AVISO DE PREGNÂNCIA: TERMINAÇÃO DA PREGNÂNCIA

Mifepristone é um potente antagonista da progesterona e do cortisol através da progesterona e
Receptores de glicocorticóides (GR-II), respectivamente. Os efeitos antiprogestacionais resultarão na
terminação da gravidez. A gravidez deve, portanto, ser excluída antes do início do tratamento com Korlym e prevenida durante o tratamento e durante um mês após a interrupção do tratamento com um método contraceptivo não hormonal clinicamente aceitável, a menos que a paciente tenha sido submetida a uma esterilização cirúrgica, caso em que não é necessário um método contraceptivo adicional.
A gravidez também deve ser excluída se o tratamento for interrompido por mais de 14 dias em fêmeas
do potencial reprodutivo.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Bter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com Korlym em fêmeas de
potencial reprodutivo, ou se o tratamento for interrompido por mais de 14 dias.
Administrar uma vez por dia oralmente com uma refeição. A dose inicial recomendada é de 300 mg uma vez ao dia.
Impotência renal: Não exceder 600 mg uma vez por dia. Deficiência hepática leve a moderada: Não exceder 600 mg uma vez por dia. Não utilizar em caso de insuficiência hepática grave. Com base na clínica
resposta e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 300 mg até um máximo de
1200 mg uma vez por dia. Não exceder 20 mg/kg por dia.
O uso concomitante de Korlym com um inibidor forte de CYP3A resultou em um aumento de 38% na média
concentração de mifepristoneplasma. Para pacientes já sendo tratados com um forte inibidor de CYP3A
, começar com uma dose de Korlym de 300 mg por dia e titular até um máximo de 900 mg por
dia se clinicamente indicado. Quando um inibidor forte de CYP3A é administrado a pacientes já
recebendo Korlym, ajuste a dose da seguinte forma: para pacientes que recebem uma dose diária de 600 mg,
reduzir a dose para 300 mg. Para pacientes que recebem uma dose diária de 900 mg, reduzir a dose para 600 mg,
para pacientes que recebem uma dose diária de 1200 mg, reduzir a dose para 900 mg. Titular se clinicamente
indicado e não exceder uma dose de Korlym de 900 mg em combinação com um forte CYP3A
inibidor.

CONTRAINDICAÇÕES

Gravidez; pacientes em uso de sinvastatina ou lovastatina e substratos de CYP3A com faixas estreitas
terapêuticas; pacientes que recebem corticosteróides sistêmicos para salvar vidas; mulheres
com história de sangramento vaginal inexplicável ou hiperplasia endometrial com atipias ou
carcinoma endometrial; pacientes com hipersensibilidade conhecida à mifepristona ou a qualquer um dos
componentes do produto.

AVISOS E PRECAUÇÕES

Insuficiência supra-renal: Os pacientes devem ser monitorizados de perto para sinais e sintomas de insuficiência adrenal
Insuficiência.
Hipocalemia: A hipocalemia deve ser corrigida antes do tratamento e monitorizada durante
tratamento.
Sangria vaginal e alterações endometriais: Mulheres podem experimentar espessamento endometrial ou
sangria vaginal inesperada. Use com cautela se a paciente também tiver um distúrbio hemorrágico ou se estiver
em terapia anticoagulante.
prolongamento do intervalo QT: Evite o uso com drogas para prolongamento do intervalo QT, ou em pacientes com
variantes do canal de potássio resultando em um longo intervalo QT.
Uso de inibidores fortes de CYP3A: O uso concomitante aumenta os níveis de mifepristone no plasma. Ajuste
Dose de korlym como descrito em Dosagem e Administração. Use apenas quando necessário e não exceda uma dose de Korlym de 900 mg.

REAÇÕES AVERSAS

Reacções adversas mais comuns na síndrome de Cushing (≥20%): náuseas, fadiga, cefaleias,
Diminuição do potássio sanguíneo, artralgia, vómitos, edema periférico, hipertensão, tonturas,
Diminuição do apetite, hipertrofia endometrial.

DIRUG INTERACTIONS

Drogas metabolizadas pelo CYP3A: Administrar drogas que são metabolizadas pelo CYP3A no mínimo
dose quando usado com inibidores Korlym.
CYP3A: Cuidado deve ser usado quando Korlym é usado com inibidores fortes de CYP3A.
dose ajustável de Korlym como descrito em Dosagem e Administração. Use somente quando necessário, e
não exceda uma dose de Korlym de 900 mg.
CYP3A indutores: Não use Korlym com indutores de CYP3A.
Drogas metabolizadas por CYP2C8/2C9: Use a dose mais baixa de substratos de CYP2C8/2C9 quando usado
com Korlym.
Drogas metabolizadas por CYP2B6: O uso de Korlym deve ser feito com cuidado com bupropion e
efavirenz.
Conceptivos hormonais: Não usar com Korlym.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Lactação: Mifepristone está presente no leite humano, no entanto, não existem dados sobre a quantidade de mifepristone
mifepristone no leite humano, os efeitos no lactente amamentado, ou os efeitos na produção de leite
durante o uso a longo prazo do mifepristone.

Por favor veja o Guia de Prescrição de Informação e Medicação completo que acompanha.