La Dichiarazione di Helsinki è un’istituzione rispettata e uno dei documenti più influenti nell’etica della ricerca,1w1-w7 avendo resistito a cinque revisioni e due chiarimenti dalla sua concezione nel 1964. Il suo custode, l’Associazione Medica Mondiale, ha recentemente invitato a presentare proposte per un’ulteriore revisione.2
La storia della dichiarazione è stata ben documentata.3 4 5 Il Codice di Norimberga (1947) fu una delle prime dichiarazioni dei principi etici coinvolti nella sperimentazione umana.w8 Tuttavia, a causa della sua associazione con i crimini di guerra nazisti, ebbe relativamente poco effetto sulla pratica.w9 La Dichiarazione di Helsinki trattò la ricerca clinica più direttamente, ma fu dipinta come un indebolimento delle severe protezioni di Norimberga. Ciononostante, per un quarto di secolo furono apportati solo piccoli cambiamenti e la dichiarazione si incastrò nella cultura internazionale dell’etica della ricerca.
Nel 1996, la dichiarazione aggiunse un riferimento ai placebo in risposta alle preoccupazioni sulle sperimentazioni nella trasmissione perinatale dell’HIV nei paesi in via di sviluppo. I critici fecero notare che continuare ad usare i placebo quando l’efficacia era stata dimostrata implicava uno standard etico diverso per i paesi in via di sviluppo che per quelli sviluppati. Essendo entrata nello specifico della progettazione dei trial, la dichiarazione fu trascinata in un dibattito sul fatto che i principi etici siano universali o siano relativi al contesto in cui vengono applicati6 e anche sui principi correlati della ricerca nei paesi in via di sviluppo.
L’Associazione Medica Mondiale fu poi spinta a fare riforme più radicali. Una proposta americana, vista da alcuni come un ulteriore tentativo di indebolire la dichiarazione, portò ad un vigoroso dibattito, ma nonostante la mancanza di consenso e i forti sentimenti di alcuni che non doveva essere cambiata,7 una revisione importante fu approvata nel 2000. Questo ha fatto poco per migliorare l’accettazione.
Sono state anche espresse preoccupazioni sul fatto che i cambiamenti cumulativi hanno rappresentato uno spostamento verso la protezione dell’efficienza della ricerca a spese della protezione dei soggetti umani. È emersa anche una divisione tra paesi sviluppati e in via di sviluppo, con rivendicazioni di imperialismo etico americano,6 8w10 anche se la nuova enfasi sulla giustizia sociale e il dovere di beneficiare le comunità così come gli individui hanno ricevuto elogi. Le lamentele sulla chiarezza hanno portato all’aggiunta di note a piè di pagina nel 2002 e nel 2004, ma anche questo non ha ottenuto l’approvazione globale. La situazione fu ulteriormente complicata dalla comparsa di altre linee guida, incluse quelle del Consiglio per le Organizzazioni Internazionali delle Scienze Mediche,w11 il Nuffield Council,w12 e l’Unesco (Organizzazione delle Nazioni Unite per l’Educazione, la Scienza e la Cultura),w13 che furono considerate potenzialmente in conflitto. È stato persino suggerito che la dichiarazione fosse fuori dal mondo e irrilevante.9
Il dibattito sul futuro della dichiarazione solleva diverse questioni fondamentali sullo scopo essenziale della dichiarazione, la sua struttura (principi fondamentali o regole procedurali), il suo status (statico o dinamico), la misura in cui può influenzare la comprensione e la pratica, e la natura e i limiti dell’universalità nell’etica.
La natura della dichiarazione è progressivamente cambiata dal semplice riaffermare Norimberga come codice etico ad essere sempre più prescrittiva.10 Più è diventata procedurale, più le opinioni sono diventate divergenti, con richieste di tornare alla semplicità e concisione di un documento simile a Norimberga. Altre linee guida, al contrario, forniscono commenti dettagliati, e la dichiarazione potrebbe non essere né un codice né un commento. Gli argomenti che circondano la dichiarazione puntano ad un fallimento nel separare chiaramente concetti correlati ma distinti – standard di cura, standard etici, principi etici, e l’operazionalizzazione dei principi.
Se gli “standard etici” sono considerati universali dipenderà da cosa esattamente si intende con questo termine. Sono stati criticati perché rappresentano il contesto nordamericano in cui sono stati formulati.11 Più i principi di base vengono elaborati, più c’è spazio per l’interpretazione e il dissenso.
Tra i principi etici fondamentali, il rispetto dell’autonomia dell’individuo e della sua comunità sono stati tradizionalmente considerati i più importanti. Il principio dell’autonomia è stato recentemente oggetto di molti ripensamenti. L’autonomia non dovrebbe essere pensata come sempre completamente libera da influenze esterne, ma essere relazionale, vincolata da fattori come la salute, le relazioni sociali, il sesso e la disuguaglianza di potere.w14 Il dibattito si è svolto in un quadro formale troppo ristretto, senza sufficiente attenzione alle disuguaglianze e alla vulnerabilità intrinseche che caratterizzano la relazione tra soggetti e ricercatori. Richiede di essere riformulato affermando che il rispetto per l’individuo deve comprendere sia la sua individualità che i fattori culturali e di relazione che modellano il suo processo decisionale.
L’Associazione Medica Mondiale deve rispondere alle critiche secondo cui la mancanza di trasparenza nel suo processo di revisione non riflette lo spirito di apertura e divulgazione degli articoli 11, 16 e 27 della dichiarazione. Simili considerazioni di trasparenza dovrebbero applicarsi a tutti gli aspetti della condotta e dei risultati della ricerca stessa, come descritto nella Dichiarazione di Ottawa (ottawagroup.ohri.ca/index.html).
La dichiarazione ha solo una limitata autorità legale diretta1 ma ha acquisito una notevole autorità morale. Come tale è più simbolica che strumentale. La funzione simbolica è evidente dall’atteggiamento delle persone nei suoi confronti e dalla frequenza con cui la usano per giustificare le loro opinioni. Il suo ruolo strumentale deriva dal riferimento diretto negli statuti legali, e indirettamente attraverso l’influenza su legislatori e tribunali.1
È difficile valutare quanto sia efficace la dichiarazione. Le affermazioni secondo cui viene violata quotidianamente sollevano domande su quanto possa essere efficace in assenza di monitoraggio o applicazione. Tuttavia, una completa comprensione del ruolo della dichiarazione ci richiede di riconoscere che essa rappresenta una moralità imposta dall’esterno, non la moralità interna del ricercatore stesso,w15 il che limita la sua capacità di influenzare la pratica. La ricerca etica è una responsabilità collettiva. Se i ricercatori non incorporano i principi etici delineati da codici come quello di Helsinki nella propria morale e in quella collettiva12 , essi rimarranno solo parole. La Dichiarazione di Helsinki è un’impresa coraggiosa e “proprietà di tutta l’umanità “4 , che ha il potenziale per continuare a promuovere elevati standard etici e proteggere i vulnerabili, ma solo se la facciamo nostra. La forza della dichiarazione risiede nei suoi principi fondamentali, che sono una bussola morale che trascende le regole procedurali e le revisioni.