Lansoprazol HEXAL (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la secrezione acida gastrica ed è usato per il trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica, dell’esofagite da reflusso, malattia da reflusso gastro-esofageo, trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS, sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con appropriati regimi terapeutici antibatterici per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e la prevenzione delle ricadute delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a H. pylori associated ulcers.
Un’autorizzazione all’immissione in commercio per Lansoprazol HEXAL (15 mg e 30 mg) è stata precedentemente concessa a Hexal AG in Finlandia il 7 novembre 2003. Una procedura di riconoscimento reciproco è stata avviata il 16 settembre 2004. Lo Stato membro di riferimento era la Finlandia e gli Stati membri interessati erano Austria, Danimarca, Germania e Svezia. Gli Stati membri interessati non sono stati in grado di raggiungere un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento. La Germania ha riferito i motivi del disaccordo all’EMEA il 15 dicembre 2004.
Sono state identificate differenze significative rispetto al prodotto di riferimento per quanto riguarda la sezione delle indicazioni degli RCP. L’RCP del prodotto di riferimento in Germania non contiene le indicazioni relative all’uso concomitante dei FANS e al trattamento e alla prevenzione dell’ulcerazione gastrica e duodenale causata da questi composti.
La procedura di arbitrato è iniziata il 20 gennaio 2005. Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson e Gottfried Kreutz/Julia Dunne. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 aprile 2005
Nel corso della riunione del giugno 2005, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Lansoprazolo HEXAL. Le indicazioni relative all’uso concomitante di FANS e al trattamento e alla prevenzione dell’ulcerazione gastrica e duodenale causata da questi composti sono state sostenute.
L’elenco dei nomi dei prodotti interessati è riportato nell’allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell’allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto nell’allegato III.
Il parere finale è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 15 settembre 2005.