Efeitos secundários
Testes clínicos e vigilância pós-marketing
As reacções adversas listadas abaixo reflectem a experiência de estudos de investigação de Myorisan, e a experiência pós-marketing. A relação de alguns destes eventos com a terapia miorisana é desconhecida. Muitos dos efeitos colaterais e reações adversas observadas em pacientes que recebem ares miorisanos são similares aos descritos em pacientes que tomam doses muito altas de vitamina A (ressecamento da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios, passagem nasal e dos olhos).
Relação da dose
Cheilite e hipertrigliceridemia são geralmente doserelacionadas. A maioria das reacções adversas relatadas nos ensaios clínicos foram reversíveis quando a terapia foi interrompida; contudo, algumas persistiram após a interrupção da terapia (ver ADVERTÊNCIAS).
Corpo como um Todo
Reacções alérgicas, incluindo vasculite, hipersensibilidade sistémica (ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade), edema,fadiga, linfadenopatia, perda de peso
Cardiovascular
palpitação, taquicardia, doença trombótica vascular,acidente vascular cerebral
Endocrina/Metabólica
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hipergliceridemia (ver ADVERTÊNCIAS: Lipídios ),alterações nos níveis de açúcar no sangue (ver PRECAUÇÕES: Testes laboratoriais).
Gastrointestinal
Doença inflamatória intestinal (ver ADVERTÊNCIA: InflamatoryBowel Disease), hepatite (ver ADVERTÊNCIA: Hepatotoxicidade), pancreatite (ver ADVERTÊNCIA: Lipídios ), sangramento e inflamação das gengivas, colite, esofagite/ ulceração esofágica, ileíte, náuseas, outros sintomas gastrintestinais não específicos.
Hematológico
Reacções alérgicas (ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade),anemia, trombocitopenia, neutropenia, relatos raros de agranulocitose (ver INFORMAÇÕES PATIENTES). Ver PRECAUÇÕES: Testes laboratoriais para outros parâmetros hematológicos.
Musculosquelético
Hiperostose esquelética, calcificação de tendões eligamentos, fechamento epifisário prematuro, diminuição da densidade mineral óssea (ver ADVERTÊNCIAS: sintomas esqueléticos), sintomas musculoesqueléticos (por vezes graves) incluindo dor nas costas, mialgia e artralgia (ver PATIENT INFORMATION), dor transitória no peito (ver PATIENT INFORMATION), artrite, tendinite, outros tipos de anomalias ósseas, elevações de CPK/relatos raros de rabdomiólise (ver PRECAUÇÕES: Testes laboratoriais).
Neurológico
pseudotumor cerebri (ver ADVERTÊNCIAS: PseudotumorCerebri), tontura, sonolência, dor de cabeça, insônia, letargia, mal-estar, nervosismo, parestesias, convulsões, derrame cerebral, síncope, fraqueza.
Psiquiátrica
Suspensão, tentativas de suicídio, suicídio, depressão, psicose, agressão, comportamentos violentos (ver ADVERTÊNCIAS: Distúrbios psiquiátricos), instabilidade emocional.
Nos pacientes que relataram depressão, alguns relataram que a depressão diminuiu com a descontinuação da terapia e voltou a ocorrer com a instituição da terapia.
Sistema reprodutor
Mensagens anormais.
Respiratório
Broncoespasmos (com ou sem história de asma), infecção respiratória, alteração da voz
Pele e apêndices
Atne fulminans, alopecia (que em alguns casos persiste), hematomas, quilite (lábios secos), boca seca, nariz seco, pele seca, epistaxe, xantomas eruptivos,7 eritema multiforme, rubor, fragilidade da pele, anormalidades capilares, hirsutismo, hiperpigmentação e hipopigmentação, infecções (incluindo herpes simples disseminado), distrofia das unhas, paroníquia, descamação das palmas das mãos e plantas dos pés, reacções fotoalérgicas / fotossensibilizantes, prurido, granuloma piogénico, erupção cutânea (incluindo eritema facial, seborreia, andeczema), síndrome de Stevens-Johnson, aumento da susceptibilidade a queimaduras solares, suor, necrólise epidérmica tóxica, urticária, vasculite (incluindo granulomatose de Wegener;ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade), cicatrização anormal da ferida (cicatrização atrasada ou tecido de granulação exuberante com crosta; ver PATIENT INFORMATION)
Sentidos Especiais
Auriculares
Dificuldade auditiva (ver WARNINGS: HearingImpairment), tinnitus.
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Visão
Opacidades coronárias (ver ADVERTÊNCIAS: CornealOpacidades), diminuição da visão nocturna que pode persistir (ver ADVERTÊNCIAS:Diminuição da visão noturna), cataratas, distúrbios da visão colorida, conjuntivite, olhos secos, inflamação das pálpebras, ceratite, neurite óptica, fotofobia, distúrbios visuais
Sistema urinário
glomerulonefrite (ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade), achados urogenitais não específicos (ver PRECAUÇÕES: Testes laboratoriais para outros parâmetros urológicos)
Laboratório
Elevação de triglicérides plasmáticos (ver ADVERTÊNCIAS: Lipídios), diminuição dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL), elevação do colesterol sérico durante o tratamento
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Fosfatase alcalina aumentada, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP ou LDH (ver AVISO: Hepatotoxicidade)
Alimentação de glicemia em jejum, elevação de CPK (ver PRECAUÇÕES: Testes laboratoriais), hiperuricemia
Diminuição dos parâmetros de eritrócitos, diminuição da contagem de células brancas (incluindo neutropenia grave e relatos raros deagranulocitose; ver INFORMAÇÕES PATIENTES), elevação das taxas de sedimentação, contagem elevada de plaquetas, trombocitopenia
Células brancas na urina, proteinúria, hematúria microscópica ou granulosa