Lansoprazol HEXAL (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é usado para tratamento de úlcera duodenal e gástrica, esofagite de refluxo, doença do refluxo gastro-esofágico, tratamento e profilaxia de úlceras gástricas e duodenais associadas ao AINE, síndrome de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicação da Helicobacter pylori e prevenção de recidiva de úlceras pépticas em pacientes com H. pylori.

A autorização de comercialização de Lansoprazol HEXAL (15 mg e 30 mg) foi previamente concedida à Hexal AG na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003. Um Procedimento de Reconhecimento Mútuo foi iniciado em 16 de Setembro de 2004. O Estado-Membro de Referência era a Finlândia e os Estados-Membros em causa eram a Áustria, a Dinamarca, a Alemanha e a Suécia. Os Estados-Membros em causa não conseguiram chegar a um acordo relativamente ao reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência. A Alemanha remeteu as razões do desacordo para a EMEA em 15 de Dezembro de 2004.

Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que diz respeito à secção das indicações dos CPE. O SPC do produto de referência na Alemanha não contém as indicações relacionadas ao uso concomitante de AINE e ao tratamento e prevenção da ulceração gástrica e duodenal causada por esses compostos.

O procedimento de arbitragem teve início em 20 de janeiro de 2005. Os relatores e co-relatores nomeados foram Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne, respectivamente. O Titular da Autorização de Comercialização forneceu explicações escritas em 13 de Abril de 2005

Durante a sua reunião de Junho de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica no seio do Comité, foi de opinião que a relação benefício/risco é favorável ao Lansoprazol HEXAL. As indicações relacionadas com o uso concomitante de AINE e o tratamento e prevenção da ulceração gástrica e duodenal causada por estes compostos foram apoiadas.

A lista de nomes de produtos em questão é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Produto no Anexo III.

O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 15 de Setembro de 2005.