NORCROSS, Ga., 17 aprile 2019 /PRNewswire/ — Hi-Tech Pharmaceuticals afferma ancora una volta che il tentativo della FDA di quasi vietare un prodotto con una lettera di avvertimento piuttosto che una regolamentazione non è la legge. Hi-Tech sta lavorando a una risposta all’agenzia, ma voleva che i consumatori sapessero che Hi-Tech non si limiterà a rotolare a causa di una lettera di avvertimento male informata. Hi-Tech Pharmaceuticals è stata costretta a citare in giudizio la FDA il 5 novembre 2013 nella Corte Federale perché l’agenzia ha aggirato le procedure standard di regolamentazione a favore di una campagna di bullismo per cercare di costringere le aziende a distruggere i loro prodotti contenenti DMAA. Ora l’agenzia si è impegnata nella stessa identica tattica con il DMHA a cui ha fatto ricorso con il DMAA, che è ora al centro di una battaglia di 5 anni tra Hi-Tech e FDA che è solo in attesa di una sentenza della Corte d’Appello dell’11° Circuito.
2-amino-5-metil eptano, 2-amino-6-metil eptano, 2-etanamina, 5-metil-, Octodrine è un composto stimolante naturalmente presente nell’estratto di corteccia di noce, o la corteccia dell’albero Juglans Regia. Si trova anche nel frutto negli estratti di Kigelia africana ed è spesso considerata esercitare la sua influenza come decongestionante e broncodilatatore. Il 2-amino-5-metil-eptano condivide funzioni come il sostegno dei livelli di energia, agendo come allargamento dei bronchi per un maggiore flusso d’aria, e costringendo i vasi sanguigni per un minore gonfiore (migliore capacità di respirare).
2-amino-5-metil-eptano può essere utilizzato per il sollevamento è la sua capacità di aumentare i livelli di energia e migliorare la concentrazione e l’attenzione. può potenzialmente aumentare i livelli di monoammine come la dopamina e noradrenalina e sostenere ulteriormente la motivazione e il desiderio di allenamento. Ha anche la capacità di aumentare la soglia del dolore e sicuramente sostenere allenamenti più intensi e diminuire il tasso di sforzo percepito. Il 2-amino-5-metil-eptano può potenzialmente anche essere usato per aiutare a sostenere la perdita di grasso riducendo il desiderio di fare uno spuntino e possibilmente allontanarsi dalla dieta grazie al ruolo di eccellente soppressore dell’appetito.
Negli ultimi decenni c’è stata una crescita esponenziale nel campo della medicina di erbe. Si sta diffondendo nei paesi sviluppati e in via di sviluppo grazie alla sua origine naturale e ai minori effetti collaterali. Una di queste piante medicinali è la Juglana regia (Juglandaceae), che è comunemente conosciuta come noce. Tutte le parti della pianta sono importanti: corteccia, foglie, fiori, semi, olio ecc. Tradizionalmente la pianta è usata come stimolante del sistema nervoso centrale, lipolitico, antistamico, antiasmatico, lassativo, purgante, mentre la pianta possiede effetti benefici come antiossidante, antiulcera, immunemodulatore, antidiabetico, epatoprotettivo, antinfiammatorio, antimicrobico, cicatrizzante, e molte altre proprietà medicinali. Questa attività della pianta è dovuta agli importanti costituenti fitochimici come flavonoidi, saponine, glicosidi, alcaloidi e steroidi.
Le noci sono il più antico alimento arboreo conosciuto dall’uomo, risalente al 7000 a.C. I Romani chiamavano le noci Juglans regia, “la ghianda reale di Giove”. La storia antica indica che le noci inglesi provenivano dall’antica Persia, dove erano riservate ai reali. Così, la noce è spesso conosciuta come “noce persiana”. Le noci venivano commerciate lungo la via della seta tra l’Asia e il Medio Oriente. Le carovane trasportavano le noci anche in terre lontane e alla fine attraverso il commercio marittimo, diffondendo la popolarità della noce in tutto il mondo. Le marine mercantili inglesi trasportavano il prodotto per il commercio nei porti di tutto il mondo e divennero note come “noci inglesi”. L’Inghilterra, infatti, non ha mai coltivato noci commercialmente. Il guscio esterno forniva uno strato protettivo naturale che aiutava a mantenere la qualità della noce. Oggi il commercio delle noci continua ad essere un’attività ben consolidata, ordinata e strutturata, e la noce della California è ben nota come la noce di prima qualità del mondo. La noce (Juglans regia L.) è anche la noce più diffusa nel mondo. La Cina è il più grande produttore di noci nel mondo. Secondo l’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO), statistiche 2013, la produzione cinese di noci ha raggiunto 1655,508 mila tonnellate nel 2011, pari al 48,42% della produzione totale di noci del mondo, al primo posto nella produzione mondiale di noci. La FDA ha autorizzato un’indicazione sulla salute che indica che le diete che includono le noci possono ridurre il rischio di malattie cardiache.
