L’adozione e l’uso diffuso di tecnologie software sta aprendo nuovi e innovativi modi per migliorare la salute e la fornitura di assistenza sanitaria.

Le funzioni software che soddisfano la definizione di un dispositivo possono essere distribuite su piattaforme mobili, altre piattaforme informatiche di uso generale, o nella funzione o nel controllo di un dispositivo hardware. Le politiche della FDA sono indipendenti dalla piattaforma su cui potrebbero essere eseguite, sono specifiche per la funzione e si applicano a tutte le piattaforme. Il termine “funzioni software” include le applicazioni mobili (app).

Le app mobili possono aiutare le persone a gestire la propria salute e il proprio benessere, a promuovere una vita sana e ad accedere a informazioni utili quando e dove ne hanno bisogno. Questi strumenti vengono adottati quasi alla stessa velocità con cui possono essere sviluppati. Secondo le stime del settore nel 2017, 325.000 applicazioni sanitarie erano disponibili su smartphone, il che equivale a un previsto 3,7 miliardi di download di applicazioni sanitarie mobili quell’anno da parte degli utenti di smartphone in tutto il mondo. Gli utenti includono operatori sanitari, consumatori e pazienti.

La FDA incoraggia lo sviluppo di applicazioni mediche mobili (MMA) che migliorano l’assistenza sanitaria e forniscono ai consumatori e agli operatori sanitari preziose informazioni sulla salute. La FDA ha anche la responsabilità della salute pubblica di supervisionare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici – comprese le app mediche mobili.

La Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications Guidance, emessa per la prima volta nel 2013 come “Mobile Medical Applications” (guida MMA) e aggiornata nel 2015 e nel 2019, spiega la supervisione dell’agenzia sulle funzioni software dei dispositivi, comprese le app mediche mobili, come dispositivi e la nostra attenzione solo sul software che presenta un rischio maggiore per i pazienti se non funziona come previsto e sul software che causa smartphone, computer o altre piattaforme mobili per influenzare la funzionalità o le prestazioni dei dispositivi medici tradizionali. Nel 2019, la FDA ha aggiornato la guida per riflettere le modifiche alla definizione di dispositivo in conformità con la sezione 3060 del 21st Century Cures Act, che ha creato una definizione specifica della funzione per il dispositivo. Le funzioni escluse dalla definizione di dispositivo sono indipendenti dalla piattaforma su cui potrebbero funzionare. Inoltre, la FDA ha chiarito che le politiche per il software sono specifiche per la funzione e si applicano a tutte le piattaforme. Pertanto, le istanze di “applicazione mobile” nella guida e in questa pagina web sono state cambiate in “funzione software”. Di conseguenza, la FDA ha aggiornato il titolo della guida a “Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications.”

In questa pagina:

• Cosa sono le applicazioni mediche mobili?
• Come fa la FDA a regolare le funzioni software dei dispositivi?
• Funzioni software dei dispositivi che sono al centro della supervisione della FDA
• Funzioni software per le quali la FDA intende esercitare la sua discrezione di applicazione
• La FDA regola i dispositivi mobili, come smartphone o tablet, e gli app store mobili?

Cosa sono le app mediche mobili?

Le app mobili sono programmi software che girano su smartphone e altri dispositivi di comunicazione mobile. Possono anche essere accessori che si attaccano a uno smartphone o ad altri dispositivi di comunicazione mobile, o una combinazione di accessori e software.

Le app mediche mobili sono dispositivi medici che sono app mobili, soddisfano la definizione di dispositivo medico e sono un accessorio di un dispositivo medico regolamentato o trasformano una piattaforma mobile in un dispositivo medico regolamentato.

I consumatori possono usare sia le app mediche mobili che le app mobili per gestire la propria salute e benessere, ad esempio per monitorare il loro apporto calorico per il mantenimento di un peso sano. Per esempio, l’app LactMed del National Institutes of Health fornisce alle madri che allattano informazioni sugli effetti dei farmaci sul latte materno e sui neonati che allattano.

