Merck ha riportato i risultati di altre due prove di fase III di V114, il suo vaccino pneumococcico coniugato a 15 valenze. V114 è composto da polisaccaridi pneumococcici di 15 sierotipi pneumococcici coniugati con una proteina carrier CRM197, che include i sierotipi 22F e 33F. Entrambi questi sierotipi sono associati alla malattia pneumococcica invasiva a livello globale e non sono altrimenti in vaccini coniugati attualmente autorizzati per l’uso negli adulti.
Le due prove sono PNEU-PATH e PNEU-DAY. PNEU-PATH ha valutato V114 dopo la somministrazione di PNEUMOVAX 23 un anno dopo in adulti sani di 50 anni o più anziani. PNEUMOVAX 23 è un vaccino approvato per le persone di 50 anni o più anziane e per le persone di due anni o più giovani che sono a maggior rischio di malattia pneumococcica. Immunizza per la malattia pneumococcica causata da 23 sierotipi.
In PNEU-PATH, le risposte immunitarie dopo aver ricevuto PNEUMOVAX 23 erano paragonabili a entrambi i gruppi di vaccinazione per i 15 sierotipi in V114. E a 30 giorni dopo la vaccinazione con V114 o PCV13, le risposte immunitarie erano comparabili per entrambi i gruppi per i 13 sierotipi condivisi dai vaccini coniugati e più alte nel gruppo V114 per i sierotipi 22F e 33F.
PNEU-DAY è uno studio di fase III che ha valutato V114 dopo la somministrazione di PNEUMOVAX 23 sei mesi dopo in adulti tra i 18 e i 49 anni di età che sono ad alto rischio per la malattia da pneumococco a causa di comorbidità, abitudini comportamentali, o che vivono in un ambiente a maggior rischio di malattia. V114 ha creato risposte immunitarie paragonabili a PCF13 per i 13 sierotipi condivisi e risposte immunitarie più elevate per i sierotipi 22F e 33F a 30 giorni dopo la vaccinazione.
“La malattia pneumococcica negli adulti è in aumento a livello globale, in parte guidata da sierotipi che causano la malattia non presi di mira dal vaccino pneumococcico coniugato attualmente disponibile,” ha detto Roy Baynes, vice presidente senior e capo dello sviluppo clinico globale, chief medical officer, Merck Research Laboratories. “Questi dati forniscono informazioni importanti sul potenziale di V114 seguito da PNEUMOVAX 23, un vaccino polisaccaridico incluso in più del 90% dei programmi di immunizzazione pneumococcica per adulti basati sull’età a livello globale, per aiutare a proteggere gli adulti sani e gli adulti che sono a maggior rischio di malattia pneumococcica.”
L’azienda prevede di presentare i dati delle prove in una futura riunione scientifica. Ha anche in programma di fare domanda alle agenzie di regolamentazione prima della fine dell’anno, a partire dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
La malattia pneumococcica è causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. Ci sono più di 90 tipi diversi di batteri che possono colpire gli adulti in modo diverso dai bambini. I due ceppi, 22F e 33F, che non sono nel vaccino attualmente autorizzato, sono alcuni dei più comuni che causano la malattia pneumococcica invasiva in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti, negli adulti 65 anni di età o più. La malattia pneumococcica invasiva dai sierotipi 22F e 33F è associata a più morti e ricoveri prolungati negli adulti. Inoltre, gli adulti con comorbidità come le malattie cardiache, il diabete o la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) sono a più alto rischio per la malattia pneumococcica.
La malattia pneumococcica, quando è confinata ai polmoni, è la polmonite da pneumococco, ma può causare sinusite e infezione dell’orecchio medio. Le malattie pneumococciche invasive includono i batteri pneumococcici, un’infezione del flusso sanguigno, la polmonite batteremica e la meningite pneumococcica, quando l’infezione si diffonde al cervello e al midollo spinale.
Pneumococco