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Titoli come questi instillano la fiducia del consumatore che i dispositivi medici sono sicuri ed efficaci.

Dopo tutto, hanno il timbro di approvazione della FDA, giusto?

La realtà è che la FDA raramente richiede prove rigorose che un dispositivo funzioni bene e in modo sicuro, prima di permetterne la commercializzazione. I dispositivi medici sono la vasta gamma di prodotti non farmacologici utilizzati per diagnosticare e trattare condizioni mediche, dalle bende agli scanner MRI alle applicazioni per smartphone alle anche artificiali.

Questo basso standard di prove si applica anche ai dispositivi a più alto rischio, come quelli che sono impiantati nel corpo di una persona. Maglie chirurgiche, pacemaker e palloncini gastrici per la perdita di peso sono solo alcuni esempi di dispositivi che hanno avuto gravi problemi di sicurezza.

I dispositivi sono soggetti a standard più deboli rispetto ai farmaci perché sono regolati da una legge diversa. I Medical Device Amendments del 1976 erano stati pensati per incoraggiare l’innovazione, pur consentendo una gamma di standard di revisione basati sul rischio, secondo l’esperto legale Richard A. Merrill. Una serie di lobby aziendali ha da allora spinto il Congresso ad allentare i regolamenti e rendere più facile per i dispositivi ottenere l’OK della FDA (ecco un esempio del 2015).

I giornalisti devono scrutare le affermazioni

I giornalisti hanno la responsabilità di segnalare questa mancanza di prove, ma spesso non lo fanno. La giornalista investigativa Jeanne Lenzer, che ha scritto un libro sull’industria sottoregolata dei dispositivi medici, dice che è necessaria una segnalazione più “accanita”: “Non sappiamo davvero cosa stiamo ottenendo con molti di questi dispositivi.”

La richiesta di una copertura prudente delle notizie è amplificata dal fatto che non c’è una sorveglianza uniforme una volta che un dispositivo raggiunge il mercato. I produttori sotto-riportano le morti, le lesioni gravi e i malfunzionamenti legati ai dispositivi. Di conseguenza, possono passare anni prima che vengano rilevati problemi di sicurezza o efficacia.

Quando i problemi vengono identificati, la FDA è talvolta riluttante a emettere avvertimenti e richiami. Inoltre, alcuni consumatori hanno poco ricorso contro i dispositivi difettosi dopo che una sentenza della Corte Suprema del 2008 ha stabilito che i pazienti e le loro famiglie non possono fare causa ai produttori se un dispositivo ha superato il processo di revisione più rigoroso della FDA, chiamato approvazione pre-mercato (PMA), che è richiesto per i dispositivi più rischiosi. Gli sforzi per rafforzare la supervisione della FDA e dare ai consumatori un ricorso legale sono stati bloccati da una potente lobby di dispositivi, che sostiene che più pazienti beneficiano quando i suoi prodotti arrivano sul mercato rapidamente.

“Queste carenze nel controllo dei dispositivi medici non sicuri sostengono un maggiore controllo dei media, anche dai social media”, ha scritto Trudy Lieberman in un post sul blog intitolato “Perché i media devono svolgere un ruolo maggiore nel controllo dei dispositivi medici non sicuri.”

Le disposizioni del 21st Century Cures Act, approvato nel 2016, possono ulteriormente indebolire la supervisione della FDA, dice il gruppo watchdog Public Citizen. Il gruppo dice che la legge incoraggia l’agenzia a regolare i prodotti di combinazione farmaco/dispositivo come dispositivi – che sono soggetti a standard di sicurezza ed efficacia più bassi, così come affrettare le revisioni dei dispositivi classificati come “scoperte”. Inoltre dirige i dipendenti della FDA a chiedere informazioni minime sui nuovi dispositivi in base a una politica mandata dalla congregazione che richiede all’agenzia di ridurre al minimo gli oneri per i produttori.

Quando i problemi di sicurezza diventano noti, i giornalisti dovrebbero illuminare i fattori che li hanno portati. Questo include l’immersione nel contorto processo di supervisione.

Le categorie di rischio determinano vagamente il livello di supervisione della FDA

Il Center for Devices and Radiological Health della FDA ha il compito di regolare i dispositivi, che sono classificati in tre categorie di rischio che determinano vagamente il livello di controllo che ricevono.

I dispositivi di classe I sono considerati a basso rischio e sono quasi sempre esenti da revisione scientifica. I produttori devono pagare una tassa per registrare i loro prodotti. Canne, bende di plastica, termometri e filo interdentale rientrano in questa categoria. Secondo il sito web della FDA, questi dispositivi devono essere adatti all’uso previsto, essere adeguatamente confezionati ed etichettati, ed essere fabbricati secondo un “sistema di qualità”.”

È fuorviante sostenere che i dispositivi di classe I sono “approvati” dalla FDA. In un articolo di Popular Science, “‘FDA approved’ medical devices don’t actually have to do what they promise,” Sara Chodash descrive come una società ha commercializzato un braccialetto per proteggere contro l’avvelenamento da campo elettromagnetico fasullo dopo la registrazione come un “componente protesico dell’arto esterno:”

“… la FDA è andato avanti e ha dato loro un numero (di registrazione) perché questo è quello che fanno-è un processo di autoregistrazione, non uno di approvazione. Tutti quelli che compilano il modulo correttamente ricevono un numero. Non importa che nessuna delle affermazioni sulla salute che stanno facendo sia vera”.”

