Forma del dosaggio: unguento

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 1 gennaio 2021.

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Nystatin Unguento Descrizione

Nystatin è un farmaco antibiotico antimicotico polienico ottenuto da Streptomyces nursei
Nystatin Unguento USP, solo per uso topico, contiene 100.000 unità di nistatina USP per grammo, in una base unguento di olio minerale leggero e petrolato bianco. La formula strutturale è la seguente:

Peso molecolare 926.13

Formula molecolare C47H75NO17

Unguento alla nistatina – Farmacologia clinica

Farmacocinetica
La nistatina non viene assorbita dalla pelle intatta o dalle mucose.
Microbiologia
La mistatina è un antibiotico che è sia fungistatico che fungicida in vitro contro un’ampia varietà di lieviti e funghi simili al lievito, inclusi Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. Su ripetute sottocolture con concentrazioni crescenti di nistatina, la Candida albicans non sviluppa resistenza alla nistatina.generalmente, la resistenza alla nistatina non si sviluppa durante la terapia. Tuttavia, altre specie di 47 75 17 Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei e C. stellatoides) diventano abbastanza resistenti al trattamento con la nistatina e contemporaneamente diventano resistenti all’amfotericina. Questa resistenza viene persa quando l’antibiotico viene rimosso.
La nistatina non mostra alcuna attività apprezzabile contro batteri, protozoi o virus.

INDICAZIONI E USO

L’unguento alla mistatina è indicato nel trattamento di infezioni micotiche cutanee o mucocutanee causate da Candida albicans e altre specie di Candida suscettibili.
L’unguento alla mistatina non è indicato per uso sistemico, orale, intravaginale o oftalmico.

Contraindicazioni

L’unguento alla distatina è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi dei suoi componenti.

Precauzioni

Generale
L’unguento alla distatina non deve essere usato per il trattamento di infezioni sistemiche, orali, intravaginali o oftalmiche.
Se si sviluppa irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto e devono essere prese misure appropriate come indicato. Si raccomanda di usare strisci KOH, colture o altri metodi diagnostici per confermare la diagnosi di candidosi cutanea o mucocutanea e per escludere infezioni causate da altri patogeni.

INFORMAZIONE PER I PAZIENTI

I pazienti che usano questi farmaci devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni :
1. Il paziente deve essere istruito ad usare questi farmaci come indicato (inclusa la sostituzione delle dosi mancanti). Questi farmaci non sono per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui sono prescritti.
2. Anche se il sollievo sintomatico si verifica entro i primi giorni di trattamento, il paziente deve essere consigliato di non interrompere o sospendere la terapia fino a quando il corso prescritto del trattamento è completato.
3. Se i sintomi di irritazione si sviluppano, il paziente deve essere consigliato di informare il medico immediatamente.

Test di laboratorio

Se manca una risposta terapeutica, devono essere ripetuti strisci KOH, colture o altri metodi diagnostici.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della nistatina. Non sono stati eseguiti studi per determinare la mutagenicità della nistatina o i suoi effetti sulla fertilità maschile o femminile.

Gravidanza: Effetti teratogeni

Studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con nessuna preparazione topica di nistatina. Inoltre non è noto se queste preparazioni possono causare danni al feto se usate da una donna incinta o possono influenzare la capacità riproduttiva. Le preparazioni topiche di nistatina dovrebbero essere prescritte ad una donna incinta solo se il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Madri che allattano

Non è noto se la nistatina viene escreta nel latte umano. Cautela deve essere esercitata quando la nistatina è prescritta ad una donna che allatta.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia sono state stabilite nella popolazione pediatrica dalla nascita ai 16 anni.
Vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE

Reazioni avverse

La frequenza degli eventi avversi riportati nei pazienti che usano preparazioni di Nystatin Ointment è inferiore allo 0,1%. Gli eventi più comuni che sono stati riportati includono reazioni allergiche, bruciore, prurito, eruzione cutanea, eczema e dolore all’applicazione.
(VederePRECAUZIONI: Generale.)
Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare Macleods Pharma USA, Inc, al 1-888-943-3210 o 1-855-926-338 o la FDA al 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

DOSAGGIO &AMMINISTRAZIONE

Unguento alla distatina
Adulti e pazienti pediatrici (neonati e anziani):
Applicare abbondantemente alle aree interessate due volte al giorno o come indicato fino a guarigione completa.

Come viene fornito l’unguento di nistatina

L’unguento di nistatina (100.000 unità di nistatina USP per grammo) è un unguento giallastro disponibile come segue:

NDC 33342-481-15 tubo da 15 grammi
NDC 33342-481-30 tubo da 30 grammi

Conservare a 20° a 25°C (68° a 77°F); escursioni consentite tra 15° a 30°C (59° a 86°F) .

Prodotto per:
Macleods Pharma USA, Inc.

Princeton, NJ 08540

Produttore:
Macleods Pharmaceuticals Limited
At Oxalis Labs
Baddi, Himachal Pradesh, INDIA

Rev. 01/2021

ETICHETTA DELLA CONFEZIONE.PANNELLO DI VISUALIZZAZIONE PRINCIPALE

Unguento alla mistatina (100.000 unità di mistatina USP per grammo)
Conteggio della confezione: Tubo da 15 g
NDC 33342-481-15

Unguento alla nistatina (100.000 unità di USP Nystatin per grammo)
Conteggio della confezione: Cartone da 15 g
NDC 33342-481-15

Unguento alla nistatina (100.000 unità di USP Nystatin per grammo)
Conteggio della confezione: Tubo da 30 g
NDC 33342-481-30

Unguento alla nistatina (100.000 USP Nystatin Units per grammo)
Conteggio della confezione: Cartone da 30 g
NDC 33342-481-30

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