Nome genérico: sulfato de hiosciamina
Forma de dosagem: comprimido

Revisado medicamente por Drugs.com. Última atualização em 22 de junho de 2020.

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Disclaimer: Este medicamento não foi considerado pela FDA como seguro e eficaz, e esta rotulagem não foi aprovada pela FDA. Para mais informações sobre medicamentos não aprovados, clique aqui.

DESCRIÇÃO:

Levbid® comprimidos de libertação prolongada contêm 0,375 mg de sulfato de hiosciamina numa formulação concebida para a dosagem oral de b.i.d..

Sulfato de hiosciamina é um dos principais componentes anticolinérgicos/antiespasmódicos dos alcalóides beladona. A fórmula empírica é (C17H23NO3)2-H2SO4-2H2O e o peso molecular é 712,85. Quimicamente, é ácido benzenacético, α-(hidroximetil)-, 8-metil-8-azabiciclo oct-3-yl éster, -, sulfato (2:1), dihidrato com a seguinte estrutura:

Cada comprimido de libertação prolongada Levbid® também contém como ingredientes inactivos: fosfato de cálcio dibásico, etilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e ácido esteárico.

FARMACOLOGIA CLÍNICA:

Levbid® inibe especificamente as acções da acetilcolina em estruturas inervadas por nervos colinérgicos pós-ganglionares e em músculos lisos que respondem à acetilcolina mas sem inervação colinérgica. Estes receptores colinérgicos periféricos estão presentes nas células effectoras autonómicas do músculo liso, do músculo cardíaco, do nó sinoatrial, do nó atrioventricular e das glândulas exócrinas. Em doses terapêuticas, é completamente desprovido de qualquer ação sobre os gânglios autonômicos. O Levbid® inibe a mobilidade propulsora gastrointestinal e diminui a secreção de ácido gástrico. Levbid® também controla o excesso de secreções faríngeas, traqueais e brônquicas.

Sulfato de hiosciamina é absorvido total e completamente pela administração oral. Uma vez absorvido, desaparece rapidamente do sangue e é distribuído por todo o corpo: a meia-vida é de 2 a 3 ½ horas. O sulfato de hiosciamina é parcialmente hidrolisado ao ácido trópico e à tropina, mas a maior parte da droga é excretada na urina inalterada nas primeiras 12 horas. Apenas vestígios deste fármaco são encontrados no leite materno. O sulfato de hiosciamina passa a barreira hemato-encefálica e a barreira placentária.

Levbid® liberta 0,375 mg de sulfato de hiosciamina a uma taxa controlada e previsível durante 12 horas. O pico médio de concentração plasmática ocorreu às 4,20 horas. A semi-vida média (±SEM) de eliminação de plasma aparente é de 7,47 horas (±0,60). Os comprimidos podem não se desintegrar completamente e podem ser excretados por alguns pacientes.

INDICAÇÕES E USO:

Levbid® é eficaz como terapia adjuvante no tratamento da úlcera péptica. Também pode ser usado para controlar a secreção gástrica, espasmo visceral e hipermotilidade na colite espástica, bexiga espástica, cistite, pilorespasmo e cãibras abdominais associadas. Pode ser usado em distúrbios intestinais funcionais para reduzir sintomas como os observados em disenterias leves, diverticulite e enterocolite aguda. Para uso como terapia adjuvante no tratamento da síndrome do cólon irritável (cólon irritável, cólon espástico, colite mucosa) e distúrbios gastrointestinais funcionais. Também usado como terapia adjuvante no tratamento da bexiga neurogénica e distúrbios do intestino neurogénico (incluindo a síndrome da flexão esplénica e o cólon neurogénico). Levbid® é indicado juntamente com morfina ou outros narcóticos no alívio sintomático das cólicas biliares e renais; como “agente secante” no alívio dos sintomas da rinite aguda; na terapia do Parkinson para reduzir a rigidez e tremores e para controlar a sialorréia e hiperidrose associadas. Pode ser utilizado na terapia do envenenamento por agentes anti-colinesterase.

CONTRA-INDICAÇÕES:

Glaucoma; uropatia obstrutiva (por exemplo, obstrução do colo vesical devido à hipertrofia prostática); doença obstrutiva do tracto gastrointestinal (como na acalasia, estenose piloroduodenal); íleo paralítico, atonia intestinal de pacientes idosos ou debilitados; estado cardiovascular instável em hemorragia aguda; colite ulcerativa grave; megacólon tóxico complicando a colite ulcerativa; miastenia gravis.

AVISO:

Na presença de alta temperatura ambiental, a prostração por calor pode ocorrer com o uso de drogas (febre e insolação devido à diminuição da sudorese). A diarréia pode ser um sintoma precoce de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia. Neste caso, o tratamento com esta droga seria inapropriado e possivelmente prejudicial. Tal como outros agentes anticolinérgicos, Levbid® pode produzir sonolência, tonturas ou visão turva. Neste caso, o paciente deve ser avisado para não se envolver em atividades que exijam alerta mental, como operar um veículo motor ou outra maquinaria ou realizar trabalhos perigosos enquanto estiver tomando este medicamento.

Psychosis tem sido relatada em indivíduos sensíveis aos medicamentos anticolinérgicos, incluindo sulfato de hiosciamina. Os sinais e sintomas do SNC incluem confusão, desorientação, perda de memória a curto prazo, alucinações, disartria, ataxia, euforia, ansiedade, fadiga, insônia, agitação e maneirismos, e efeitos inapropriados. Esses sinais e sintomas do SNC geralmente se resolvem entre 12 a 48 horas após a descontinuação do medicamento.