“Sia ora che quando il Congresso ha emanato la DSHEA, il significato comune di ‘costituente’ è stato ‘ne parte di qualcosa che costituisce un tutto; un elemento. È un ‘componente’ di qualcos’altro”. Hi-Tech ritiene che la FDA stia volutamente chiudendo un occhio su questo linguaggio. Hi-Tech ha dichiarato, citando il Black’s Law e i dizionari American Heritage. “Nulla in quel linguaggio suggerisce che una sostanza non sia un ‘costituente’ di un ‘botanico’ solo perché non è stato precedentemente ‘estratto’ dalla pianta, o perché non è presente in una certa quantità ‘utilizzabile’. Hi-Tech ritiene che l’interpretazione della FDA del Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA) sia in conflitto con “il significato ordinario” del termine costituente. “Sia ora che quando il Congresso ha emanato il DSHEA, il significato comune di ‘costituente’ è stato ‘ne parte di qualcosa che costituisce un tutto; un elemento. È un ‘componente’ di qualcos’altro”, ha dichiarato Hi-Tech, citando il Black’s Law e i dizionari American Heritage. “Nulla in questo linguaggio suggerisce che una sostanza non sia un ‘costituente’ di un ‘botanico’ solo perché non è stato precedentemente ‘estratto’ dalla pianta, o perché non è presente in una certa quantità soglia ‘utilizzabile’.”
Hi-Tech è determinata a costringere la FDA a seguire la legge e fermare le sue “Tattiche di bullismo”. Se si permette alla FDA di correre all’impazzata e di continuare a togliere dal mercato gli ingredienti che non le piacciono, allora l’industria degli integratori alimentari cesserà di essere in grado di dare ai consumatori gli ingredienti che desiderano, come il DMAA e il DMHA che hanno eccellenti record di sicurezza e sono costituenti di sostanze botaniche. Il CEO di Hi-Tech, Jared Wheat, cita John Paul Jones e dice “Non ho ancora iniziato a combattere!” Hi-Tech continuerà naturalmente a fornire ai suoi clienti prodotti contenenti DMHA fino a quando non ci sarà una decisione giudiziaria definitiva.
A proposito di Hi-Tech Pharmaceuticals
Hi-Tech Pharmaceuticals (https://www.hitechpharma.com/index.htm) è un produttore leader nel settore della nutrizione sportiva. Dal 1979, Hi-Tech Pharmaceuticals, Inc. e la sua consociata, Hi-Tech Nutraceuticals, LLC. forniscono servizi di produzione personalizzata di qualità alle industrie farmaceutiche, degli integratori alimentari e delle bevande. Hi-Tech Pharmaceuticals è un’azienda certificata cGMP che opera in quattro (4) impianti di produzione statunitensi e (3) magazzini, per un totale di oltre 500.000 piedi quadrati. I due impianti di produzione in Georgia si trovano entrambi fuori Atlanta nelle aree di Norcross e Suwanee Advanced Technology. Hi-Tech ha anche due (2) strutture situate fuori State College, in Pennsylvania. Hi-Tech possiede una licenza di produzione di farmaci rilasciata dallo State of Pennsylvania Food and Drug Branch ed è registrata come stabilimento di produzione di alimenti e farmaci presso la FDA in Pennsylvania. L’azienda si colloca tra le migliori aziende di integratori alimentari e aziende farmaceutiche generiche in diversi mercati in tutto il mondo e ha tra le più grandi capacità dei produttori con sede negli Stati Uniti. Hi-Tech Pharmaceuticals ha capacità impressionanti per fornire la domanda globale di prodotti farmaceutici. Su base annuale, Hi-Tech Pharmaceuticals può produrre 35 miliardi di compresse e 10 miliardi di capsule. Hi-Tech Pharmaceuticals può anche confezionare 500 milioni di flaconi, 250 milioni di blister e 150 milioni di pacquettes.
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