Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas clinicamente significativas são descritas com mais detalhe em outras secções de rotulagem:
- Cutâneo, Reacções adversas oftalmológicas e/ou sistémicas
- Hipotensão ortostática sintomática
- Encefalopatia em Loa loa Co-infecção
- Edema e agravamento da oncodermatite
Experiência de ensaios clínicos clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições de controlo variável, As taxas de reação adversa observadas em um ensaio clínico não podem ser diretamente comparadas às taxas observadas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança dos comprimidos de Moxidectina foi avaliada em estudos tworandomizados, duplo-cegos e controlados ativamente (Ensaios 1 e 2) . No Ensaio 1, 978 pacientes receberam Moxidectin Tablets como dose oral única de 8 mg e 494 pacientes receberam ivermectina como dose oral única de aproximadamente 150 mcg/kg. No ensaio 2, 127 pacientes receberam Moxidectin Tablets como uma dose oral única de 2 mg (esta não é uma dose aprovada) a 8 mg(38 receberam a dose recomendada de 8 mg) e 45 pacientes receberam ivermectina asa dose oral única de aproximadamente 150 mcg/kg.
Reacções adversas mais comuns
Nenhum paciente se retirou de nenhum dos ensaios devido a reacções adversas. Reações Adversas relatadas no Estudo 1 em > 10% dos pacientes aresumarizados na Tabela 1. A maioria estava relacionada a sinais físicos, vitais e alterações laborativas associadas à reação de Mazzotti.
Tabela 1: Reações adversas ocorridas em > 10% de Moxidectina…doentes tratados com oncocercose no ensaio 1
| Reacção adversa | Moxidectina N = 978 n (%) |
Ivermectina N = 494 n (%) |
|
| Eosinofilia | 390 (79) | ||
| Pruritus | 640 (65) | 268 (54) | |
| Dores musculoesqueléticos a | 623 (64) | 257 (52) | |
| Headache | 566 (58) | 267 (54) | |
| Linfocitopenia* | 470 (48) | 215 (44) | |
| Tachycardia b | 382 (39) | 148(30) | |
| Tachycardia ortostática c | 333 (34) | 130 (26) | |
| Não-taquicardia ortostática d | 179 (18) | 57 (12) | |
| Rash e | 358 (37) | 103 (21) | |
| Dores abdominais f | 305 (31) | 173 (35) | |
| Hipotensão g | 289 (30) | 125 (25) | |
| Hipotensão ortostática h | 212 (22) | 81 (16) | |
| Pirexia/Chills | 268 (27) | 88 (18) | |
| Leucocitose | 240 (25) | 125 (25) | |
| Influenza como doença | 226 (23) | 102 (21) | |
| Neutropenia*** | 197 (20) | 112 (23) | |
| Cough | 168 (17) | 88 (18) | |
| Dores nos gânglios linfáticos | 129 (13) | 28 (6) | |
| Tonturas | 121 (12) | 44 (9) | |
| Diarreia/Gastroenterite/Enterite | 144 (15) | 84 (17) | |
| Hiponatremia | 112 (12) | 65 (13) | |
| Inchaço periférico | 107 (11) | 30 (6) | |
| a Inclui “mialgia”, “artralgia”, “dor musculoesquelética”, “dor” e “dor nas costas” b Inclui “frequência cardíaca ortostática aumentada”, “síndrome de taquicardia ortostática postural”, “frequência cardíaca aumentada” e “taquicardia sinusal” c Inclui “frequência cardíaca ortostática aumentada” e “síndrome de taquicardia ortostática postural” d Inclui “frequência cardíaca aumentada”, “taquicardia” e Inclui “erupção cutânea”, “erupção papular” e “urticária” f Inclui “dor abdominal”, “dor abdominal superior” e “dor abdominal inferior” g Inclui “hipotensão ortostática”, “pressão arterial ortostática diminuída”, “pressão arterial diminuída”, “pressão arterial média diminuída”, “hipotensão” h Inclui “hipotensão ortostática”, e “pressão arterial ortostática diminuída” *Linfocitopenia é definida como contagem absoluta de linfócitos inferior a 1 x 109/L **Neutropenia é definida como contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1 x 109/L |
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As reacções adversas mais comuns em doentes (n = 38)tratados com 8 mg de moxidectina no Ensaio 2 foram semelhantes às reacções adversas descritas no Ensaio 1 descrito na Tabela 1 acima.
Outras reações adversas relatadas em ensaios clínicos
As seguintes reações adversas ocorreram em menos de 10% dos sujeitos recebendo Moxidectin Tablets no ensaio 1: reações adversas oculares: InTrial 1, as reações adversas oculares mais comuns (ocorrendo em ≥ 0,5% dos pacientes) são mostradas na Tabela 2.
Tabela 2: Reacções Adversas Oculares Ocorridas em ≥0.5% de Moxidectina-pacientes tratados
| Reacção adversa | Moxidectina N = 978 n (%) |
Ivermectina N = 494 n (%) |
| Dores oculares | 78 (8) | 28 (6) |
| Eye pruritus | 64 (7) | 26 (5) |
| Imparidade visual* | 25 (3) | 9 (2) |
| Edema das pálpebras | 21 (2) | 5 (1) |
| Conjuntivite alérgica | 19 (2) | 11 (2) |
| Desconforto muscular*** | 18 (2) | 11 (2) |
| Hiperemia circular e conjuntival | 17 (2) | 3 (1) |
| Lacrimação aumentada | 13 (1) | 10 (2) |
| *Inclui “deficiência visual”, “visão turva” e “acuidade de baixa visão” **Inclui “sensação de corpo estranho”, “desconforto ocular” e “sensação anormal no olho” |
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Reacções adversas hepatobiliares
Outros pacientes no braço da moxidectina experimentaram elevação na bilirrubina acima do limite superior do normal e elevação nas transaminases> 5x limite superior do normal. Vinte e sete (2,8%) pacientes no braço da moxidectina e 3 (0,6%) pacientes no braço da ivermectina tiveram hiperbilirrubinemia. A maioria dos pacientes apresentou medidas únicas de hiperbilirrubinemia sem concurrentelevação nas transaminases.
Nove (1%) pacientes no braço da moxidectina e 2 (0,4%) pacientes no braço da ivermectina tiveram elevação na ALT superior a 5x do limite superior do normal; dez (1%) pacientes no braço da moxidectina e 3 (0.6%) pacientes no braço da ivermectina tiveram elevação na AST para mais de 5x do limite superior do normal.
Anormalidades Laboratoriais
Anormalidades Laboratoriais que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes do Ensaio 1 estão descritas na Tabela 3.
Tabela 3: Anormalidades laboratoriais em pelo menos 1% de Moxidectina-tratadasPatientes
| Paramétrico | MOXIDECTIN (N = 978) n (%) |
Ivermectin (N = 494) n (%) |
| Hematologia | ||
| Severe eosinofilia (> 5 x109/L) | 173 (18) | 111 (23) |
| Grade 3 linfocitopenia (< 0.5 x109/L) | 220 (23) | 98 (20) |
| Grade 4 Neutrophils (< 0,5 x109/L) | 65 (7) | 46 (9) |
| Eosinopenia (<0.045 x109/L) | 51 (5) | 21 (4) |
| Hepatobiliar | ||
| GGT (> 5x superior limite do normal) | 26 (3) | 16 (3) |
| Bilirrubina (> 2x limite superior do normal) | 14 (1.4) | 2 (0,4) |
| AST (> 5x limite superior do normal) | 10 (1) | 3 (0.6) |
| ALT (> 5x limite superior do normal) | 9 (1) | 2 (0.4) |
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