Altre app mirano ad aiutare gli operatori sanitari a migliorare e facilitare la cura dei pazienti. L’app Radiation Emergency Medical Management (REMM) fornisce agli operatori sanitari una guida per la diagnosi e il trattamento delle lesioni da radiazioni. Alcune app mediche mobili possono diagnosticare il cancro o le anomalie del ritmo cardiaco, o funzionare come “comando centrale” per un misuratore di glucosio utilizzato da un paziente diabetico insulino-dipendente.

Come fa la FDA a regolare le funzioni del software del dispositivo?

La FDA applica lo stesso approccio basato sul rischio alle funzioni del software del dispositivo che l’agenzia usa per assicurare la sicurezza e l’efficacia di altri dispositivi medici. Questo documento guida fornisce esempi di come la FDA potrebbe regolare alcune funzioni software di dispositivi a rischio moderato (Classe II) e ad alto rischio (Classe III). La guida fornisce anche esempi di funzioni software che:

• non sono dispositivi medici,
• sono dispositivi medici, ma per i quali la FDA intende esercitare una discrezione di applicazione, e
• sono dispositivi medici e sono oggetto della supervisione della FDA.

Invitiamo gli sviluppatori di software a mandare un’e-mail alla FDA il prima possibile se hanno delle domande sul loro software, il suo livello di rischio, e se è richiesta una domanda premarket.

Funzioni software del dispositivo che sono al centro della supervisione della FDA

La FDA sta prendendo un approccio su misura e basato sul rischio che si concentra sul sottoinsieme delle funzioni software che soddisfano la definizione normativa di “dispositivo”. Le funzioni software abbracciano una vasta gamma di funzioni sanitarie. Mentre alcuni software comportano un rischio minimo, quelli che possono rappresentare un rischio maggiore per i pazienti richiederanno la revisione della FDA.

Per ulteriori informazioni, si prega di vedere gli esempi di presentazioni premarket di MMA che sono autorizzati o approvati dalla FDA ed esempi di funzioni software del dispositivo che la FDA regola per una lista dettagliata di esempi di software che sono dispositivi medici e richiederebbero la revisione della FDA.

Per un elenco di ciò che è considerato una funzione di software per dispositivi, i produttori e gli sviluppatori possono cercare nel database pubblico della FDA la classificazione esistente per tipo di software (per esempio, diagnostico). Le funzioni software del dispositivo approvate/abilitate saranno anche elencate nei database 510(k) e PMA della FDA e nel database di registrazione & della FDA.

La politica della FDA sulle funzioni software del dispositivo e sulle applicazioni mediche mobili non richiede agli sviluppatori di software di chiedere la rivalutazione della FDA per modifiche minori e iterative del prodotto.

Funzioni software per le quali la FDA intende esercitare la discrezione nell’applicazione

Per molte funzioni software che soddisfano la definizione normativa di un “dispositivo”, ma che presentano un rischio minimo per i pazienti e i consumatori, la FDA eserciterà la discrezione nell’applicazione e non si aspetterà che i produttori presentino domande di revisione pre-market o che registrino ed elenchino il loro software presso la FDA. Questo include le funzioni del software del dispositivo che:

• Aiutano i pazienti/utenti ad autogestire la loro malattia o condizione senza fornire suggerimenti di trattamento specifici; o
• Automatizzano semplici compiti per gli operatori sanitari.

Per un elenco più dettagliato di esempi di questi tipi di funzioni software dei dispositivi che non sono al centro della supervisione della FDA, si prega di vedere esempi di funzioni software per le quali la FDA eserciterà la discrezionalità di applicazione.

La FDA regolamenta i dispositivi mobili, come smartphone o tablet, e gli store di applicazioni mobili?

La politica della FDA sulle applicazioni mediche mobili non regola la vendita o l’uso generale da parte dei consumatori di smartphone o tablet. La politica della FDA sulle applicazioni mediche mobili non considera le entità che distribuiscono esclusivamente applicazioni mobili, come i proprietari e gli operatori di “iTunes App Store” o “Google Play Store”, come produttori di dispositivi medici. La politica della FDA in materia di applicazioni mediche mobili non considera i produttori di piattaforme mobili come produttori di dispositivi medici solo perché la loro piattaforma mobile potrebbe essere utilizzata per eseguire un’applicazione medica mobile regolata dalla FDA.