EFFETTI COLLATERALI

Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare MedaPharmaceuticals Inc. al 1-800-723-1400 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Reazioni comunemente riscontrate

Durante gli studi clinici controllati di Cesamet, praticamente tutti i pazienti hanno avuto almeno una reazione avversa. Gli eventi più comunemente incontrati erano sonnolenza, vertigini, secchezza delle fauci, euforia (sensazione di “high”), atassia, mal di testa e difficoltà di concentrazione.

Incidenza comparativa delle reazioni

Stime accurate dell’incidenza degli eventi avversi associati all’uso di qualsiasi farmaco sono difficili da ottenere. Le stime sono influenzate da fattori come la dose del farmaco, la tecnica di rilevamento, l’impostazione e i giudizi dei medici, tra gli altri. Di conseguenza, le tabelle presentate di seguito sono presentate unicamente per indicare la frequenza relativa degli eventi avversi riportati in studi clinici controllati rappresentativi condotti per valutare la sicurezza e l’efficacia di Cesamet in condizioni d’uso relativamente simili. Le cifre citate non possono essere utilizzate per prevedere con precisione l’incidenza di eventi negativi nel corso della pratica medica abituale, in cui le caratteristiche dei pazienti e altri fattori possono differire da quelli che hanno prevalso negli studi clinici. Queste cifre di incidenza inoltre non possono essere confrontate con quelle ottenute da altri studi clinici che coinvolgono prodotti farmaceutici correlati perché ogni gruppo di studi farmaceutici è condotto in un diverso insieme di condizioni.

Infine, è importante sottolineare che le tabelle non riflettono la relativa gravità e/o importanza clinica degli eventi avversi. Una migliore prospettiva sugli eventi avversi gravi associati all’uso di Cesamet è fornita nelle sezioni AVVERTENZE E PRECAUZIONI.

Le seguenti tabelle elencano in ordine di frequenza decrescente le reazioni avverse incontrate da una proporzione sostanziale di pazienti trattati con Cesamet che hanno partecipato a studi clinici controllati rappresentativi.

Incidenza delle reazioni avverse negli studi controllati con placeboControlledStudies

Adverse Event	Nabilone (n=132)		Placebo (n=119)
	Pazienti	Percento	Pazienti	Percento
Vertigo	69	52	3	3	3
Sonnolenza	69	52	6	5
Bocca secca	47	36	2	2
Atassia	19	14	0	0
Euphoria	14	11	1	1
Disturbo del sonno	14	11	1	1
Disforia	12	9	0	0
Mal di testa	8	6	0	0
Nausea	5	4	0	0
Disorientamento	3	2	0	0
Depersonalizzazione	2	2	1	1

Incidenza di reazioni avverse in studi controllatiControlledStudies

Evento Avverso	Nabilone (n=250)		Prochlorperazine (n=232)
	Pazienti	Percento	Pazienti	Percento
Sonnolenza	165	66	108	47
Vertigine/stordimento	147	59	53	23
Euforia	95	38	12	5
Secco Bocca	54	22	11	5
Depressione	35	14	37	16
Atassia	32	13	4	2
Disturbo visivo	32	13	9	4
Difficoltà di concentrazione	31	12	3	1
Ipotensione	20	8	3	3	1
Astenia	19	8	10	4
Anoressia	19	8	22	9
Mal di testa	18	7	14	6
Sedazione	7	3	2	1
Aumento dell’appetito	6	2	2	1

Reazioni avverse per sistema corporeo-La seguente lista di eventi avversi è organizzata per frequenza decrescente all’interno dei sistemi corporei dei pazienti trattati con Cesamet in studi clinici controllati. Tutti gli eventi sono elencati indipendentemente dalla valutazione della causalità.

Sangue ed ematopoietico-Anemia

Cardiovascolare-Ipotensione ortostatica, ipotensione, tachicardia, sincope, palpitazione, vampate, ipertensione, aritmia e incidente vascolare cerebrale.

Disturbi agli occhi e all’orecchio: disturbi della vista, tensione all’orecchio, irritazione oculare, secchezza oculare, disfunzione dell’equilibrio, tinnito, disturbi agli occhi, ambliopia, gonfiore degli occhi, malattie delle palpebre, dilatazione della pupilla, fotofobia e difetto del campo visivo.

Gastrointestinale – bocca secca, nausea, anoressia, vomito, diarrea, dolore addominale, costipazione, ulcera aftosa, irritazione della bocca, gastrite e dispepsia.

Genitourinario – Aumento della minzione, diminuzione della minzione, vampate di calore, ritenzione urinaria e frequenza della minzione.

Infezione – Infezione batterica

Metabolico ed endocrino – Sete

Musculoscheletrico – Dolore muscolare, mal di schiena, dolore al collo, dolore articolare e dolore non specificato.

