Nome generico: iosciamina solfato
Forma del dosaggio: compressa

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2020.

• Effetti collaterali
• Dosaggio
• Professionale
• Interazioni
• Gravidanza
• Immagini
• Altro

Disclaimer: Questo farmaco non è stato trovato dalla FDA per essere sicuro ed efficace, e questa etichettatura non è stata approvata dalla FDA. Per ulteriori informazioni sui farmaci non approvati, cliccare qui.

DESCRIZIONE:

Le compresse a rilascio prolungato Levbid® contengono 0,375 mg di iosciamina solfato in una formulazione progettata per il dosaggio orale b.i.d..

La iosciamina solfato è uno dei principali componenti anticolinergici/antispasmodici degli alcaloidi della belladonna. La formula empirica è (C17H23NO3)2-H2SO4-2H2O e il peso molecolare è 712,85. Chimicamente, è acido benzeneacetico, α-(idrossimetil)-, 8-metil-8-azabicyclo oct-3-yl estere, -, solfato (2:1), diidrato con la seguente struttura:

Ogni compressa a rilascio prolungato di Levbid® contiene anche come ingredienti inattivi: calcio fosfato bibasico, etilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e acido stearico.

FARMACOLOGIA CLINICA:

Levbid® inibisce specificamente le azioni dell’acetilcolina sulle strutture innervate dai nervi colinergici postgangliari e sui muscoli lisci che rispondono all’acetilcolina ma non hanno innervazione colinergica. Questi recettori colinergici periferici sono presenti nelle cellule effettrici autonome della muscolatura liscia, del muscolo cardiaco, del nodo senoatriale, del nodo atrioventricolare e delle ghiandole esocrine. A dosi terapeutiche, è completamente privo di qualsiasi azione sui gangli autonomi. Levbid® inibisce la motilità propulsiva gastrointestinale e diminuisce la secrezione di acido gastrico. Levbid® controlla anche l’eccesso di secrezioni faringee, tracheali e bronchiali.

Iosciamina solfato viene assorbita totalmente e completamente per somministrazione orale. Una volta assorbito, scompare rapidamente dal sangue e si distribuisce in tutto il corpo: l’emivita è da 2 a 3 ore e mezza. L’iosciamina solfato viene parzialmente idrolizzata in acido tropico e tropina, ma la maggior parte del farmaco viene escreta nelle urine immutata entro le prime 12 ore. Solo tracce di questo farmaco si trovano nel latte materno. L’iosciamina solfato supera la barriera emato-encefalica e la barriera placentare.

Levbid® rilascia 0,375 mg di iosciamina solfato ad un ritmo controllato e prevedibile per 12 ore. Il picco medio della concentrazione plasmatica si è verificato a 4,20 ore. L’emivita media (±SEM) di eliminazione plasmatica apparente è di 7,47 ore (±0,60). Le compresse possono non disintegrarsi completamente e possono essere escrete da alcuni pazienti.

INDICAZIONI E USO:

Levbid® è efficace come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’ulcera peptica. Può anche essere usato per controllare la secrezione gastrica, lo spasmo viscerale e l’ipermotilità nella colite spastica, vescica spastica, cistite, pilorospasmo e crampi addominali associati. Può essere usato nei disturbi intestinali funzionali per ridurre i sintomi come quelli osservati nelle dissenterie lievi, nelle diverticoliti e nelle enterocoliti acute. Da usare come terapia aggiuntiva nel trattamento della sindrome dell’intestino irritabile (colon irritabile, colon spastico, colite mucosa) e dei disturbi gastrointestinali funzionali. Usato anche come terapia aggiuntiva nel trattamento della vescica neurogena e dei disturbi intestinali neurogeni (inclusi la sindrome della flessione splenica e il colon neurogeno). Levbid® è indicato insieme alla morfina o altri narcotici nel sollievo sintomatico delle coliche biliari e renali; come “agente essiccante” nel sollievo dei sintomi della rinite acuta; nella terapia del parkinsonismo per ridurre la rigidità e i tremori e per controllare la scialorrea e l’iperidrosi associate. Può essere usato nella terapia dell’avvelenamento da agenti anticolinesterasici.

