EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono descritte in AVVERTENZE E PRECAUZIONI: ipotensione, disturbi del ritmo, danno epatico, danno polmonare, danno tiroideo, ipersensibilità.
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
In un totale di 1836 pazienti in studi clinici incontrollati e non controllati, il 14% dei pazienti ha ricevuto amiodarone per via endovenosa per almeno una settimana, il 5% lo ha ricevuto per almeno 2 settimane, il 2% lo ha ricevuto per almeno 3 settimane e l’1% lo ha ricevuto per più di 3 settimane, senza un aumento dell’incidenza di reazioni avverse gravi. La durata della terapia in questi studi è stata di 5,6 giorni; l’esposizione mediana è stata di 3,7 giorni.
Le reazioni avverse più importanti sono state ipotensione, asistolia/arresto cardiaco/attività elettrica senza polso (PEA), shock cardiogeno, insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia, anomalie del test di funzionalità epatica, VT e blocco AV. Nel complesso, il trattamento è stato interrotto per circa il 9% dei pazienti a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione della terapia con amiodarone per via endovenosa erano ipotensione (1,6%), asistolia/arresto cardiaco/PEA (1,2%), VT (1,1%), e shock cardiogeno (1%).
La tabella 4 elenca le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 2%) durante la terapia con amiodarone per via endovenosa considerate almeno possibilmente correlate al farmaco. Questi dati sono stati raccolti in studi clinici che hanno coinvolto 1836 pazienti con VT/VF pericolosi per la vita. I dati di tutti i gruppi di trattamento assegnati sono raggruppati perché nessuna delle reazioni avverse sembrava essere correlata alla dose.
Tabella 4: REAZIONI AVVERSE NEI PAZIENTI CHE RICEVONO AMIODARONE INTRAVENOSO IN STUDI CONTROLLATI E APERTI ( ≥ 2% DI INCIDENZA)
| Evento dello studio | Studi controllati (n = 814) |
Studi aperti-Label Studies (n = 1022) |
Totale (n = 1836) |
| Corpo intero | |||
| Febbra | 24(2.9%) | 13 (1,2%) | 37 (2,0%) |
| Sistema cardiovascolare | |||
| Bradicardia | 49(6.0%) | 41 (4.0%) | 90 (4.9%) |
| Infarto congestizio | 18(2.2%) | 21 (2,0%) | 39 (2,1%) |
| Arresto cardiaco | 29(3,5%) | 26 (2.5%) | 55 (2,9%) |
| Ipotensione | 165 (20,2%) | 123 (12,0%) | 288 (15.6%) |
| Tachicardia ventricolare | 15 (1,8%) | 30 (2,9%) | 45 (2.4%) |
| Sistema digestivo | |||
| Test di funzionalità del fegato anormale | 35(4.2%) | 29 (2,8%) | 64 (3,4%) |
| Nausea | 29 (3,5%) | 43 (4,2%) | 72 (3.9%) |
Altre reazioni avverse riportate in meno del 2% dei pazienti che ricevono amiodarone per via endovenosa studi incontrollati e non controllati hanno incluso quanto segue: anormale funzione renale, fibrillazione atriale, diarrea, aumento ALT, aumento AST, lungedema, aritmia nodale, prolungato intervallo QT, blocco atrioventricolare, disturbo respiratorio, shock, bradicardia sinusale, sindrome di Stevens-Johnson, trombocitopenia, VF, e vomito.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’esperienza post-marketing durante o in stretta relazione temporale con la somministrazione endovenosa di amiodarone. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Sistema sanguigno e linfaticoDisordini: pancitopenia, neutropenia, anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia, andgranulocytosis.
Disturbi cardiaci: disfunzione del nodo del seno (arresto del seno, blocco sinoatriale), disturbi di conduzione intraventricolare, compreso il blocco di branca e blocco infra-HIS, bradicardia (sometimesfatal), extrasistoli ventricolari e conduzione anterograda attraverso una via accessoria.
Disturbi endocrini: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi oculari: difetto del campo visivo e visione offuscata.
Disturbi gastrointestinali: pancreatite.
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: reazioni nel sito di infusione, incluse trombosi, flebite, tromboflebite, cellulite, dolore, indurimento, edema, infiammazione, orticaria, prurito, eritema, cambiamenti di pigmento, ipoestesia, scissione della pelle,stravaso che può portare a necrosi del sito di infusione/venosa, deposito/massa intravascolare di amiodarone (sviluppatosi nella vena cava superiore intorno al catetere endovenoso centrale dopo una terapia a lungo termine con amiodarone somministrato attraverso una linea centrale) e granuloma.
Disturbi epatobiliari: colestasi, cirrosi, ittero, fosfatasi alcalina e aumento della lattato deidrogenasi nel sangue.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: miopatia, debolezza muscolare, rabdomiolisi, spasmi muscolari e mal di schiena.
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi) Disturbi: noduli tiroidei/cancro alla tiroide.
Disturbi del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica, pseudotumor cerebri, tremore, vertigini e ipoestesia.
Disturbi psichiatrici: stato confusionale, allucinazione, disorientamento e delirio.
Disturbi renali e urinari: insufficienza renale acuta (a volte fatale), compromissione renale, insufficienza renale e aumento della creatinina nel sangue.
Disturbi riproduttivi e disturbi del seno: Epididimite
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: polmonite interstiziale, bronchiolite obliteransorganizzazione della polmonite (possibilmente fatale), emorragia alveolare polmonare, fosfolipidosi polmonare, versamento pleurico, broncospasmo, dispnea, tosse, emottisi, wheezing e ipossia.
Pelle e disturbi del tessuto sottocutaneo: necrolisi epidermica tossica (a volte fatale), sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, cancro della pelle, prurito, angioedema, andurticaria.
Disturbi vascolari: vasculite e vampate di calore.
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