February 17, 2017

Dear Veterinarian:

The US Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente approvato il farmaco antiparassitario DIROBAN, un prodotto generico a base di melarsomina diidrocloride per il trattamento della malattia del verme cardiaco nei cani (Abbreviated New Animal Drug Application 200-609). IMMITICIDE, il farmaco di marca commercializzato da Merial, Inc. non è attualmente disponibile negli Stati Uniti a causa di una carenza di produzione. DIROBAN è attualmente l’unico farmaco approvato dalla FDA disponibile negli Stati Uniti per trattare la malattia del verme cardiaco canino. La FDA vuole ricordarvi i benefici dell’uso di farmaci approvati dalla FDA nella vostra clinica.

Sponsorizzato da Anzac Animal Health, LLC e distribuito da Zoetis, Inc, DIROBAN è un farmaco prescritto per animali fornito come una polvere sterile che deve essere ricostituita con un diluente di acqua sterile di accompagnamento. Il farmaco è destinato a trattare la malattia da verme cardiaco stabilizzata di classe 1, 2 e 3 causata da infezioni da adulti immaturi (4 mesi di età, stadio L5) a maturi di Dirofilaria immitis. Si prega di fare riferimento al riassunto delle informazioni e al foglietto illustrativo di DIROBAN prima di usarlo.

DIROBAN è il primo prodotto generico di melarsomina approvato dalla FDA. La FDA richiede che un farmaco generico abbia la stessa qualità, prestazioni e usi previsti del farmaco di marca approvato. Il farmaco generico deve anche essere bioequivalente al farmaco di marca. DIROBAN ha soddisfatto questi criteri ed è considerato equivalente a IMMITICIDE.

Benefici dell’approvazione FDA

FDA valuta rigorosamente un farmaco per animali prima di approvarlo. Come parte del processo di approvazione, l’azienda farmaceutica deve dimostrare alla FDA che:

• Il farmaco è sicuro ed efficace per un uso specifico in una specifica specie animale;
• Il processo di produzione è adeguato per preservare l’identità, la forza, la qualità e la purezza del farmaco da un lotto all’altro; e
• L’etichettatura del farmaco è veritiera, completa e non fuorviante.

Il ruolo della FDA non si ferma dopo che l’agenzia approva un farmaco per animali. Finché l’azienda farmaceutica commercializza il farmaco per animali, l’agenzia continua a monitorare:

• la sicurezza e l’efficacia del farmaco. A volte, il monitoraggio post-approvazione dell’agenzia scopre problemi di sicurezza ed efficacia che erano sconosciuti al momento dell’approvazione;
• Il processo di produzione per assicurare che la qualità e la coerenza siano mantenute da lotto a lotto;
• L’etichettatura del farmaco per assicurarsi che le informazioni rimangano veritiere, complete e non fuorvianti; e
• Le comunicazioni di marketing della compagnia relative al farmaco per assicurarsi che le informazioni siano veritiere e non fuorvianti.

Il Center for Veterinary Medicine (CVM) della FDA è impegnato a promuovere e proteggere la salute degli animali garantendo la disponibilità di farmaci sicuri ed efficaci per gli animali. Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il CVM’s Education & Outreach Staff al 240-402-7002 o [email protected].

Sinceramente,