EFFETTI COLLATERALI
Sperimentazioni cliniche e sorveglianza post-marketing
Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l’esperienza di studi di Myorisan, e l’esperienza post-marketing. Therelationship di alcuni di questi eventi alla terapia Myorisan è sconosciuto. Molti degli effetti collaterali e delle reazioni avverse osservati nei pazienti che ricevono Myorisan sono simili a quelli descritti nei pazienti che assumono dosi molto elevate di vitamina A (secchezza della pelle e delle membrane mucose, per esempio, delle labbra, del passaggio nasale e degli occhi).
Rapporto con la dose
Cheilite e ipertrigliceridemia sono solitamente correlati alla dose. La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici erano reversiblewhen la terapia è stata interrotta; tuttavia, alcuni hanno persistito dopo la cessazione della terapia (vedi WARNINGS).
Corpo intero
Reazioni allergiche, incluse vasculite, ipersensibilità sistemica (vedi PRECAUZIONI: Ipersensibilità), edema, affaticamento, linfoadenopatia, perdita di peso
Cardiovascolare
palpitazione, tachicardia, malattia trombotica vascolare, ictus
Endocrino/Metabolico
ipertrigliceridemia (vedi AVVERTENZE: Lipidi), alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue (vedi PRECAUZIONI: Test di laboratorio).
Gastrointestinale
malattia infiammatoria intestinale (vedi AVVERTENZE: Malattia infiammatoria intestinale), epatite (vedi AVVERTENZE: Epatotossicità), pancreatite (vedi AVVERTENZE: Lipidi), sanguinamento e infiammazione delle gengive, colite, esofagite/ulcerazione esofagea, ileite, nausea, altri sintomi non specificgastrointestinali.
ematologico
reazioni allergiche (vedi PRECAUZIONI: Ipersensibilità), anemia, trombocitopenia, neutropenia, rare segnalazioni di agranulocitosi (vedi INFORMAZIONI PER I PAZIENTI). Vedere PRECAUZIONI: Test di laboratorio per altri parametri ematologici.
Musculoscheletrico
Iperostosi scheletrica, calcificazione di tendini e legamenti, chiusura epifisaria prematura, diminuzione della densità minerale ossea (vedere AVVERTENZE: Scheletrico), sintomi muscoloscheletrici (a volte gravi) tra cui mal di schiena, mialgia e artralgia (vedere INFORMAZIONI PER I PAZIENTI), dolore transitorio al petto (vedere INFORMAZIONI PER I PAZIENTI), artrite, tendinite, altri tipi di anomalie ossee, aumenti di CPK/racconto di rabdomiolisi (vedere PRECAUZIONI: Test di laboratorio).
Neurologico
pseudotumor cerebri (vedi AVVERTENZE: PseudotumorCerebri), vertigini, sonnolenza, mal di testa, insonnia, letargia, malessere, nervosismo, parestesie, convulsioni, colpo, sincope, debolezza.
Psichiatrico
ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, suicidio, depressione, psicosi, aggressività, comportamenti violenti (vedi AVVERTENZE: Disturbi psichiatrici), instabilità emotiva.
Tra i pazienti che riferiscono depressione, alcuni hanno riferito che la depressione è diminuita con la sospensione della terapia e si è ripresentata con la reistituzione della terapia.
Sistema riproduttivo
Mestruazioni anormali.
Sistema respiratorio
broncospasmi (con o senza una storia di asma), infezioni respiratorie, alterazione della voce
Pelle e appendici
acne fulminans, alopecia (che in alcuni casi persiste), ecchimosi, cheilite (labbra secche), bocca secca, naso secco, pelle secca, epistassi, xantomi eruttivi,7 eritema multiforme, vampate, fragilità della pelle, anomalie dei capelli, irsutismo, iperpigmentazione e ipopigmentazione, infezioni (incluso herpes simplex disseminato), distrofia delle unghie, paronichia, desquamazione di palmi e suole, reazioni fotoallergiche/fotosensibilizzanti, prurito, granuloma piogenico, eruzione cutanea (incluso eritema facciale, seborrea, andeczema), sindrome di Stevens-Johnson, aumentata suscettibilità alle scottature, sudorazione, necrolisi epidermica tossica, orticaria, vasculite (inclusa granulomatosi di Wegener;vedere PRECAUZIONI: Ipersensibilità), guarigione anomala delle ferite (guarigione ritardata o tessuto di granulazione esuberante con croste; vedere INFORMAZIONI PER I PAZIENTI)
Sensi speciali
Udito
danneggiamento dell’udito (vedere AVVERTENZE: Danni all’udito), tinnito.
Visione
opacità corneali (vedere AVVERTENZE: Opacità corneali), diminuzione della visione notturna che può persistere (vedere AVVERTENZE:Diminuzione della visione notturna), cataratta, disturbo della visione dei colori, congiuntivite, occhi secchi, infiammazione delle palpebre, cheratite, neurite ottica, fotofobia, disturbi visivi
Sistema urinario
glomerulonefrite (vedere PRECAUZIONI: Ipersensibilità), risultati urogenitali non specifici (vedere PRECAUZIONI: Test di laboratorio per altri parametri urologici)
Laboratorio
Elevazione dei trigliceridi plasmatici (vedere AVVERTENZE: Lipidi), diminuzione dei livelli sierici di lipoproteine ad alta densità (HDL), aumento del colesterolo sierico durante il trattamento
Aumento della fosfatasi alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP o LDH (vedere AVVERTENZE: Epatotossicità)
Aumento della glicemia a digiuno, aumento della CPK (vedere PRECAUZIONI: Test di laboratorio), iperuricemia
Riduzione dei parametri dei globuli rossi, diminuzione della conta dei globuli bianchi (inclusa neutropenia grave e rare segnalazioni di agranulocitosi; vedere INFORMAZIONI PER I PAZIENTI), elevati tassi di sedimentazione, elevata conta delle piastrine, trombocitopenia
Cellule bianche nelle urine, proteinuria, ematuria microscopica di orgross
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