KEYTRUDA ha rischi e benefici. Ulteriori informazioni sul prodotto e il KEYTRUDA Consumer Medicine Information (CMI) possono essere ottenuti telefonando a MSD al numero 0800 500 673 o sono disponibili all’indirizzo www.medsafe.govt.nz

Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, Auckland. TAPS DA 2150KN

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

KEYTRUDA può essere usato solo in bambini di età inferiore ai 18 anni con tumori cHL, o MSI-H o dMMR. Non è noto se KEYTRUDA è sicuro ed efficace nei bambini con cancro MSI-H o dMMR del cervello o del midollo spinale (tumori del sistema nervoso centrale).

Informi il medico se ha una malattia del sistema immunitario come il morbo di Crohn, colite ulcerosa o lupus; ha avuto un trapianto di organi o ha avuto un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che ha usato cellule staminali di donatori (allogenico); ha polmonite o gonfiore dei polmoni (chiamato polmonite); ha problemi al fegato; o ha qualsiasi altro problema medico.

Se è incinta, pensa di essere incinta o sta progettando di avere un bambino, informi il medico. KEYTRUDA può danneggiare il suo bambino non ancora nato. Una contraccezione efficace deve essere usata durante il trattamento con KEYTRUDA e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di KEYTRUDA per la donna che potrebbe rimanere incinta.

Se sta allattando, lo dica al suo medico. Non allattare durante l’assunzione di KEYTRUDA.

Informi il medico se sta assumendo altri farmaci, compresi i farmaci che possono essere acquistati senza prescrizione medica in farmacia, al supermercato o in un negozio di alimenti naturali, o altri farmaci che rendono il sistema immunitario debole. Esempi di questi possono includere steroidi, come il prednisone.

KEYTRUDA viene somministrato attraverso una flebo per circa 30 minuti. La maggior parte delle persone ricevono KEYTRUDA ogni 3 settimane o ogni 6 settimane, a seconda dell’età e della dose somministrata. Il suo medico deciderà di quanti trattamenti ha bisogno. KEYTRUDA può essere somministrato in combinazione con altri farmaci anticancro.

Quali sono i possibili effetti collaterali di KEYTRUDA?

KEYTRUDA può avere alcuni gravi effetti collaterali. Questi effetti collaterali possono a volte diventare pericolosi per la vita e possono portare alla morte. Questi effetti collaterali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la fine del trattamento. Più di un effetto collaterale può essere sperimentato allo stesso tempo.

Chiamate o vedete il vostro medico immediatamente se si sviluppa uno dei seguenti sintomi:

Problemi polmonari. Segni e sintomi di problemi polmonari possono includere mancanza di respiro, dolore al petto o tosse.

Problemi intestinali. Segni e sintomi di problemi con l’intestino possono includere diarrea o più movimenti intestinali del solito, feci che sono nere, catramose, appiccicose, o hanno sangue o muco, o grave dolore allo stomaco o tenerezza.

Problemi del fegato. Segni e sintomi di problemi al fegato possono includere nausea o vomito, sentirsi meno affamati, dolore sul lato destro dello stomaco, la tua pelle sembra gialla, il bianco dei tuoi occhi sembra giallo, urine scure o sanguini o lividi più facilmente del normale.

Problemi alle ghiandole ormonali (soprattutto la tiroide, ipofisi, ghiandole surrenali). Segni e sintomi di problemi alle ghiandole ormonali possono includere battito cardiaco rapido, perdita o aumento di peso, aumento della sudorazione, perdita di capelli, sensazione di freddo, costipazione, la voce diventa più profonda, dolori muscolari, vertigini o svenimenti, o mal di testa che non vanno via o mal di testa insolito.

Problemi renali. e sintomi di problemi renali possono includere il cambiamento nella quantità o il colore delle vostre urine.

Problemi della pelle. Segni e sintomi di problemi della pelle possono includere eruzione cutanea, prurito, vesciche, desquamazione o piaghe della pelle, o ulcere in bocca o nel rivestimento del naso, gola, o zona genitale.

Problemi in altri organi. Segni e sintomi di problemi in altri organi possono includere dolore o debolezza muscolare; cambiamenti nella vista; dolore nella zona dello stomaco con nausea e vomito (pancreatite); mancanza di respiro, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al petto (miocardite); confusione, febbre, problemi di memoria o convulsioni (encefalite); linfonodi gonfi, eruzione cutanea o grumi teneri sulla pelle, tosse o dolore agli occhi (sarcoidosi); dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe, problemi alla vescica o all’intestino, compreso il bisogno di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e costipazione (mielite); infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite); o dolore nella parte superiore destra dello stomaco, gonfiore del fegato o della milza, affaticamento, prurito o ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi.

Reazioni da infusione (IV). Segni e sintomi di reazioni da infusione possono includere respiro corto, prurito o eruzione cutanea, vertigini o febbre.

Rifiuto di un organo trapiantato. Le persone che hanno avuto un trapianto d’organo possono avere un aumentato rischio di rigetto del trapianto d’organo. Il suo medico dovrebbe dirle quali segni e sintomi deve segnalare e monitorarla, a seconda del tipo di trapianto d’organo che ha avuto.

Malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD) in persone con trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che utilizza cellule staminali di un donatore (allogeniche). La GVHD può verificarsi se lei ha avuto questo trapianto in passato. Il suo medico la controllerà per i seguenti segni e sintomi: eruzione cutanea, infiammazione del fegato, dolore addominale e diarrea.

Effetti collaterali comuni:

Gli effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono: diarrea, nausea, prurito, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni, mal di schiena, sensazione di stanchezza, tosse, chiazze di pelle che hanno perso colore, dolore allo stomaco e diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Gli effetti collaterali comuni (riportati in più di 1 persona su 5) quando KEYTRUDA è stato somministrato in combinazione con la chemioterapia includono: perdita di capelli, sensazione di stanchezza, diarrea, diminuzione del numero di globuli bianchi, dolore alle articolazioni, eruzione cutanea, gonfiore del rivestimento del sistema digestivo (per esempio bocca, intestino) e afte.

Gli effetti collaterali più comuni quando KEYTRUDA viene somministrato in combinazione con axitinib sono: diarrea, pressione alta, affaticamento, bassi livelli di ormone tiroideo, diminuzione dell’appetito, vesciche o eruzioni cutanee sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, nausea, aumento dei livelli degli enzimi epatici, raucedine, tosse e costipazione.

Gli effetti collaterali più comuni quando KEYTRUDA viene somministrato da solo ai bambini sono: febbre, vomito, mal di testa, mal di stomaco, diminuzione del numero di globuli rossi, tosse e costipazione.

Possono verificarsi effetti collaterali meno comuni. KEYTRUDA può causare altri effetti collaterali che non sono elencati. Se ha qualche effetto collaterale che la infastidisce o che non va via, lo dica al suo medico.

Per ulteriori informazioni, parli con il suo medico.

Basato sul KEYTRUDA CMI del 19 gennaio 2021.

NZ-KEY-00522 Ultimo aggiornamento marzo 2021