EFFETTI COLLATERALI
I seguenti sono discussi più dettagliatamente in altre sezioni dell’etichetta.
- Reazioni di ipersensibilità
- Tossicità dermatologica
- Tossicità dell’alcool benzilico
- Interferenze dei test di laboratorio
- Uso in Pazienti con una storia di reazioni avverse ai composti tiolici
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonate direttamente alle percentuali negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere le percentuali osservate nella pratica.
I dati sulle reazioni avverse del MESNEX sono disponibili da quattro studi di fase 1 in cui sono state somministrate singole dosi endovenose di 600-1200 mg di MESNEXiniezione senza chemioterapia concomitante a un totale di 53 volontari sani e singole dosi orali di 600-2400 mg di compresse MESNEX sono state somministrate a un totale di 82 volontari sani. Gli effetti collaterali più frequentemente riportati (osservati in due o più volontari sani) per i volontari sani che hanno ricevuto dosi singole di MESNEX iniezione da solo erano mal di testa, reazioni al sito di iniezione, vampate, vertigini, nausea, vomito, sonnolenza, diarrea, anoressia, febbre, faringite, iperestesia, sintomi influenzali e tosse. In due studi di fase 1 a dosi multiple in cui volontari sani hanno ricevuto MESNEX compresse da solo o MESNEX per via endovenosa seguito da dosi ripetute di MESNEX compresse, sono stati riportati flatulenza e rinite. Inoltre, la costipazione è stata riportata da volontari sani che avevano ricevuto dosi ripetute di MESNEX per via endovenosa.
Reazioni avverse aggiuntive in volontari sani che hanno ricevuto il MESNEX da solo hanno incluso reazioni al sito di iniezione, dolore addominale/colica, dolore epigastrico/bruciore, irritazione delle mucose, stordimento, mal di schiena,artralgia, mialgia, congiuntivite, congestione nasale, rigori, parestesia, fotofobia, affaticamento, linfoadenopatia, dolore alle estremità, malessere, dolore al petto, disuria, dolore pleurico, bocca secca, dispnea e iperidrosi. In volontari sani, MESNEX era comunemente associato con una rapida (entro 24 ore) diminuzione della conta dei linfociti, che era generalmente reversibile entro una settimana di somministrazione.
Perché MESNEX è usato in combinazione con regimi di chemioterapia contenenti ifosfamide o ifosfamide, è difficile distinguere le reazioni avverse che possono essere dovute a MESNEX da quelle causate dagli agenti citotossici somministrati in concomitanza.
Le reazioni avverse ragionevolmente associate al MESNEX somministrato per via endovenosa e orale in quattro studi controllati in cui i pazienti hanno ricevuto regimi contenenti ifosfamide o ifosfamide sono presentati nella tabella 3.
Tabella 3: Reazioni avverse in ≥5% dei pazienti che ricevono MESNEX in combinazione con regimi contenenti ifosfamide
| regime MESNEX | Intravenoso-Intravenoso-Intravenoso1 | Intravenoso-Orale-Orale1 |
| N esposto | 119 (100.0%) | 119 (100%) |
| Incidenza di AEs | 101 (84.9%) | 106 (89.1%) |
| Nausea | 65 (54.6) | 64 (53.8) |
| Vomito | 35 (29.4) | 45 (37.8) |
| Constipazione | 28 (23.5) | 21 (17.6) |
| Leucopenia | 25 (21.0) | 21 (17.6) |
| Fatica | 24 (20.2) | 24 (20.2) |
| Febbre | 24 (20.2) | 18 (15.1) |
| Anoressia | 21 (17.6) | 19 (16.0) |
| Trombocitop eni a | 21 (17.6) | 16 (13.4) |
| Anemia | 20 (16.8) | 21 (17.6) |
| Granul ocytopenia | 16 (13.4) | 15 (12.6) |
| Astenia | 15 (12.6) | 21 (17.6) |
| Dolore addominale | 14 (11.8) | 18 (15.1) |
| Alopecia | 12 (10.1) | 13 (10.9) |
| Dispnea | 11 (9.2) | 11 (9.2) |
| Dolore al petto | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Ipokaliemia | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Diarrea | 9 (7.6) | 17 (14.3) |
| Dizziness | 9 (7.6) | 5 (4.2) |
| Mal di testa | 9 (7.6) | 13 (10.9) |
| Dolore | 9 (7.6) | 10 (8.4) |
| Sudorazione aumentata | 9 (7.6) | 2 (1.7) |
| Dolore alla schiena | 8 (6.7) | 6 (5.0) |
| ematuria | 8 (6.7) | 7 (5.9) |
| Reazione al sito di iniezione | 8 (6.7) | 10 (8.4) |
| Edema | 8 (6.7) | 9 (7.6) |
| Edema periferico | 8 (6.7) | 8 (6.7) |
| Sonnolenza | 8 (6.7) | 12 (10.1) |
| Ansia | 7 (5.9) | 4 (3.4) |
| Confusione | 7 (5.9) | 6 (5.0) |
| Edema facciale | 6 (5.0) | 5 (4.2) |
| Insonnia | 6 (5.0) | 11 (9.2) |
| Tosse | 5 (4.2) | 10 (8.4) |
| Dispepsia | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Ipotensione | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Pallore | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Deidratazione | 3 (2.5) | 7 (5.9) |
| Polmonite | 2 (1.7) | 8 (6.7) |
| Tachicardia | 1 (0.8) | 7 (5.9) |
| Flushing | 1 (0.8) | 6 (5.0) |
| 1Dosaggio endovenoso di ifosfamide e MESNEX seguito da dosi endovenose o orali di MESNEX secondo lo schema di dosaggio applicabile. | ||
Postmarketing Experience
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’esperienza postmarketing di pazienti che ricevono il MESNEXin combinazione con ifosfamide o farmaci simili, rendendo difficile distinguere le reazioni avverse che possono essere dovute al MESNEX da quelle causate dagli agenti citotossici somministrati in concomitanza. Poiché queste reazioni sono riportate da una popolazione di dimensioni sconosciute, stime precise di frequencycannot essere fatto.
Cardiovascular: Ipertensione
Gastrointestinale: Disgeusia
Epatobiliare: Epatite
Sistema nervoso: Convulsione
Respiratorio: Emottisi
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Mesnex (Mesna)
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