Efeitos colaterais
Os seguintes são discutidos com mais detalhes em outras seções da etiquetagem.
- Reacções de hipersensibilidade
- Toxicidade dermatológica
- Toxicidade do álcool benzílico
- Interferências de testes laboratoriais
- Utilizar em Pacientes com histórico de reações adversas aos compostos de tiol
Experiência de ensaios clínicos clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
MESNEX dados de reação adversa estão disponíveis em quatro estudos da Fase 1, nos quais doses intravenosas únicas de 600-1200 mg de MESNEXinjeção sem quimioterapia simultânea foram administradas a um total de 53 voluntários saudáveis e doses orais únicas de 600-2400 mg de comprimidos MESNEX foram administradas a um total de 82 voluntários saudáveis. Os efeitos reporte mais frequentes (observados em dois ou mais voluntários saudáveis) para voluntários saudáveis que receberam doses únicas de injeção de MESNEX foram dor de cabeça, reações no local da injeção, rubor, tonturas, náuseas, vômitos, sonolência, diarréia, anorexia, febre, faringite, hiperestresia, sintomas semelhantes aos da gripe e tosse. Em dois estudos de dose múltipla Fase 1 onde voluntários saudáveis receberam comprimidos MESNEX sozinhos ou MESNEX intravenosos seguidos de doses repetidas de comprimidos MESNEX, flatulência e rinite foram relatados. Além disso, a constipação foi relatada por voluntários saudáveis que haviam recebido doses repetidas de MESNEX intravenoso.
Reacções adversas adicionais em voluntários saudáveis que receberam apenas MESNEX incluíram reacções no local da injecção, dor abdominal/cólica, dor epigástrica/queimadura, irritação da mucosa, vertigem, dor nas costas,artralgia, mialgia, conjuntivite, congestão nasal, rigidez, parestesia, fotofobia, fadiga, linfadenopatia, dor nas extremidades, mal-estar, dor no peito, disúria, dor pleurítica, boca seca, dispnéia e hiperidrose. Em voluntários saudáveis, o MESNEX foi comumente associado a uma rápida (dentro de 24 horas)diminuição da contagem de linfócitos, que foi geralmente reversível dentro de uma semana após a administração.
Porque o MESNEX é usado em combinação com esquemas quimioterápicos contendo ifosfamida orifosfamida, é difícil distinguir as reações adversas que podem ser devidas ao MESNEX daquelas causadas pelos agentes citotóxicos administrados de forma concomitante.
Reacções adversas razoavelmente associadas ao MESNEX administrado por via intravenosa e oral em quatro estudos controlados em que os doentes receberam regimes contendo ifosfamida ou ifosfamida são apresentados na tabela 3.
Tabela 3: Reações adversas em ≥5% dos pacientesReceber MESNEX em combinação com regimes contendo ifosfamida
| Regime MESNEX | Intravenous-Intravenosa1 | Intravenosa1 |
| N exposto | 119 (100.0%) | 119 (100%) |
| Incidência de EAs | 101 (84,9%) | 106 (89,1%) |
| Nausea | 65 (54,6) | 64 (53.8) |
| Vomitar | 35 (29.4) | 45 (37.8) |
| Constipation | 28 (23.5) | 21 (17,6) |
| Leukopenia | 25 (21,0) | 21 (17,6) |
| Fatiga | 24 (20.2) | 24 (20.2) |
| Febre | 24 (20.2) | 18 (15.1) |
| Anorexia | 21 (17.6) | 19 (16.0) |
| Thrombocytop eni a | 21 (17.6) | 16 (13.4) |
| Anemia | 20 (16.8) | 21 (17,6) |
| Granul ocytopenia | 16 (13,4) | 15 (12.6) |
| Astenia | 15 (12.6) | 21 (17.6) |
| Dores abdominais | 14 (11.8) | 18 (15.1) |
| Alopecia | 12 (10.1) | 13 (10.9) |
| Dyspnea | 11 (9.2) | 11 (9.2) |
| Dor no peito | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Hipocalemia | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Diarreia | 9 (7.6) | 17 (14.3) |
| Tonturas | 9 (7.6) | 5 (4.2) |
| Headache | 9 (7.6) | 13 (10.9) |
| Pain | 9 (7.6) | 10 (8.4) |
| Sweating Increased | 9 (7.6) | 2 (1.7) |
| Dores de Costas | 8 (6.7) | 6 (5.0) |
| Hematuria | 8 (6.7) | 7 (5.9) |
| Reacção do local de injecção | 8 (6.7) | 10 (8.4) |
| Edema | 8 (6.7) | 9 (7.6) |
| Edema Peripheral | 8 (6.7) | 8 (6.7) |
| Somnolence | 8 (6.7) | 12 (10.1) |
| Ansiedade | 7 (5.9) | 4 (3.4) |
| Confusão | 7 (5.9) | 6 (5.0) |
| Face Edema | 6 (5.0) | 5 (4.2) |
| Insónia | 6 (5.0) | 11 (9.2) |
| Tosse | 5 (4.2) | 10 (8.4) |
| Dispepsia | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Hipotensão | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Palor | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Desidratação | 3 (2.5) | 7 (5.9) |
| Pneumonia | 2 (1.7) | 8 (6.7) |
| Tachycardia | 1 (0.8) | 7 (5.9) |
| Flushing | 1 (0.8) | 6 (5.0) |
| 1Dose intravenosa de ifosfamida e MESNEX, seguida de doses intravenosas ou orais de MESNEX de acordo com a programação de dosagem aplicável . | ||
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram relatadas na experiência pós-marketing de pacientes que receberam MESNEXin em combinação com ifosfamida ou drogas similares, tornando difícil distinguir as reacções adversas que podem ser devidas à MESNEX das causadas pelos agentes citotóxicos concomitantemente administrados. Como estas reacções são provenientes de uma população de tamanho desconhecido, não é possível fazer estimativas precisas da frequência.
Cardiovascular: Hipertensão arterial
Gastrointestinal: Disgeusia
Hepatobiliar: Hepatite
Sistema nervoso: Convulsão
Respiratório: Hemoptise
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