Belmont ReportEdit

L’Office for Human Research Protections aderisce ai principi del Belmont Report per svolgere le sue responsabilità. Il Rapporto Belmont è un insieme di linee guida create dalla Commissione Nazionale per la protezione dei soggetti umani della ricerca biomedica e comportamentale. Destinato a servire come parametri etici per coloro che conducono ricerche che coinvolgono soggetti umani, il Rapporto Belmont ha tre aspetti principali: i confini tra pratica e ricerca, i principi etici di base e l’applicazione di questi principi.

C’è una grande differenza tra i regolamenti per la pratica di procedure approvate e la ricerca. Come tale, il Rapporto Belmont definisce ogni termine al fine di aiutare a determinare ciò che costituisce cosa. La pratica è definita come una metodologia stabilita progettata per migliorare la condizione di un individuo con fiducia nel successo. La ricerca è definita come una procedura progettata per testare un’ipotesi e trarre conclusioni in uno stile sperimentale. L’OHRP esamina solo l’attività classificata come ricerca.

I tre principi etici fondamentali delineati nel Rapporto Belmont sono il rispetto delle persone, la beneficenza e la giustizia. Il rispetto per le persone incorpora l’enfasi sui soggetti e la loro autonomia, cioè la loro capacità di prendere decisioni nella ricerca. Per avere autonomia, i soggetti devono dare il consenso informato. Questo significa che devono essere abbastanza maturi e mentalmente capaci di autodeterminazione, devono comprendere appieno il loro ruolo nelle procedure, e devono essere completamente volontari a partecipare. La benevolenza richiede che la ricerca abbia l’intenzione di produrre benefici, o potenziali benefici, per l’individuo o altri con condizioni simili che superino qualsiasi rischio che possa essere coinvolto. La giustizia delinea la necessità di una distribuzione equa nella selezione dei soggetti, il che significa che i pregiudizi nei partecipanti sono ridotti al minimo. I partecipanti non possono essere tutti provenienti da una popolazione vulnerabile o facilmente accessibile senza violare il principio di giustizia.

45 C.F.R. 46Edit

Politica di base dell’HHS per la protezione dei soggetti di ricerca umanaEdit

La sottoparte A, o più comunemente conosciuta come “Common Rule”, del 45 C.F.R. 46 è la linea guida fondamentale per l’etica di tutte le ricerche umane. Qualsiasi stabilimento che voglia fare ricerche che coinvolgano esseri umani deve presentare un documento che dichiari che rispetterà questa politica e tutte le politiche pertinenti al dipartimento federale o all’agenzia con autorità. L’IRB deve inizialmente rivedere e approvare la ricerca e nel caso in cui lo studio sia approvato, l’IRB continuerà poi a monitorare la ricerca. Se in qualsiasi momento la ricerca non segue le linee guida approvate dall’IRB, allora l’IRB ha l’autorità di sospendere o terminare la ricerca. Anche il dipartimento o l’agenzia responsabile ha il potere di sospendere la ricerca. Nel corso dello studio, l’IRB deve documentare tutte le riunioni e le attività.

Le linee guida che uno studio di ricerca deve seguire prima di essere approvato comprendono: consenso informato dei soggetti, rischio minimo per i soggetti, e nessun abuso dei “soggetti vulnerabili”. Il consenso informato deve includere tutti gli aspetti della ricerca che includono la premessa generale, i rischi, i benefici, le procedure alternative, la riservatezza, e qualsiasi compensazione che può essere disponibile. Il soggetto deve dichiarare ufficialmente che sceglie volontariamente di partecipare all’esperimento in tutte le circostanze previste dallo stabilimento. Questo consenso informato è documentato dall’IRB e firmato dal soggetto del test.

Protezione aggiuntiva per donne incinte, feti umani e neonatiModifica

Il Dipartimento della Salute degli Stati Uniti & Servizi Umani stabilisce le condizioni richieste per qualsiasi ricerca sia fatta su donne incinte o feti.

Per la ricerca su donne incinte e feti, gli argomenti delle condizioni includono studi di rischio preclinici, minimizzazione del rischio, nessun denaro (o altri benefici) dato per interrompere la gravidanza, beneficio potenziale diretto per donne incinte e feti (altrimenti sono richieste disposizioni speciali di consenso), bambini incinti (richiede disposizioni speciali di consenso), e incapacità dei partecipanti alla ricerca di scegliere né come una gravidanza viene interrotta né se un neonato (un bambino sotto le 4 settimane) è vitale.

Per la ricerca specificamente sui neonati, i regolamenti differiscono in base al fatto che il neonato abbia vitalità certa, inabilità certa o vitalità incerta. Per la vitalità incerta, la ricerca deve massimizzare la probabilità di vitalità e rispettare le disposizioni del consenso dei genitori. Per i neonati non vitali, la ricerca non può interrompere il battito cardiaco o la respirazione, né può mantenere artificialmente le funzioni vitali; non ci può essere alcun rischio aggiunto al neonato, e il consenso dei genitori è richiesto. I neonati vitali hanno una procedura di consenso.