CONTRAINDICAZIONI:

Glaucoma; uropatia ostruttiva (per esempio, ostruzione del collo vescicale dovuta a ipertrofia prostatica); malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale (come in acalasia, stenosi piloroduodenale); ileo paralitico, atonia intestinale di pazienti anziani o debilitati; stato cardiovascolare instabile in emorragia acuta; colite ulcerosa grave; megacolon tossico che complica la colite ulcerosa; miastenia gravis.

AVVERTENZE:

In presenza di alta temperatura ambientale, la prostrazione da calore può verificarsi con l’uso della droga (febbre e colpo di calore a causa della diminuzione della sudorazione). La diarrea può essere un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente in pazienti con ileostomia o colostomia. In questo caso, il trattamento con questo farmaco sarebbe inappropriato e possibilmente dannoso. Come altri agenti anticolinergici, Levbid® può produrre sonnolenza, vertigini o visione offuscata. In questo caso, il paziente deve essere avvertito di non impegnarsi in attività che richiedono attenzione mentale come guidare un veicolo a motore o altri macchinari o eseguire lavori pericolosi durante l’assunzione di questo farmaco.

La psicosi è stata riportata in individui sensibili a farmaci anticolinergici tra cui la iosciamina solfato. I segni e sintomi del SNC includono confusione, disorientamento, perdita di memoria a breve termine, allucinazioni, disartria, atassia, euforia, ansia, affaticamento, insonnia, agitazione e manierismo, affetto inappropriato. Questi segni e sintomi del SNC di solito si risolvono entro 12 a 48 ore dopo la sospensione del farmaco.

PRECAUZIONI:

Generale:

Utilizzare con cautela in pazienti con: neuropatia autonoma, ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e malattia renale. Esaminare qualsiasi tachicardia prima di dare qualsiasi farmaco anticolinergico, dal momento che possono aumentare la frequenza cardiaca. Usare con cautela nei pazienti con ernia iatale associata a esofagite da reflusso.

Informazioni per i pazienti:

Come altri agenti anticolinergici, Levbid® può produrre sonnolenza, vertigini o visione offuscata. In questo caso, il paziente deve essere avvertito di non impegnarsi in attività che richiedono attenzione mentale come guidare un veicolo a motore o altri macchinari o di eseguire lavori pericolosi durante l’assunzione di questo farmaco.

L’uso di Levbid® può diminuire la sudorazione con conseguente prostrazione da calore, febbre o colpo di calore; i pazienti febbrili o quelli che possono essere esposti a temperature ambientali elevate devono usare cautela. Le compresse possono non disintegrarsi completamente e possono essere escrete da alcuni pazienti.

Interazioni farmacologiche:

Effetti avversi additivi derivanti dal blocco colinergico possono verificarsi quando Levbid® viene somministrato in concomitanza con altri antimuscarinici, amantadina, aloperidolo, fenotiazine, inibitori delle monoamino ossidasi (MAO), antidepressivi triciclici o alcuni antistaminici.

Gli antiacidi possono interferire con l’assorbimento di Levbid®.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità:

Non sono stati eseguiti studi a lungo termine sugli animali per determinare il potenziale cancerogeno, mutageno o di compromissione della fertilità di Levbid®; tuttavia, 40 anni di esperienza di commercializzazione con iosciamina solfato non mostrano prove dimostrabili di un problema.

Gravidanza – Categoria di gravidanza C:

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Levbid®. Non è inoltre noto se Levbid® possa causare danni al feto se somministrato a una donna incinta o possa influenzare la capacità riproduttiva. Levbid® deve essere somministrato ad una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Madri che allattano:

Levbid® viene escreto nel latte umano. Si deve usare cautela quando Levbid® viene somministrato ad una donna che allatta.