Sistema nervoso: sonnolenza, vertigini, atassia, diminuzione della concentrazione, sedazione, allucinazioni, parestesia, tremore, disturbi della memoria, disturbi della percezione, convulsioni, distonia, intorpidimento e acatisia.

Euphoria psichiatrica (sensazione di “high”), sleepdisturbance, depressione, confusione, disorientamento, ansia, depersonalizationsyndrome, disturbo del linguaggio, sogni anormali, insonnia, sbalzi d’umore, inebriatedfeeling, psicosi tossica, paranoia, apatia, disturbo del pensiero, ritiro, panicdisorder, nevrosi fobica, disturbo emotivo e iperattività.

Respiratorio – dispnea, faringite, congestione nasale, mal di testa da seno, lingua spessa, gola secca, naso secco, affanno, epistassi, tosse, cambiamento di voce e dolore al petto.

Pelle e appendici-Anidrosi, fotosensibilità, prurito, rash e reazioni allergiche.

Condizioni varie e mal definite-Cefalea, affaticamento, stordimento, disturbo di coordinazione, astenia, disforia, vertigini, cambiamento di gusto, eccessivo appetito, brividi, eccessiva sudorazione, nervosismo, malessere, vertigini posturali, contrazioni, irritabilità, febbre, camminata inibita, incoscienza, ipotonia e minzione alterata.

Reazioni avverse post-marketing-Cesamet è stato commercializzato internazionalmente dal 1982. Le seguenti reazioni avverse elencate in ordine di frequenza decrescente per sistema corporeo sono state riportate da quando Cesamethas è stato commercializzato. Tutti gli eventi sono elencati indipendentemente dalla valutazione della causalità.

Sangue ed ematopoietico-Leucopenia

Cardiovascolare-Ipotensione e tachicardia

Occhi e disturbi visivi

Gastrointestinale-La bocca secca, nausea, vomito e costipazione

Sistema nervoso-Illucinazioni, depressione del SNC, stimolazione del SNC, atassia, stupore, vertigini, convulsioni e parestesia circumorale

Psichiatrica-Sonnolenza, confusione, euforia, depressione, disforia, depersonalizzazione, ansia, psicosi e emotività

Condizioni varie e mal definite – vertigini, mal di testa, insonnia, pensiero anormale, dolore al petto, mancanza di effetto e edema facciale

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Cesamet, un cannabinoide sintetico collegato farmacologicamente alla Cannabis sativa L. (Marijuana; (delta-9-THC) è una sostanza altamente abusabile. Cesamet è controllato secondo la Tabella II (CII) del ControlledSubstances Act. Prescrizioni per Cesamet dovrebbe essere limitato al amountnecessary per un singolo ciclo di chemioterapia (cioè, pochi giorni). Cesamet può produrre effetti collaterali soggettivi che possono essere interpretati come un’euforia o un “high” simile alla marijuana a dosi terapeutiche.

Non è noto quale proporzione di individui esposti cronicamente al Cesamet o ad altri cannabinoidi svilupperà una dipendenza psicologica o fisica. L’uso a lungo termine di questi composti è stato comunque associato a disturbi della motivazione, del giudizio e della cognizione. Non è chiaro, però, se questa è una manifestazione della personalità sottostante dei consumatori cronici di questa classe di farmaci o se i cannabinoidi sono direttamente responsabili di questi effetti. Una sindrome da astinenza è stata riportata in seguito alla sospensione del delta-9-THC ad alte dosi di 200 mg al giorno per 12-16 giorni consecutivi. La fase acuta è stata caratterizzata da angoscia psichica, insonnia e segni di iperattività autonoma (sudorazione, rinorrea, loosestools, singhiozzo). Una fase di astinenza protratta può essersi verificata in soggetti che hanno riportato disturbi del sonno per diverse settimane dopo la sospensione del delta-9-THC.

Abuso

Cesamet può produrre effetti collaterali soggettivi che possono essere interpretati come euforia o “high” simile alla marijuana a dosi terapeutiche. Cesamet ha dimostrato di essere qualitativamente e quantitativamente simile a delta-9-THC nella produzione di effetti simili alla cannabis, dimostrando così che Cesamet ha un alto potenziale di abuso.

Studi preclinici eseguiti in cani e scimmie hanno dimostrato che Cesamet era cannabinoide-like. Come con il delta-9-THC, la tolleranza si sviluppa rapidamente agli effetti farmacologici sia nel cane che nella scimmia. la tolleranza incrociata tra Cesamet e delta-9-THC è stata dimostrata nella scimmia.

Dipendenza

La capacità di dipendenza fisica di Cesamet è sconosciuta in questo momento. I pazienti che hanno partecipato a studi clinici di durata fino a 5 giorni non hanno evidenziato sintomi di astinenza alla cessazione della somministrazione.

Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Cesamet (Nabilone capsule)

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