PRECAUÇÕES:

Geral:

Utilizar com cautela em pacientes com: neuropatia autonômica, hipertireoidismo, doença coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensão arterial e doença renal. Investigue qualquer taquicardia antes de administrar qualquer medicamento anticolinérgico, pois pode aumentar a frequência cardíaca. Use com cautela em pacientes com hérnia hiatal associada à esofagite de refluxo.

Informação para pacientes:

Como outros agentes anticolinérgicos, Levbid® pode produzir sonolência, tonturas ou visão embaçada. Neste caso, o paciente deve ser avisado para não se envolver em atividades que exijam alerta mental, como operar um veículo motor ou outra maquinaria ou realizar trabalhos perigosos enquanto estiver tomando este medicamento.

O uso do Levbid® pode diminuir a sudorese resultando em prostração por calor, febre ou derrame de calor; pacientes febril ou aqueles que possam estar expostos a temperaturas ambientais elevadas devem ser cautelosos. Os comprimidos podem não se desintegrar completamente e podem ser excretados por alguns pacientes.

Interacções medicamentosas:

Efeitos adversos aditivos resultantes do bloqueio colinérgico podem ocorrer quando o Levbid® é administrado concomitantemente com outros antimuscarínicos, amantadina, haloperidol, fenotiazinas, inibidores da monoamina oxidase (MAO), antidepressivos tricíclicos ou alguns anti-histamínicos.

Antacidas podem interferir com a absorção do Levbid®.

Carcinogênese, Mutagênese, Imparidade da Fertilidade:

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogênico, mutagênico ou de comprometimento da fertilidade do Levbid®; entretanto, 40 anos de experiência de comercialização com sulfato de hiosciamina não mostram evidências demonstráveis de um problema.

Gravidez – Gravidez Categoria C:

Não foram realizados estudos de reprodução anímica com Levbid®. Também não se sabe se o Levbid® pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afectar a capacidade reprodutiva. O Levbid® só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.

Mães Amamentadoras:

Levbid® é excretado em leite humano. Cuidado deve ser tomado quando o Levbid® é administrado a uma mulher lactante.

Uso Geriátrico:

A experiência clínica relatada não identificou diferenças de segurança entre pacientes com 65 anos ou mais e pacientes mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Esta droga é conhecida por ser substancialmente excretada pelo rim, e o risco de reações tóxicas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal prejudicada. Como pacientes idosos são mais propensos a ter função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal.

REAÇÕES AVERSAS:

Todas as seguintes reações adversas foram relatadas com sulfato de hiosciamina. As reacções adversas podem incluir secura da boca; hesitação e retenção urinária; visão turva; taquicardia; palpitações; midríase; aumento da tensão ocular; perda de gosto; dor de cabeça; nervosismo; sonolência; fraqueza; fadiga; tontura; insónia; náuseas; vómitos; impotência; obstipação; sensação de inchaço; dor abdominal; diarreia; reacções alérgicas ou idiossincrasias medicamentosas; urticária e outras manifestações dérmicas; ataxia; perturbações da fala; algum grau de confusão mental e/ou excitação (especialmente em pessoas idosas); perda de memória a curto prazo; alucinações; e diminuição da transpiração.

OVERDOSAGEM:

Os sinais e sintomas de overdose são dor de cabeça, náuseas, vômitos, visão turva, pupilas dilatadas, pele quente e seca, tonturas, ressecamento da boca, dificuldade de deglutição e estimulação do SNC.

As medidas a serem tomadas são lavagem imediata do estômago e injeção de fisostigmina 0,5 a 2 mg por via intravenosa e repetida conforme necessário até um total de 5 mg. A febre pode ser tratada sintomaticamente (banhos de esponja com água morna, manta hipotérmica). A excitação a um grau que exige atenção pode ser tratada com solução de tiopental 2% de sódio administrada lentamente por via intravenosa ou hidrato de cloral (100-200 mL de uma solução a 2%) por infusão rectal. Em caso de progressão do efeito curar para a paralisia dos músculos respiratórios, a respiração artificial deve ser instituída e mantida até o retorno da ação respiratória efetiva.

Em ratos, o LD50 para a hiosciamina é de 375 mg/kg. Levbid® é dializável.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO:

A dosagem pode ser ajustada de acordo com as condições e gravidade dos sintomas.

Pacientes adultos e pediátricos de 12 anos de idade ou mais: 1 a 2 comprimidos a cada 12 horas. Não esmagar ou mastigar os comprimidos. Não exceda 4 comprimidos em 24 horas.

COMO FORNECIDO:

Levbid® (sulfato de hiosciamina 0,375 mg) comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos, em forma de cápsula. São codificados AP de um lado e 115 do outro.

Bottles of 100 NDC 68220-115-10

Store at controlled room temperature 20°-25°C (68°- 77°F); excursões permitidas até 15°-30°C (59°- 86°F). Consulte a USP atual.

Dispense em recipientes apertados e resistentes à luz, conforme definido na USP/NF, com um fechamento resistente a crianças.

KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN

Também disponível como:

Fabricados para:
ALAVEN®
PHARMACEUTICAL LLC
Marietta, GA 30067

Endereçar consultas médicas para:
Alaven Pharmaceutical LLC
2260 Northwest Parkway, Suite A
Marietta, GA 30067

Sou chamada gratuita 1-888-317-0001

500359 115 Rev. 01/08

Imprimido nos EUA

Painel de exibição principal Levbid

NDC 68220-115-10

Levbid® de liberação estendida
tabelas
(sulfato de hiosciamina, 0.375 mg)

Rx apenas

ALAVEN®
PHARMACEUTICAL LLC

100 comprimidos

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