EFFETTI COLLATERALI

univasc® è stato valutato per la sicurezza in più di 2 500 pazienti con ipertensione; più di 2 50 di questi pazienti sono stati trattati per circa un anno. L’incidenza complessiva degli eventi avversi riportati era solo leggermente maggiore nei pazienti trattati con univasc® rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Le esperienze avverse riportate erano solitamente lievi e transitorie, e non c’erano differenze nei tassi di reazione avversa legati al sesso, alla razza, all’età, alla durata della terapia o al dosaggio giornaliero totale entro il range di 3,75 mg a 60 mg. L’interruzione della terapia a causa di esperienze avverse è stata richiesta nel 3,4% dei pazienti trattati con univasc® e nell’1,8% dei pazienti trattati con placebo. Le ragioni più comuni per l’interruzione nei pazienti trattati con univasc® sono state tosse (0,7%) e capogiri (0,4%).

Tutte le esperienze avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento che si sono verificate a qualsiasi dose negli studi controllati con placebo con dosaggio una volta al giorno in più dell’1% dei pazienti trattati con univasc® da solo e che erano almeno altrettanto frequenti nel gruppo univasc® che nel gruppo placebo sono riportate nella tabella seguente:

EVENTI AVVERSI IN STUDI CONTROLLATI CON PLACEBOSTUDI CONTROLLATI

EVENTO AVVERSO	UNIVASC (N=674) N (%)	PLACEBO (N=226) N (%)
Tosse aumentata	41 (6.1)	5 (2.2)
Capogiri	29 (4.3)	5 (2.2)
Diarrea	21 (3.1)	5 (2.2)
Sindrome influenzale	21 (3.1)	0 (0)
Fatica	16 (2.4)	4 (1.8)
Faringite	12 (1.8)	2 (0.9)
Flushing	11 (1.6)	0 (0)
Rash	11 (1.6)	2 (0,9)
Mialgia	9 (1.3)	0 (0)

Altri eventi avversi verificatisi in più dell’1% dei pazienti su moexipril che erano almeno altrettanto frequenti su placebo includono: cefalea, infezione respiratoria superiore, dolore, rinite, dispepsia, nausea, edema periferico, sinusite, dolore al petto e frequenza urinaria. Vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI fordiscussion di reazioni anafilattoidi, angioedema, ipotensione, neutropenia/agranulocitosi, secondo e terzo trimestre morbilità e mortalità fetale/neonatale, iperkaliemia e tosse.

Altre esperienze avverse potenzialmente importanti riportate in studi clinici incontrollati o non controllati in meno dell’1% dei pazienti trattati con moexipril o che sono state attribuite ad altri ACE inibitori includono quanto segue:

Cardiovascolare: Ipotensione sintomatica, ipotensione posturale o sincope sono state osservate in 9/1750 (0,51%) pazienti; queste reazioni hanno portato alla sospensione della terapia in studi controllati in 3/12 54 (0,2 4%) pazienti che avevano ricevuto univasc® in monoterapia e in 1/344 (0,3%) pazienti che avevano ricevuto univasc® con idroclorotiazide (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI). Altri eventi avversi hanno incluso angina/infarto miocardico, palpitazioni, disturbi del ritmo e incidente cerebrovascolare.

Renal: Tra i pazienti ipertesi senza apparente malattia renale preesistente, l’1% dei pazienti che hanno ricevuto univasc® da solo e il 2% dei pazienti che hanno ricevuto univasc® con idroclorotiazide hanno avuto un aumento della creatinina sierica di almeno il 140% dei loro valori basali (vedere PRECAUZIONI e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).

Gastrointestinale: Dolore addominale, costipazione, vomito, cambiamento di appetito/peso, bocca secca, pancreatite, epatite.

Respiratorio: Broncospasmo, dispnea, polmonite eosinofila.

Urogenitale: Insufficienza renale, oliguria.

Dermatologico: Apparente reazione di ipersensibilitàmanifestata da orticaria, rash, pemfigo, prurito, fotosensibilità, alopecia.

Neurologico e psichiatrico: Sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cambiamenti di umore, ansia.

Altro: Angioedema (vedi AVVERTENZE), disturbi del gusto, tinnito, sudorazione, malessere, artralgia, anemia emolitica.

Risultati dei test di laboratorio clinici

Elettroliti nel siero

Iperkalemia (vedi PRECAUZIONI), iponatriemia.

Creatinina e azoto ureico nel sangue

Come con altri ACE inibitori, piccoli aumenti dell’azoto ureico nel sangue o della creatinina nel siero, reversibili alla sospensione della terapia, sono stati osservati in circa l’1% dei pazienti con ipertensione essenziale che sono stati trattati con univasc®. È più probabile che gli aumenti si verifichino in pazienti che ricevono diuretici concomitanti e in pazienti con funzione renale compromessa (vedere PRECAUZIONI, Generale).

Altro (relazione causale sconosciuta)

I cambiamenti clinicamente importanti nei test di laboratorio standard sono stati raramente associati alla somministrazione di univasc®.

Sono stati riportati aumenti degli enzimi epatici e dell’acido urico. Negli studi, meno dell’1% dei pazienti trattati con moexipril hanno interrotto il trattamento con univasc® a causa di anomalie di laboratorio. L’incidenza di valori di laboratorio anormali con moexipril era simile a quella nel gruppo trattato con placebo.

Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Univasc (Moexipril)

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