I dispositivi di classe II sono considerati a medio rischio e potrebbero danneggiare i pazienti se usati male. Preservativi, aghi per agopuntura e sedie a rotelle alimentate sono esempi. La maggior parte presenta una notifica premarket (PMN), chiamata anche 510(k), in cui il produttore può sostenere che un dispositivo è “sostanzialmente equivalente” a uno già ammesso sul mercato. Questo dispositivo esistente è conosciuto come un predicato. Se viene identificato un predicato, non sono richieste prove di sicurezza o dati di efficacia, e il dispositivo viene autorizzato ad andare sul mercato. In rari casi, i dispositivi di classe II sono sottoposti alla revisione scientifica più costosa e lunga richiesta dai dispositivi di classe III.

La classe III è riservata al 10% dei dispositivi che presentano il rischio maggiore. Sono tipicamente usati per sostenere la vita e sono spesso impiantati, secondo la FDA. Gli esempi includono pacemaker, protesi mammarie, valvole cardiache e defibrillatori esterni automatici. Questi dispositivi devono essere sottoposti al processo di revisione scientifica della FDA, chiamato autorizzazione pre-mercato (PMA), in cui le aziende devono presentare “prove scientifiche valide raccolte da studi clinici umani che dimostrino che il dispositivo è sicuro ed efficace per l’uso previsto”. Solo i dispositivi che superano il processo PMA possono essere chiamati “approvati dalla FDA”.

I dispositivi di prima scelta che presentano un rischio basso o moderato possono richiedere di essere classificati come Classe I o Classe II, evitando così una parte della supervisione e il più alto livello di prove di sicurezza associate a un PMA. Questo percorso è chiamato classificazione de novo. Una volta che un dispositivo è autorizzato in questo modo, può servire come predicato per altri. Un esempio recente sarebbe il test di rischio genetico a casa di 23andMe.

Principali scappatoie da considerare

Come si potrebbe sospettare, ci sono scappatoie in questo processo normativo. Alcune chiave da considerare:

Il novantanove per cento dei dispositivi non devono mai fornire dati clinici, grazie in parte al Medical Devices User Fee Act del 2002, che richiede alla FDA di utilizzare la “via meno onerosa” per l’approvazione. Ciò significa che la maggior parte dei dispositivi presenta una 510(k), che ha creato una catena di numerose modifiche in cui i dispositivi vengono modificati e autorizzati per il mercato senza prove sui pazienti.

I dispositivi predicati che sono stati problematici e rimossi dal mercato possono ancora essere utilizzati per dimostrare “l’equivalenza sostanziale” per i nuovi dispositivi. Inoltre, i dispositivi che erano già sul mercato quando la regolamentazione è iniziata nel 1979, sono stati considerati “grandfathered”; possono essere utilizzati come un predicato anche se non hanno mai dovuto dimostrare la sicurezza o l’efficacia. Nel 2011 l’Istituto di Medicina ha raccomandato di eliminare il percorso 510(K), dicendo che non riesce a proteggere i pazienti. Ma da allora, il Congresso ha approvato misure per permettere a più dispositivi di usare quel percorso.

Per i pochi dispositivi soggetti a una revisione scientifica, gli standard di qualità sono inconsistenti. Gli studi controllati randomizzati – il gold standard – sono poco frequenti. La maggior parte degli studi non sono ciechi, e quindi inclini a distorsioni. La FDA si accontenta di una “ragionevole garanzia” che un dispositivo sia sicuro ed efficace, contro il suo standard più alto di “evidenza sostanziale” per i farmaci, che richiede studi con gruppi di confronto che non hanno ricevuto lo stesso trattamento. “Così, i dati che non sarebbero mai sufficienti a sostenere l’approvazione di un farmaco possono risultare nell’approvazione di un dispositivo usato per trattare la stessa condizione, potenzialmente deviando i pazienti da farmaci efficaci a dispositivi meno efficaci”, ha notato Public Citizen.

Per maggiori informazioni sulle scappatoie, leggere BMJ “Watching over the medical device industry” e Consumer Reports “Dangerous Medical Implants and Devices.”

Come i giornalisti possono migliorare le loro relazioni sui dispositivi

La copertura giornalistica dei dispositivi medici dovrebbe:

Sottolineare che la registrazione, l’autorizzazione o l’approvazione della FDA dice poco o nulla sul fatto che un dispositivo funzioni o sia sicuro. Le notizie devono essere chiare che mentre un cenno da parte della FDA suona bene, dice poco sulla sicurezza o l’efficacia di un dispositivo.

