Informazioni importanti sulla sicurezza

Avvertenze e precauzioni

Mielosoppressione grave: LONSURF ha causato mielosoppressione grave e pericolosa per la vita (grado 3-4) che consiste in neutropenia (38%), anemia (18%), trombocitopenia (5%) e neutropenia febbrile (3%). Due pazienti (0,2%) sono morti a causa di un’infezione neutropenica. Un totale del 12% dei pazienti trattati con LONSURF ha ricevuto fattori stimolanti le colonie di granulociti. Ottenere l’emocromo completo prima e il giorno 15 di ogni ciclo di LONSURF e più frequentemente come indicato clinicamente. Sospendere LONSURF in caso di neutropenia febbrile, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm3 o piastrine inferiori a 50.000/mm3. Al recupero, riprendere LONSURF ad una dose ridotta come clinicamente indicato.

Tossicità embriofetale: LONSURF può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto. Avvisare le donne con potenziale riproduttivo di usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la dose finale.

USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Allattamento: Non è noto se LONSURF o i suoi metaboliti siano presenti nel latte umano. Non ci sono dati per valutare gli effetti di LONSURF o dei suoi metaboliti sul neonato allattato al seno o gli effetti sulla produzione di latte. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati allattati al seno, consigliare alle donne di non allattare durante il trattamento con LONSURF e per 1 giorno dopo la dose finale.

Contraccezione maschile: A causa del potenziale di genotossicità, consigliare agli uomini con partner femminili con potenziale riproduttivo di usare il preservativo durante il trattamento con LONSURF e per almeno 3 mesi dopo la dose finale.

Uso geriatrico: I pazienti di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto LONSURF hanno avuto una maggiore incidenza di quanto segue rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni: Neutropenia di grado 3 o 4 (46% vs 32%), anemia di grado 3 (22% vs 16%), e trombocitopenia di grado 3 o 4 (7% vs 4%).

Depressione epatica: Non iniziare LONSURF in pazienti con compromissione epatica moderata o grave al basale (bilirubina totale maggiore di 1,5 volte l’ULN e qualsiasi AST). I pazienti con grave compromissione epatica (bilirubina totale maggiore di 3 volte l’ULN e qualsiasi AST) non sono stati studiati. Nessun aggiustamento della dose iniziale di LONSURF è raccomandato per i pazienti con compromissione epatica lieve.

Malattia renale: Nessun aggiustamento della dose iniziale di LONSURF è raccomandato in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (CLcr da 30 a 89 mL/min). Ridurre la dose iniziale di LONSURF per i pazienti con compromissione renale grave (CLcr da 15 a 29 mL/min) ad un dosaggio raccomandato di 20 mg/m2.

REAZIONI AVVERSE

Reazioni avverse al farmaco più comuni nei pazienti trattati con LONSURF (≥5%): Le reazioni avverse al farmaco più comuni nei pazienti trattati con LONSURF rispetto ai pazienti trattati con placebo con mCRC, rispettivamente, sono state astenia/fatica (52% vs 35%), nausea (48% vs 24%), diminuzione dell’appetito (39% vs 29%), diarrea (32% vs 12%), vomito (28% vs 14%), infezioni (27% vs 16%), dolore addominale (21% vs 18%), piressia (19% vs 14%), stomatite (8% vs 6%), disgeusia (7% vs 2%) e alopecia (7% vs 1%). Nel cancro gastrico metastatico o nella giunzione gastroesofagea (GEJ), le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state, rispettivamente, nausea (37% vs 32%), diminuzione dell’appetito (34% vs 31%), vomito (25% vs 20%), infezioni (23% vs 16%) e diarrea (23% vs 14%).

Emboli polmonari si sono verificati più frequentemente nei pazienti trattati con LONSURF rispetto al placebo: nel mCRC (2% vs 0%) e nel cancro gastrico metastatico e GEJ (3% vs 2%).

La malattia polmonare interstiziale (0,2%), compresi i decessi, è stata riportata negli studi clinici e nella pratica clinica in Asia.

Anomalie dei test di laboratorio nei pazienti trattati con LONSURF: le anomalie dei test di laboratorio più comuni nei pazienti trattati con LONSURF rispetto ai pazienti trattati con placebo con mCRC, rispettivamente, erano anemia (77% vs 33%), neutropenia (67% vs 1%) e trombocitopenia (42% vs 8%). Nel cancro gastrico metastatico o GEJ, le anomalie del test, rispettivamente, erano neutropenia (66% vs 4%), anemia (63% vs 38%), e trombocitopenia (34% vs 9%).

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione.