Merck reportou resultados de mais dois ensaios Fase III da V114, é a vacina pneumocócica conjugada de 15-valentes. A V114 é composta de polissacarídeos pneumocócicos de 15 serótipos pneumocócicos conjugados a uma proteína transportadora CRM197, que inclui os serótipos 22F e 33F. Ambos os serotipos estão associados à doença pneumocócica invasiva em todo o mundo e não estão de outra forma nas vacinas conjugadas atualmente licenciadas para uso em adultos.
Os dois ensaios são PNEU-PATH e PNEU-DAY. O PNEU-PATH avaliou o V114 após a administração do PNEUMOVAX 23 no ano seguinte em adultos saudáveis com 50 anos de idade ou mais. PNEUMOVAX 23 é uma vacina aprovada para pessoas com 50 anos de idade ou mais e para pessoas com dois anos de idade ou menos que estão em maior risco de doença pneumocócica. Ela imunizou para a doença pneumocócica causada por 23 serótipos.
No PNEU-PATH, as respostas imunológicas após receber o PNEUMOVAX 23 foram comparáveis aos dois grupos de vacinação para os 15 serótipos no V114. E aos 30 dias após a vacinação com V114 ou PCV13, as respostas imunológicas foram comparáveis para ambos os grupos nos 13 serotipos compartilhados pelas vacinas conjugadas e superiores no grupo V114 para os serotipos 22F e 33F.
PNEU-DAY é um ensaio de Fase III que avaliou o V114 após a administração do PNEUMOVAX 23 seis meses depois em adultos entre 18 e 49 anos de idade que estão em maior risco de doença pneumocócica devido a comorbidades, hábitos comportamentais, ou que vivem em um ambiente com maior risco de doença. O V114 criou respostas imunológicas comparáveis à PCF13 para os 13 serótipos compartilhados e respostas imunológicas mais elevadas para os serótipos 22F e 33F aos 30 dias após a vacinação.
“A doença pneumocócica em adultos está aumentando globalmente, em parte impulsionada por serótipos causadores de doenças não visados pela vacina pneumocócica conjugada atualmente disponível”, disse Roy Baynes, vice-presidente sênior e chefe do desenvolvimento clínico global, diretor médico dos Laboratórios de Pesquisa da Merck. “Esses dados fornecem informações importantes sobre o potencial para o V114 seguido pelo PNEUMOVAX 23, uma vacina polissacarídeo incluída em mais de 90% dos programas de imunização contra pneumococo em adultos com base na idade em todo o mundo, para ajudar a proteger adultos saudáveis e adultos com risco aumentado de doença pneumocócica”
A empresa planeja apresentar os dados dos ensaios em uma futura reunião científica. A empresa também planeja aplicar a agências reguladoras antes do final do ano, começando com a U.S. Food and Drug Administration (FDA).
A doença pneumocócica é causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae. Existem mais de 90 tipos diferentes de bactérias que podem afectar os adultos de uma forma diferente das crianças. As duas estirpes, 22F e 33F, que não estão na vacina atualmente licenciada, são algumas das mais comuns que causam a doença pneumocócica invasiva em todo o mundo, incluindo os EUA, em adultos com 65 anos de idade ou mais. A doença pneumocócica invasiva dos serótipos 22F e 33F está associada a mais mortes e hospitalizações prolongadas em adultos. Além disso, adultos com comorbidades como doença cardíaca, diabetes ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estão em maior risco para doença pneumocócica.
Doença pneumocócica, quando confinada aos pulmões, é pneumonia pneumocócica, mas pode causar sinusite e infecção do ouvido médio. As doenças pneumocócicas invasivas incluem bactérias pneumocócicas, uma infecção da corrente sanguínea, pneumonia bacterémica e meningite pneumocócica, quando a infecção se espalha para o cérebro e medula espinal.