Ketoprofeno

Capsule

FORMA FARMACÉUTICA E FORMULAZIONE:

Cada cápsula contiene:

Ketoprofeno…………………………………………………………… 100 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Artrite reumatoidea, osteoartrite, espondilite anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea.

CONTRAINDICAZIONI: Contraindicado en pacientes alérgicos al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aquellos casos de historia de asma, angioedema, pólipos nasales, urticaria o rinitis precipitados por AINEs), así como los afectados por trastornos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, etc.) coagulopatie o emorragie.

Speciali precauzioni devono essere prese in pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, ipertensione, malattie della tiroide o insufficienza epatica.

Non usare in pazienti sotto i 2 anni di età.

Restrizioni sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento:

Gravidanza:

Categoria di rischio B, nel terzo trimestre D: Gli studi sugli animali non hanno registrato effetti teratogeni; tuttavia, sono stati riportati effetti embriotossici. Non ci sono studi adeguati e ben controllati negli esseri umani.

L’uso cronico nel terzo trimestre potrebbe teoricamente causare la chiusura prematura del dotto arterioso del feto.

Allattamento: Non è noto se KETOPROFEN sia escreto nel latte materno, sebbene concentrazioni del 4-5% del siero materno siano state rilevate nel latte di cane. Uso generalmente accettato nelle madri che allattano.

EFFETTI COLLATERALI E AVVERSE: Gli effetti avversi del ketoprofene riguardano principalmente il sistema gastrointestinale. Solo il 5-15% dei pazienti trattati con questo farmaco sono costretti a interrompere il trattamento.

La maggior parte degli effetti avversi si verifica durante il primo mese di trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono: disturbi digestivi (dispepsia, nausea, diarrea, dolore addominale e flatulenza). Occasionalmente, sindrome di Stevens-Johnson, malattia di Lyell, anemia aplastica e reazioni di fotosensibilità.

DROGHE E ALTRE INTERAZIONI MEDICHE: Interazioni sono state riportate con la somministrazione concomitante di ketoprofene con anticoagulanti, ciclosporina, diuretici, fenobarbital, idantoine, metotrexato, probenecid e sulfamidici, e le dosi di questi farmaci devono essere aggiustate.

PRECAUZIONI PER QUANTO RIGUARDA LA CARCINOGENESI, LA MUTAGENESI, LA TERATOGENESI E GLI EFFETTI SULLA FERTILITÀ:

ketoprofen non ha mostrato attività teratogena nei ratti e nei conigli a dosi giornaliere di 3, 6 e 12 mg/kg e nei ratti a dosi giornaliere di 3, 6 e 9 mg/kg durante il periodo di organogenesi. Non è stato possibile escludere completamente l’attività embriotossica nei conigli ai due livelli più alti in cui è stata osservata una lieve embriotossicità, che potrebbe essere stata causata dalla tossicità materna.

DOSI E VIA DI AMMINISTRAZIONE: Orale.

Adulti: 1 capsula ogni 8 ore.

Manifestazioni e gestione del sovradosaggio o dell’ingestione accidentale: Per raggiungere livelli tossici di ketoprhofen è necessario ingerire una dose superiore a 486 mg/kg, che corrisponde alla DL50 nel topo. In alcuni individui sono state riportate manifestazioni come sonnolenza, vomito e dolori addominali. In caso di sovradosaggio, lo stomaco deve essere svuotato immediatamente inducendo l’emesi o mediante lavanda gastrica.

Raccomandazioni per la conservazione:

Conservare a temperatura ambiente non superiore a 30°C in un luogo asciutto.

ETICHETTE DI PROTEZIONE:

Letteralmente solo per uso medico. Prescrizione necessaria. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non somministrare durante la gravidanza e l’allattamento.

NOME E INDIRIZZO DEL LABORATORIO:

Vedi presentazione o presentazioni.

Presentazione o presentazioni:

Fonte: S.S.A. Catalogo dei medicinali generici intercambiabili per le farmacie e il pubblico a partire dal 3 agosto 2007.
Al fine di dimostrare l’intercambiabilità di cui all’articolo 75 del regolamento sugli ingressi sanitari, i medicinali che compongono
il Catalogo dei medicinali generici intercambiabili sono stati confrontati, seguendo le linee guida indicate da NOM-177SSA1-1998,
con i prodotti innovativi o di riferimento elencati alle pagine da 11 a 22 dove potete consultarlo.