Aprile 14, 2006 — La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato per la prima volta le formulazioni generiche dell’iniezione di mitoxantrone HCl 2-mg/mL per il trattamento della sclerosi multipla, del cancro alla prostata e della leucemia acuta non linfocitica negli adulti; terconazolo 80-mg supposte vaginali per il trattamento della candidosi vulvovaginale; e un nuovo 7.5-mg/300-mg di idrocodone bitartrato più compresse di acetaminofene per l’uso nella gestione del dolore da moderato a moderatamente grave.

Mitoxantrone generico 2-mg/mL iniezione (Novantrone) per MS, cancro alla prostata, e ANLL

L’11 aprile, la FDA ha approvato una prima formulazione generica per mitoxantrone HCl 2-mg/mL iniezione (fatta da Teva Pharmaceutical Industries Ltd; nome commerciale Novantrone, fatto da Serono, Inc).

Secondo un comunicato stampa della società, le spedizioni del prodotto dovrebbero iniziare immediatamente.

L’iniezione di mitoxantrone è indicata per ridurre la disabilità neurologica e/o la frequenza delle ricadute cliniche associate alla SM secondaria progressiva, progressiva recidivante o in peggioramento recidivante-remittente.

È anche indicato per l’uso in combinazione con corticosteroidi come chemioterapia iniziale per il dolore legato al cancro alla prostata avanzato ormono-refrattario e come parte della terapia primaria di combinazione per la leucemia acuta non linfocitica (ANLL) negli adulti.

Terconazolo generico 80-mg supposte (Terazol 3) per la candidosi vulvovaginale

Il 17 marzo, la FDA ha approvato una prima formulazione generica per terconazolo 80-mg supposte vaginali (fatto da Perrigo Company; nome commerciale Terazol 3, fatto da Ortho-McNeil Pharmaceuticals, Inc, una società Johnson and Johnson).

Secondo un comunicato stampa dell’azienda, le spedizioni del prodotto dovrebbero iniziare immediatamente.

Terconazolo 80-mg supposte vaginali sono indicate per il trattamento locale della candidosi vulvovaginale, come confermato da strisci KOH e/o culture. Il prodotto deve essere somministrato per via intravaginale una volta al giorno al momento di coricarsi per 3 giorni consecutivi.

Hydrocodone Bitartrate Plus APAP Tablets (Norco) generico per la gestione del dolore

Il 24 marzo, la FDA ha approvato per la prima volta una formulazione generica e la forza di idrocodone bitartrato più acetaminofene (APAP) compresse 7.5-mg/300-mg compresse (prodotte da Mikart, Inc; marchio Norco 7.5-mg/325-mg compresse, prodotte da Watson Pharmaceuticals, Inc).

L’idrocodone generico più acetaminofene 5-mg/300-mg compresse è stato precedentemente approvato dalla FDA il 19 febbraio. I prodotti sono indicati per il sollievo del dolore da moderato a moderatamente grave.

Recensito da Gary D. Vogin, MD