Spiegare quale percorso normativo un dispositivo ha preso. Era un’autorizzazione 510(k)? E se sì, quale dispositivo di base è stato utilizzato e tale dispositivo di base è ancora sul mercato? Se c’era un’autorizzazione pre-commercializzazione, quali prove hanno fornito una “ragionevole garanzia” della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo? Questa storia del Philadelphia Inquirer sottolinea la scappatoia 510(k) che ha permesso a un nuovo dispositivo chirurgico per il trattamento di battiti cardiaci irregolari di essere commercializzato senza un’adeguata garanzia di sicurezza.

Spiega quali studi sono stati fatti, se ce ne sono, chi li ha finanziati, e quali sono i limiti e i danni. Questa storia dell’Associated Press ha fatto un buon lavoro per spiegare la mancanza di dati di sicurezza per uno stent dissolvibile, lasciando i pazienti e i loro medici a decidere da soli se assumersi il rischio. Ma questa storia del LA Times non ha affrontato i danni e gli effetti collaterali di un nuovo stimolatore impiantabile che è stato approvato per la perdita di peso.

Indagare l’impatto sulla sopravvivenza complessiva, o la mortalità per tutte le cause. I dispositivi non devono mostrare un beneficio clinico. In molti casi, i dispositivi sono testati con un marker surrogato piuttosto che con un risultato importante per i pazienti, come vivere più a lungo o vivere meglio. Cercate studi che esaminino il tasso di sopravvivenza dei pazienti che hanno avuto il dispositivo rispetto a quelli che non l’hanno avuto. Allo stesso modo, le morti e le lesioni causate dai dispositivi possono essere sepolte. Dice Lenzer: “Gli studi dimostrano che sia i medici che i pazienti sopravvalutano i pericoli di ogni particolare malattia e sottovalutano i danni dei trattamenti.”

Includere la prospettiva di esperti indipendenti e gruppi di pazienti che non sono finanziati dall’industria. Storie da una sola fonte come questo pezzo della NBC su un nuovo dispositivo per il trattamento delle emicranie di solito presentano un quadro sbilanciato. Per evitare questa trappola, cercate esperti che non abbiano un interesse finanziario in un dispositivo. Una lista di esperti indipendenti è disponibile qui. I social media possono essere un’altra ricca fonte. Bacheche online e pagine Facebook sono state create da persone che credono di essere state danneggiate da dispositivi medici. Esaminate il database “Manufacturer and User Facility Device Experience” della FDA per le segnalazioni di eventi avversi da parte di pazienti, familiari e operatori sanitari.

Calcolate i costi reali dei guasti dei dispositivi medici. Mentre i dispositivi medici stessi rappresentano circa il 6% delle spese sanitarie degli Stati Uniti, il loro uso guida altri costi che in genere superano di gran lunga il costo del dispositivo stesso, compreso il prezzo dell’impianto chirurgico e le visite ripetute con gli specialisti per il monitoraggio. Inoltre, i costi aumentano esponenzialmente quando i dispositivi falliscono. Ad esempio, il Minneapolis Star Tribune ha riferito nel 2015 che Medicare ha speso 1,5 miliardi di dollari su dispositivi cardiaci difettosi impiantati in migliaia di beneficiari, e i pazienti hanno pagato circa 140 milioni di dollari di tasca per avere quei dispositivi rimossi, tra i numerosi altri costi per la società.

Puntualizzare che la sorveglianza post-market è debole. Le prove di efficacia e sicurezza sono rare una volta che un dispositivo raggiunge il mercato. La FDA sta istituendo un sistema obbligatorio per richiedere ai produttori di etichettare ogni dispositivo con un codice UDI (Unique Device Identification), ma senza registri obbligatori per tenere traccia dei problemi o per collegare l’identificatore con le cartelle cliniche elettroniche di un paziente, gli identificatori sono di uso limitato, dice Lenzer.

Forse non è sorprendente sapere che anche dopo che i problemi di sicurezza sono sollevati, i dispositivi possono rimanere sul mercato anche quando i produttori sono consapevoli dei problemi. Un buon giornalismo può spingere i problemi sotto i riflettori del pubblico e spingere i consumatori e il Congresso a porre domande. Ecco alcuni esempi:

• Una storia del 2015 nel Los Angeles Times, “Come un produttore di dispositivi tenuto ospedali degli Stati Uniti all’oscuro di infezioni mortali,” ha raccontato come Olympus non è riuscito ad avvisare gli ospedali o le autorità di regolamentazione su un difetto di progettazione in un ambito gastrointestinale che ha portato a centinaia di infezioni e più di 20 morti.
• In “The Battle over Essure,” il Washington Post ha documentato come un contraccettivo impiantabile, accusato di numerosi effetti avversi, sia sfuggito ad una rigorosa revisione prima e dopo la sua messa in vendita.
• In “The Lien Machine,” Reuters ha indagato sui prestatori medici e su come hanno approfittato delle donne che avevano bisogno di un intervento chirurgico per rimuovere impianti dannosi di rete pelvica.

Tuttavia, come ha notato Lieberman: “L’interesse dei media per i dispositivi medici è un affare che colpisce o manca, e quando c’è copertura, di solito non significa che il dispositivo, indipendentemente dal danno che può aver causato, sarà ritirato dal mercato. Tali dispositivi continuano ad essere venduti, causando potenzialmente più danni.”

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