EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte più dettagliatamente in altre sezioni dell’etichetta:
- Cutaneo,
- Ipotensione ortostatica sintomatica
- Encefalopatia nella coinfezione da Loa loa
- Edema e peggioramento dell’oncodermatite
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni diverse e controllate, i tassi di reazione avversa osservati in uno studio clinico non possono essere direttamente comparati ai tassi osservati negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La sicurezza di Moxidectin compresse è stata valutata in due studi randomizzati, in doppio cieco, a controllo attivo (Trial 1 e Trial 2). Nello studio 1, 978 pazienti hanno ricevuto Moxidectin compresse come singola dose orale di 8 mg e 494 pazienti hanno ricevuto ivermectina come singola dose orale di circa 150 mcg/kg. Nello studio 2, 127 pazienti hanno ricevuto Moxidectin compresse come dose singola orale da 2 mg (questa non è una dose approvata) a 8 mg (38 hanno ricevuto la dose raccomandata di 8 mg) e 45 pazienti hanno ricevuto ivermectin come dose singola orale di circa 150 mcg/kg.
Reazioni avverse più comuni
Nessun paziente si è ritirato da entrambi gli studi a causa di reazioni avverse. Reazioni avverse riportate nello studio 1 nel > 10% dei pazienti aresummarized nella tabella 1. La maggior parte erano legati a fisico, segni vitali e cambiamenti di laboratorio associati alla reazione Mazzotti.
Tabella 1: Reazioni avverse che si verificano in > 10% di Moxidectina-trattati con oncocercosi nello studio 1
| Reazione avversa | Moxidectin N = 978 n (%) |
Ivermectin N = 494 n (%) |
| Eosinofilia | 721 (74) | 390 (79) |
| Puritus | 640 (65) | 268 (54) |
| Dolore muscoloscheletrico a | 623 (64) | 257 (52) |
| Mal di testa | 566 (58) | 267 (54) |
| Linfocitopenia* | 470 (48) | 215 (44) |
| Tachicardia b | 382 (39) | 148(30) |
| Tachicardia ortostatica c | 333 (34) | 130 (26) |
| Non-tachicardia ortostatica d | 179 (18) | 57 (12) |
| Rash e | 358 (37) | 103 (21) |
| Dolore addominale f | 305 (31) | 173 (35) |
| Ipotensione g | 289 (30) | 125 (25) |
| Ipotensione ortostatica h | 212 (22) | 81 (16) |
| Pirexia/Chills | 268 (27) | 88 (18) |
| Leucocitosi | 240 (25) | 125 (25) |
| Influenza come malattia | 226 (23) | 102 (21) |
| Neutropenia** | 197 (20) | 112 (23) |
| Tosse | 168 (17) | 88 (18) |
| Dolore ai linfonodi | 129 (13) | 28 (6) |
| Dizziness | 121 (12) | 44 (9) |
| Diarrea/Gastroenterite/Enterite | 144 (15) | 84 (17) |
| Iponatremia | 112 (12) | 65 (13) |
| Gonfiore periferico | 107 (11) | 30 (6) |
| a Include “mialgia”, “artralgia”, “dolore muscoloscheletrico”, “dolore” e “mal di schiena” b Include “aumento della frequenza cardiaca ortostatica”, “sindrome da tachicardia ortostatica posturale”, “frequenza cardiaca aumentata” e “tachicardia sinusale” c Include “aumento della frequenza cardiaca ortostatica” e “sindrome da tachicardia ortostatica posturale” d Include “frequenza cardiaca aumentata”, “ e Include “eruzione cutanea”, “eruzione papulare” e “orticaria” f Include “dolore addominale”, “dolore addominale superiore” e “dolore addominale inferiore” g Include “ipotensione ortostatica”, “pressione sanguigna ortostatica diminuita”, “pressione sanguigna diminuita”, “pressione arteriosa media diminuita”, “ipotensione” h Include “ipotensione ortostatica” e “diminuzione della pressione sanguigna ortostatica” *Linfocitopenia è definita come conta assoluta dei linfociti inferiore a 1 x 109/L **Neutropenia è definita come conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1 x 109/L |
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Le reazioni avverse più comuni nei pazienti (n = 38) trattati con 8 mg di moxidectina nello Studio 2 erano simili alle reazioni avverse annotate nello Studio 1 descritte nella precedente Tabella 1.
