Per i pazienti di sesso femminile:

Non prendere macitentan se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta. C’è un alto rischio che macitentan possa causare danni al feto.

A causa del rischio di danno fetale, un programma chiamato OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) è stato istituito per assicurarsi che la donna incinta non prenda macitentan, e che la donna non rimanga incinta mentre prende macitentan. Tutte le femmine, comprese le femmine che non sono in grado di rimanere incinte, possono ricevere macitentan solo se sono registrate con OPSUMIT REMS, hanno una prescrizione da un medico che è registrato con OPSUMIT REMS, e riempire la prescrizione in una farmacia che è registrata con OPSUMIT REMS.

Il vostro medico vi registrerà in OPSUMIT REMS. Il suo medico la informerà sui rischi di macitentan, specialmente i rischi di gravi difetti di nascita se preso durante la gravidanza. Lei deve firmare un foglio di consenso informato in cui dichiara di aver compreso queste informazioni affinché il suo medico la registri.

Il suo medico determinerà anche se lei è in grado di rimanere incinta. Se avete raggiunto la pubertà (quando il corpo del bambino diventa fisicamente maturo e in grado di avere un bambino), hanno un utero, e non sono ancora passati attraverso la menopausa (‘cambiamento nella vita’ fine dei periodi mestruali mensili) si sono considerati per essere una femmina che è in grado di rimanere incinta, e si dovrà seguire alcune regole aggiuntive al fine di ricevere macitentan.

Per le femmine che sono in grado di rimanere incinta:

È necessario utilizzare il controllo delle nascite affidabile durante il trattamento con macitentan, e per 1 mese dopo la dose finale. Il vostro medico vi dirà quali forme di controllo delle nascite sono accettabili, e vi darà informazioni scritte sul controllo delle nascite. Nella maggior parte dei casi vi sarà richiesto di utilizzare due forme di controllo delle nascite al fine di prevenire la gravidanza durante l’assunzione di macitentan.

Dovrete fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante il trattamento, e 1 mese dopo la dose finale per essere in grado di ricevere macitentan. Il suo medico ordinerà i test di gravidanza per lei. La farmacia non dispenserà macitentan a voi fino a quando non hanno confermato che avete preso i test di gravidanza richiesti.

Non deve avere rapporti sessuali non protetti durante l’assunzione di macitentan.

Chiamate il vostro medico subito se avete avuto rapporti sessuali non protetti, pensate che il vostro controllo delle nascite fallito, perso il vostro periodo, o pensate di essere incinta per qualsiasi motivo. Egli discuterà con te le tue opzioni mediche. Non aspetti fino al suo prossimo appuntamento per discuterne con il suo medico.

Dica al suo medico se non capisce tutto quello che le è stato detto sul controllo delle nascite, o se pensa di non essere in grado di usare forme accettabili di controllo delle nascite in ogni momento durante il suo trattamento.

Se siete un genitore o tutore di una femmina che non aveva ancora raggiunto la pubertà, controllare il vostro bambino regolarmente per vedere se lei sta sviluppando qualsiasi segno di pubertà (gemme del seno, peli pubici) e lasciare il suo medico sapere su eventuali cambiamenti.

Per tutti i pazienti:

Macitentan non è disponibile nelle farmacie al dettaglio. Il suo farmaco le sarà spedito da una farmacia specializzata che è registrata con OPSUMIT REMS. Se siete una femmina che non ha raggiunto la pubertà o una femmina che è in grado di rimanere incinta si riceverà solo una fornitura di 30 giorni alla volta. Chiedete al vostro medico se avete domande su come si riceverà il farmaco.

Il medico o il farmacista vi darà il foglio di informazioni per il paziente del produttore (Medication Guide) quando si inizia il trattamento con macitentan e ogni volta che si ricarica la prescrizione. Legga attentamente le informazioni e chieda al medico o al farmacista se ha delle domande. È inoltre possibile visitare il sito web della Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o il sito web del produttore per ottenere la Guida alla Medicazione.