Para pacientes do sexo feminino:
Não tome macitentan se está grávida ou planeia engravidar. Há um alto risco de que o macitentan cause danos ao feto.
Por causa do risco de dano fetal, um programa chamado OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) foi criado para garantir que a mulher grávida não tome macitentan e que não engravide enquanto estiver tomando macitentan. Todas as mulheres, incluindo as que não podem engravidar, só podem receber macitentan se estiverem registradas no OPSUMIT REMS, tiverem uma prescrição de um médico registrado no OPSUMIT REMS e preencherem a prescrição em uma farmácia registrada no OPSUMIT REMS.
O seu médico irá registrá-lo no OPSUMIT REMS. O seu médico irá informá-lo sobre os riscos de macitentan, especialmente os riscos de defeitos congénitos graves, se tomado durante a gravidez. Você deve assinar uma folha de consentimento informado declarando que você entende esta informação para que seu médico possa registrá-la.
Seu médico também determinará se você está apta a engravidar. Se você atingiu a puberdade (quando o corpo da criança torna-se fisicamente maduro e capaz de ter um filho), tem um útero, e ainda não passou pela menopausa (“mudança na vida” fim dos períodos menstruais mensais) você é considerada uma mulher que é capaz de ficar grávida, e você terá que seguir certas regras adicionais para receber macitentan.
Para as mulheres que são capazes de engravidar:
Você deve usar um controle de natalidade confiável durante todo o seu tratamento com macitentan, e por 1 mês após a sua dose final. O seu médico dir-lhe-á quais as formas de contracepção aceitáveis, e dar-lhe-á a sua informação por escrito sobre a contracepção. Na maioria dos casos, você deverá usar duas formas de contracepção para evitar a gravidez enquanto estiver tomando macitentan.
Você terá que fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento, todos os meses durante o tratamento, e 1 mês após a sua dose final para poder receber macitentan. O seu médico irá encomendar os testes de gravidez para si. A farmácia não lhe dará macitentan até que eles tenham confirmado que você tenha feito os testes de gravidez exigidos.
Você não deve fazer sexo sem proteção enquanto estiver tomando macitentan.
Chame seu médico imediatamente se você tiver feito sexo sem proteção, pensar que seu controle de natalidade falhou, perdeu a menstruação, ou pensar que você pode estar grávida por qualquer motivo. Ele irá discutir as suas opções médicas com você. Não espere até à sua próxima consulta para discutir isto com o seu médico.
Contacte o seu médico se não compreender tudo o que lhe foi dito sobre controlo de natalidade, ou se achar que não será capaz de usar formas aceitáveis de controlo de natalidade em todos os momentos durante o seu tratamento.
Se você é pai ou tutor de uma mulher que ainda não atingiu a puberdade, verifique regularmente o seu filho para ver se ele está a desenvolver algum sinal de puberdade (botões dos seios, pêlos pubianos)e informe o seu médico sobre quaisquer alterações.
Para todos os pacientes:
Macitentan não está disponível nas farmácias de retalho. A sua medicação ser-lhe-á enviada por correio de uma farmácia especializada que está registada na OPSUMIT REMS. Se você é uma mulher que ainda não atingiu a puberdade ou uma mulher que é capaz de engravidar, você só receberá uma provisão de 30 dias de cada vez. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida sobre como receberá a sua medicação.
O seu médico ou farmacêutico dar-lhe-á a folha de informação do fabricante (Guia de Medicação) quando iniciar o tratamento com macitentan e cada vez que voltar a encher a sua receita. Leia a informação cuidadosamente e pergunte ao seu médico ou médica ou ao seu farmacêutico ou farmacêutica se tiver alguma dúvida. Você também pode visitar o site da Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou o site do fabricante para obter o Guia de Medicamentos.
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