Altre reazioni avverse riportate negli studi clinici
Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in meno del 10% dei soggetti che hanno ricevuto Moxidectin compresse nello studio 1: Reazioni avverse oculari: InTrial 1, le reazioni avverse oculari più comuni (che si sono verificate in ≥ 0,5% dei pazienti) è mostrato nella Tabella 2.
Tabella 2: Reazioni avverse oculari verificatesi in ≥0.5% Moxidectin-trattati
| Reazione avversa | Moxidectin N = 978 n (%) |
Ivermectin N = 494 n (%) |
| Dolore oculare | 78 (8) | 28 (6) |
| Prurito agli occhi | 64 (7) | 26 (5) |
| Disagio visivo* | 25 (3) | 9 (2) |
| Edema palpebrale | 21 (2) | 5 (1) |
| Congiuntivite allergica | 19 (2) | 11 (2) |
| Disagio oculare** | 18 (2) | 11 (2) |
| Iperemia oculare e congiuntivale | 17 (2) | 3 (1) |
| Lacrimazione aumentata | 13 (1) | 10 (2) |
| *Include “disturbi della vista”, “visione offuscata” e “acuità visiva ridotta” **Include “sensazione di corpo estraneo”, “disagio oculare” e “sensazione anomala nell’occhio” |
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Reazioni avverse epatobiliari
Più pazienti nel braccio della moxidectina hanno sperimentato un aumento della bilirubina sopra il limite superiore della norma e un aumento delle transaminasi> 5x del limite superiore della norma. Ventisette (2,8%) pazienti nel braccio moxidectin e 3 (0,6%) pazienti nel braccio ivermectin hanno avuto iperbilirubinemia. La maggior parte dei pazienti aveva misure singole di iperbilirubinemia senza concomitante elevazione delle transaminasi.
Nove (1%) pazienti nel braccio moxidectin e 2 (0,4%) pazienti nel braccio ivermectin avevano elevazione delle ALT di più di 5x limite superiore della norma; dieci (1%) pazienti nel braccio moxidectin e 3 (0.6%) pazienti nel braccio dell’ivermectina hanno avuto un aumento delle AST superiore a 5 volte il limite superiore della norma.
Anomalie di laboratorio
Anomalie di laboratorio che si sono verificate in almeno l’1% dei pazienti nel trial 1 sono descritte nella tabella 3.
Tabella 3: Anomalie di laboratorio in almeno l’1% dei pazienti trattati con Moxidectintrattati
| Parametro | MOXIDECTIN (N = 978) n (%) |
Ivermectin (N = 494) n (%) |
| ematologia | ||
| Eosinofilia grave (> 5 x109/L) | 173 (18) | 111 (23) |
| Linfocitopenia di grado 3 (< 0.5 x109/L) | 220 (23) | 98 (20) |
| Grado 4 Neutrofili (< 0,5 x109/L) | 65 (7) | 46 (9) |
| Eosinopenia (<0.045 x109/L) | 51 (5) | 21 (4) |
| Hepatobiliary | ||
| GGT (> 5x upper limite superiore del normale) | 26 (3) | 16 (3) |
| Bilirubina (> 2x limite superiore del normale) | 14 (1.4) | 2 (0.4) |
| AST (> 5x limite superiore del normale) | 10 (1) | 3 (0.6) |
| ALT (> 5x limite superiore del normale) | 9 (1) | 2 (0,4) |
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