturbações hepatobiliares: colestase, cirrose, icterícia, fosfatase alcalina e aumento da desidrogenase láctica no sangue.
Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: miopatia, fraqueza muscular, rabdomiólise, espasmos musculares e dor nas costas.
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) Distúrbios: nódulos tireoidianos/thyroidcancer.
Desordens do sistema nervoso: aumento da pressão intracraniana, pseudotumor cerebri, tremor, tonturas e hipoestesia.
Psiquiátricos: estado confusional, alucinação, desorientação e delírio.
Perturbações renais e urinárias: insuficiência renal aguda (às vezes fatal), insuficiência renal, insuficiência renal e creatininina aumentada.
Perturbações Reprodutivas e Perturbações do Mama: Epididimite
Perturbações respiratórias, torácicas e mediastinais: pneumonite intersticial, bronquiolite obliterante pneumonia organizadora (possivelmente fatal), hemorragia alveolar pulmonar, esfolipidiose pulmonar, derrame pleural, broncoespasmo, dispnéia, tosse, hemoptise, sibilância e hipoxia.
Disordens de pele e tecidos subcutâneos: necrólise epidérmica tóxica (às vezes fatal), síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliante, eritema multiforme, câncer de pele, prurido, angioedema, andurticaria.
Perturbações vasculares: vasculite e rubor.
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