EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discusse altrove nell’etichetta;

• Ipossiemia
• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca

Esperienza negli studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni sulle reazioni avverse dagli studi clinici, tuttavia, forniscono una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere collegati all’uso del farmaco e per approssimare i tassi.

Gli studi controllati hanno incluso 325 pazienti con dosi INOmax di 5-80 ppm e 251 pazienti con placebo. La mortalità totale nel pooledtrials era 11% sul placebo e 9% su INOmax, un risultato adeguato per escludere che la mortalità di INOmax sia più del 40% peggiore del placebo.

In entrambi gli studi NINOS e CINRGI, la durata dell’ospedalizzazione era simile nei gruppi trattati con INOmax e placebo.

Da tutti gli studi controllati, almeno 6 mesi di follow-up sono disponibili per 278 pazienti che hanno ricevuto INOmax e 212 pazienti che hanno ricevuto placebo. Tra questi pazienti, non c’erano prove di un effetto avverso del trattamento sulla necessità di riospedalizzazione, servizi medici speciali, malattie polmonari o sequele neurologiche.

Nello studio NINOS, i gruppi di trattamento erano simili rispetto all’incidenza e alla gravità dell’emorragia intracranica, dell’emorragia di grado IV, della leucomalacia periventricolare, dell’infarto cerebrale, delle crisi che richiedono una terapia anticonvulsivante, dell’emorragia polmonare o dell’emorragia gastrointestinale.

In CINRGI, l’unica reazione avversa (>2% di maggiore incidenza su INOmax rispetto al placebo) è stata l’ipotensione (14% vs 11%).

Esperienza post-marketing

Segnalazioni post-marketing di esposizione accidentale al nitricoxide per inalazione nel personale ospedaliero è stato associato con disagio al petto, vertigini, gola secca, dispnea e mal di testa.

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