Uso geriatrico:

L’esperienza clinica riportata non ha identificato differenze nella sicurezza tra pazienti di età pari o superiore a 65 anni e pazienti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauto, di solito a partire dalla fine bassa della gamma di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca, e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene, e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno più probabilità di avere funzione renale diminuita, la cura deve essere presa nella selezione della dose, e può essere utile monitorare la funzione renale.

REAZIONI AVVERSE:

Tutte le seguenti reazioni avverse sono state riportate con iosciamina solfato. Le reazioni avverse possono includere secchezza della bocca; esitazione e ritenzione urinaria; visione offuscata; tachicardia; palpitazioni; midriasi; aumento della tensione oculare; perdita del gusto; mal di testa; nervosismo; sonnolenza; debolezza; affaticamento; vertigini; insonnia; nausea; vomito; impotenza; costipazione; sensazione di gonfiore; dolore addominale; diarrea; reazioni allergiche o idiosincrasie alla droga; orticaria e altre manifestazioni dermiche; atassia; disturbo della parola; un certo grado di confusione mentale e/o eccitazione (soprattutto nelle persone anziane); perdita della memoria a breve termine; allucinazioni; e diminuzione della sudorazione.

OVERDOSAGGIO:

I segni e i sintomi di sovradosaggio sono mal di testa, nausea, vomito, visione offuscata, pupille dilatate, pelle secca e calda, vertigini, secchezza della bocca, difficoltà di deglutizione e stimolazione del SNC.

Le misure da prendere sono lavanda immediata dello stomaco e iniezione di fisostigmina da 0,5 a 2 mg per via endovenosa e ripetuta come necessario fino ad un totale di 5 mg. La febbre può essere trattata sintomaticamente (spugnature con acqua tiepida, coperta ipotermica). L’eccitazione a un livello tale da richiedere attenzione può essere gestita con tiopentale sodico al 2% somministrato lentamente per via endovenosa o idrato di cloralio (100-200 mL di una soluzione al 2%) per infusione rettale. In caso di progressione dell’effetto curaro verso la paralisi dei muscoli respiratori, la respirazione artificiale deve essere istituita e mantenuta fino al ritorno dell’azione respiratoria effettiva.

Nei ratti, la DL50 per l’iosciamina è 375 mg/kg. Levbid® è dializzabile.

DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE:

Il dosaggio può essere regolato secondo le condizioni e la gravità dei sintomi.

Adulti e pazienti pediatrici dai 12 anni in su: Da 1 a 2 compresse ogni 12 ore. Non schiacciare o masticare le compresse. Non superare le 4 compresse in 24 ore.

Come viene fornito:

Levbid® (iosciamina solfato 0,375 mg) compresse a rilascio prolungato sono bianche, compresse a forma di capsula. Sono codificate AP su un lato e 115 sull’altro.

Bottiglie da 100 NDC 68220-115-10

Conservare a temperatura ambiente controllata 20°-25°C (68°- 77°F); escursioni permesse a 15°-30°C (59°- 86°F). Si prega di fare riferimento all’attuale USP.

Dispensare in contenitori stretti e resistenti alla luce come definito in USP/NF con una chiusura a prova di bambino.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Anche disponibile come:

Prodotto per:
ALAVEN®
PHARMACEUTICAL LLC
Marietta, GA 30067

Indirizzare le richieste mediche a:
Alaven Pharmaceutical LLC
2260 Northwest Parkway, Suite A
Marietta, GA 30067

O chiamare il numero verde 1-888-317-0001

500359 115 Rev. 01/08

Stampato in USA

Pannello di visualizzazione principale di Levbid

NDC 68220-115-10

Levbid® compresse a rilascio prolungato
(solfato di iosciamina, 0.375 mg)

Rx only

ALAVEN®
PHARMACEUTICAL LLC

100 compresse

Per informazioni mediche chiamare 1-888-317-0001

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