La U.S. Food and Drug Administration ha approvato oggi Xenleta (lefamulin) per il trattamento di adulti con polmonite batterica acquisita in comunità.

“Questo nuovo farmaco fornisce un’altra opzione per il trattamento dei pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità, una grave malattia”, ha detto Ed Cox, M.D., M.P.H., direttore dell’Ufficio dei prodotti antimicrobici della FDA. “Per la gestione di questa grave malattia, è importante che medici e pazienti abbiano opzioni di trattamento. Questa approvazione rafforza il nostro impegno costante per affrontare il trattamento delle malattie infettive facilitando lo sviluppo di nuovi antibiotici.”

La polmonite acquisita in comunità si verifica quando qualcuno sviluppa la polmonite nella comunità (non in un ospedale). La polmonite è un tipo di infezione polmonare che può variare in gravità da lieve a grave e può colpire persone di tutte le età. Secondo i dati dei Centers from Disease Control and Prevention, ogni anno negli Stati Uniti, circa un milione di persone vengono ricoverate in ospedale per polmonite acquisita in comunità e 50.000 persone muoiono a causa della malattia.

La sicurezza e l’efficacia di Xenleta, assunto per via orale o endovenosa, sono state valutate in due studi clinici con un totale di 1.289 pazienti con CABP. In questi studi, il trattamento con Xenleta è stato confrontato con un altro antibiotico, la moxifloxacina con o senza linezolid. Gli studi hanno mostrato che i pazienti trattati con Xenleta avevano tassi di successo clinico simili a quelli trattati con moxifloxacina con o senza linezolid.

Le reazioni avverse più comuni riportate nei pazienti che assumono Xenleta hanno incluso diarrea, nausea, reazioni al sito di iniezione, enzimi epatici elevati e vomito. Xenleta ha il potenziale di causare un cambiamento nella lettura dell’ECG (intervallo QT prolungato). I pazienti con intervallo QT prolungato, i pazienti con certi ritmi cardiaci irregolari (aritmie), i pazienti in trattamento per certi ritmi cardiaci irregolari (agenti antiaritmici), e i pazienti che ricevono altri farmaci che prolungano l’intervallo QT devono evitare Xenleta. Inoltre, Xenleta non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità nota alla lefamulina o a qualsiasi altro membro della classe degli antibiotici pleuromutilin, o a qualsiasi componente di Xenleta. Sulla base dei risultati di danni al feto negli studi sugli animali, le donne incinte e le donne che potrebbero rimanere incinte devono essere informate dei potenziali rischi di Xenleta per il feto. Alle donne che potrebbero rimanere incinte deve essere consigliato di usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Xenleta e per due giorni dopo l’ultima dose.

Xenleta ha ricevuto dalla FDA la designazione di prodotto qualificato per malattie infettive (QIDP). La designazione QIDP è data ai prodotti farmaceutici antibatterici e antimicotici destinati al trattamento di infezioni gravi o pericolose per la vita sotto il titolo Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) del FDA Safety and Innovation Act. Come parte della designazione QIDP, a Xenleta è stata concessa la Priority Review, in base alla quale l’obiettivo della FDA è di agire su una domanda in un lasso di tempo accelerato.

La FDA ha concesso l’approvazione di Xenleta a Nabriva Therapeutics.

Una sfida globale chiave che la FDA affronta come agenzia di salute pubblica è affrontare la minaccia di infezioni resistenti agli antimicrobici. Tra gli altri sforzi della FDA per affrontare la resistenza antimicrobica, è l’attenzione a facilitare lo sviluppo di nuovi trattamenti sicuri ed efficaci per dare ai pazienti più opzioni per combattere le infezioni gravi.

La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano, e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza delle forniture alimentari della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.