Introdução
INVOKANA é normalmente prescrita para melhorar o controle glicêmico (açúcar no sangue) em adultos com Diabetes Mellitus tipo 2.1
The Institute for Safe Medication Practices, um grupo independente sem fins lucrativos que monitora relatórios da FDA, questionou os benefícios clínicos do Invokana e se esses benefícios superam os seus riscos. A Invokana foi aprovada pela FDA em março de 2013. Na época da aprovação pela FDA, Invokana não havia sido testada em um número suficiente de pacientes por um período de tempo longo o suficiente para responder a essa pergunta. 2
História do Caso
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA emitiu um aviso em maio de 2015 afirmando que Invokana e medicamentos similares que tratam diabetes tipo 2 podem levar a uma condição séria onde o corpo produz altos níveis de ácidos no sangue chamados keytones que podem requerer hospitalização.3
Em setembro de 2015, a FDA reforçou o alerta para Invokana relacionado ao aumento do risco de fraturas ósseas e acrescentou novas informações sobre a diminuição da densidade mineral óssea (relacionada com a força dos ossos de uma pessoa). 4
Estas advertências vieram mais de dois anos após o medicamento ter sido disponibilizado aos pacientes.
Lesão relacionada ao produto
Algumas lesões que têm sido ligadas à Invokana incluem:
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- Ketoacidose (níveis elevados de ácidos no sangue)
- Insuficiência ou Deficiência renal
- Desidratação grave ou Desequilíbrio de fluidos
- Risco incerto de fracturas ósseas
- Pedras nos rins
- Infecção urinária
- Perda de peso normal
Literatura adicional
1 Informação do produto Invokana
2 ISMP Quarter Watch 6 de Maio, 2015
3 Anúncio de Segurança de Aviso da FDA, 15 de maio de 2015
4 Anúncio de Segurança de Aviso da FDA, 10 de setembro de 2015
5 ISMP Quarter Watch 6 de maio de 2015