Ci sono anche condizioni specifiche per la ricerca che coinvolge placenta post parto, feto morto o materiale fetale. Queste richiedono che gli studi siano conformi alle leggi federali, statali e locali. Inoltre, se gli individui della ricerca possono essere in qualche modo identificati, questi individui sono soggetti di ricerca e devono essere trattati con tutti i requisiti legali necessari.

Se uno studio non può essere approvato da queste condizioni ma offre un grande potenziale per la salute di donne incinte, feti o neonati, c’è un processo speciale con cui il Segretario può approvare o meno lo studio; questo processo comporta la consultazione di un pannello di esperti, così come i codici etici e di consenso.

Protezione aggiuntiva per i prigionieriModifica

La Guida sul coinvolgimento dei prigionieri nella ricerca fornisce protezione ai prigionieri. È importante notare che i prigionieri possono essere coinvolti nella ricerca biomedica o comportamentale se e solo se la ricerca è specificamente autorizzata. “Prigioniero” è definito dai regolamenti dell’HHS al 45 CFR parte 46.303(c) come “qualsiasi individuo involontariamente confinato o detenuto in un istituto penale”. Il termine è inteso a comprendere individui condannati a tale istituzione in base a uno statuto penale o civile, individui detenuti in altre strutture in virtù di statuti o procedure di impegno che forniscono alternative al procedimento penale o all’incarcerazione in un istituto penale, e individui detenuti in attesa di giudizio, processo o sentenza”. Si applica anche alla situazione in cui una persona diventa un prigioniero dopo che la ricerca è iniziata.

La sottoparte B sottolinea che se la capacità di un prigioniero di dare il consenso è influenzata, cioè, la decisione di questo prigioniero non è veramente volontaria e non coercitiva, allora dovrebbero essere fornite ulteriori garanzie ai fini della sicurezza. Inoltre, i membri dell’IRB dovrebbero (1) generalmente non avere alcuna associazione con la prigione o le prigioni coinvolte, e (2) avere almeno uno di loro che sia un prigioniero. In generale, la protezione per i detenuti è simile a quella per altri gruppi minoritari, e la ricerca stessa dovrebbe ricevere il permesso dell’OHRP.

Protezione aggiuntiva per i bambiniModifica

Nel caso della ricerca umana, “‘I bambini’ sono persone che non hanno raggiunto l’età legale per il consenso a trattamenti o procedure coinvolti nella ricerca, secondo la legge applicabile della giurisdizione in cui la ricerca sarà condotta.” Per la maggior parte, le protezioni per i minori sono per lo più le stesse che per qualsiasi altro soggetto umano. Tuttavia, la sottoparte D del 45 CFR 46 segna diverse distinzioni sull’ottenimento del consenso/assenso e la natura della ricerca che coinvolge i bambini. Secondo le regole effettive del consenso informato date dall’IRB per la ricerca in questione, l’assenso del bambino e il consenso dei genitori possono essere entrambi richiesti per condurre ricerche su minori. A seconda delle regole dell’IRB, se una delle due parti non dà il suo consenso, allora la ricerca non può essere condotta sul bambino.

In generale, la ricerca può essere fatta sui bambini solo se non offre rischi significativi per il bambino. Questa regola può essere aggirata se il bambino ha un beneficio diretto per la sua salute anche se la procedura può avere un rischio più che minimo. Anche se non c’è un beneficio diretto per il minore e ci può essere un rischio maggiore del minimo, l’IRB può approvare la ricerca se la conoscenza generalizzata sulla condizione del soggetto o se la conoscenza relativa alla salute dei bambini può derivare dalla ricerca sul bambino.

Registrazione di IRBEdit

IRB, institutional review board, è un tipo di comitato che esamina la bio-ricerca basata sull’uomo. Secondo il 45 C.F.R 46, ogni IRB designato da un’istituzione deve essere registrato presso l’Office for Human Research Protections (OHRP) del Department of Health and Human Services (HHS). Quando si registra un IRB, devono essere fornite all’OHRP le seguenti informazioni: le informazioni dell’istituzione, incluso il nome e l’indirizzo postale, le informazioni personali della persona responsabile dell’IRB, il numero stimato di protocolli attivi che l’IRB ha condotto una revisione iniziale o sta per condurre una revisione, e il numero di posizioni a tempo pieno dell’IRB. Tutto il processo di registrazione deve essere fatto elettronicamente attraverso il sito ufficiale dell’OHRP. Dopo la registrazione, tutte le informazioni fornite saranno esaminate dall’OHRP. L’IRB rimarrà in vigore per tre anni dopo essere stato ufficialmente approvato e accettato. Le informazioni devono essere rinnovate ogni tre anni. Inoltre, in caso di cambiamento delle informazioni del presidente, un aggiornamento deve essere presentato all’OHRP entro 90 giorni. Se l’istituzione o l’organizzazione decide di sciogliere un IRB attualmente operativo e funzionante, un rapporto deve essere inviato all’OHRP entro 30 giorni.