EFFETTI COLLATERALI

Le reazioni avverse che furono riportate negli studi clinici di Norpace comprendono osservazioni in 1.500 pazienti, inclusi 90 pazienti studiati per almeno 4 anni. Le reazioni avverse più gravi sono ipotensione e insufficienza cardiaca congestizia. Le reazioni avverse più comuni, che sono dipendenti dalla dose, sono associate alle proprietà anticolinergiche del farmaco. Queste possono essere transitorie, ma possono essere persistenti o possono essere gravi. La ritenzione urinaria è l’effetto anticolinergico più grave.

Le seguenti reazioni sono state riportate nel 10% al 40% dei pazienti:

Anticolinergico: bocca secca (32%), esitazione urinaria (14%), costipazione (11%)

Le seguenti reazioni sono state riportate nel 3% al 9% dei pazienti:

Anticolinergico: visione offuscata, naso/occhi/ gola secca

Genitourinario: ritenzione urinaria, frequenza e urgenza urinaria

Gastrointestinale: nausea, dolore/gonfiore/gas

Generale: vertigini, stanchezza generale/debolezza muscolare, mal di testa, malessere, dolori/dolori

Le seguenti reazioni sono state riportate nell’1% – 3% dei pazienti:

Genitourinario: impotenza

Cardiovascolare: ipotensione con o senza insufficienza cardiaca congestizia, aumento dell’insufficienza cardiaca congestizia (vedere AVVERTENZE), disturbi della conduzione cardiaca (vedere AVVERTENZE), edema/aumento di peso, mancanza di respiro, sincope, dolore al petto

Gastrointestinale: anoressia, diarrea, vomito

Dermatologico: rash/dermatosi generalizzate, prurito

Sistema nervoso centrale: nervosismo

Altro: ipopotassiemia, colesterolo/trigliceridi elevati

Le seguenti reazioni sono state riportate in meno dell’1%:

Depressione, insonnia, disuria, intorpidimento/stanchezza, enzimi epatici elevati, blocco AV, BUN elevato, creatinina elevata, emoglobina/ematocrito diminuita

L’ipoglicemia è stata riportata in associazione alla somministrazione di Norpace (vedi AVVERTENZE).

Frequenti casi di ittero colestatico reversibile, febbre e difficoltà respiratorie sono stati riportati in associazione alla terapia con disopyramide, così come rari casi di trombocitopenia, agranulocitosi reversibile e ginecomastia. Sono stati riportati alcuni casi di sintomi di LE (lupus eritematoso); la maggior parte dei casi si sono verificati in pazienti che erano stati passati alla disopiramide dalla procainamide in seguito allo sviluppo dei sintomi di LE. Raramente, una psicosi acuta è stata riportata in seguito alla terapia con Norpace, con pronto ritorno al normale stato mentale quando la terapia è stata interrotta. Il medico deve essere consapevole di queste possibili reazioni e deve interrompere prontamente la terapia con Norpace o Norpace CR se si verificano.

Leggi l’intera informazione prescrittiva della FDA per Norpace (Disopyramide fosfato)

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