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Monday, 28 de dezembro de 2020

IH- e o ensaio financiado pela BARDA inscreverão até 30.000 voluntários.

Colorized scan electron micrograph of an apoptotic cell (blue) infected with SARS-COV-2 virus particles (red), isolated from a patient sample.NIAID

O ensaio da Fase 3 de outra vacina de investigação da doença coronavírus 2019 (COVID-19) começou a matricular voluntários adultos. O ensaio aleatório, controlado por placebo, matriculará aproximadamente 30.000 pessoas em aproximadamente 115 locais nos Estados Unidos e México. Ele avaliará a segurança e eficácia do NVX-CoV2373, uma vacina candidata desenvolvida pela Novavax, Inc., de Gaithersburg, Maryland. A Novavax está liderando o estudo como patrocinadora regulatória. O National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte do National Institutes of Health, e a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte do U.S. Department of Health and Human Services Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, estão financiando o estudo.

“Enfrentar a crise de saúde sem precedentes da COVID-19 tem exigido esforços extraordinários por parte do governo, do meio acadêmico, da indústria e da comunidade”, disse o diretor da NIAID, Anthony S. Fauci, M.D. “O lançamento deste estudo – a quinta vacina de investigação candidata à COVID-19 a ser testada num ensaio da Fase 3 nos Estados Unidos – demonstra a nossa determinação em acabar com a pandemia através do desenvolvimento de múltiplas vacinas seguras e eficazes”

O ensaio está a ser conduzido em colaboração com a Operação Warp Speed (OWS), uma colaboração multi-agências supervisionada pelo HHS e pelo Departamento de Defesa que visa acelerar o desenvolvimento, fabrico e distribuição de contramedidas médicas para a COVID-19. Alguns dos centros de ensaio dos EUA participantes fazem parte da Rede de Prevenção COVID-19 apoiada pela NIAID (CoVPN). A CoVPN inclui redes de pesquisa clínica existentes apoiadas pela NIAID com experiência em doenças infecciosas e foi projetada para avaliação rápida e completa de candidatos a vacinas e anticorpos monoclonais para prevenir a COVID-19.

Voluntários serão solicitados a dar consentimento informado antes de sua participação no ensaio. Eles serão agrupados em dois grupos: indivíduos de 18 a 64 anos de idade e aqueles com 65 anos ou mais, com o objetivo de inscrever pelo menos 25% de todos os voluntários com 65 anos de idade ou mais. Os organizadores do ensaio também estão enfatizando o recrutamento de pessoas com maior risco de doença COVID-19 grave, incluindo aqueles que são negros (incluindo afro-americanos), nativos americanos, ou de etnia latina ou hispânica, e pessoas que têm condições de saúde subjacentes como obesidade, doença renal crônica ou diabetes.

“Chegamos até aqui, tão rápido, mas precisamos chegar à linha de chegada”, disse o diretor do NIH, Francis S. Collins, M.D, Ph.D. “Isso exigirá múltiplas vacinas usando diferentes abordagens para garantir que todos estejam protegidos de forma segura e eficaz desta doença mortal.”

Após fornecer uma amostra de sangue e nasofaríngea de base, os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma injeção intramuscular da vacina de investigação ou um placebo salino. A aleatorização será numa proporção de 2:1 com dois voluntários recebendo a vacina investigacional para cada um que receber placebo. Como o estudo é cego, nem os investigadores nem os participantes saberão quem está recebendo a vacina candidata. Uma segunda injeção será administrada 21 dias após a primeira.

Participantes serão acompanhados de perto quanto a potenciais efeitos colaterais da vacina e serão solicitados a fornecer amostras de sangue em pontos específicos após cada injeção e durante os dois anos seguintes. Os cientistas irão analisar as amostras de sangue para detectar e quantificar as respostas imunitárias ao SRA-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. De notar que serão usados ensaios especializados para distinguir entre imunidade como resultado de uma infecção natural e imunidade induzida pela vacina. O principal desfecho do estudo é determinar se o NVX-CoV2373 pode prevenir a doença COVID-19 sintomática sete ou mais dias após a segunda injeção relativa ao placebo.

A vacina investigacional NVX-CoV2373, é feita a partir de uma forma estabilizada da proteína do pico do coronavírus, usando a tecnologia de nanopartículas de proteína recombinante da empresa. Os antígenos proteicos purificados na vacina não podem se replicar e não podem causar a COVID-19. A vacina também contém um adjuvante proprietário, MatrixM™. Os adjuvantes são aditivos que melhoram as respostas desejadas do sistema imunológico à vacina. O NVX-CoV2373 é administrado na forma líquida e pode ser armazenado, manuseado e distribuído a temperaturas acima da congelação (35° a 46°F). Uma única dose de vacina contém 5 microgramas (mcg) de proteína e 50 mcg de adjuvante.

Em testes com animais, a vacina NVX-CoV2373 produziu anticorpos que bloquearam a ligação da proteína do pico do coronavírus com os receptores de superfície celular visados pelo vírus, prevenindo a infecção viral. Nos resultados de um ensaio clínico de Fase 1 publicado no New England Journal of Medicine, o NVX-CoV2373 foi geralmente bem tolerado e suscitou níveis mais elevados de anticorpos do que os observados em amostras de sangue retiradas de pessoas que tinham recuperado de COVID-19 clinicamente significativas. O NVX-CoV2373 também está sendo avaliado em um ensaio da Fase 2b na África do Sul, agora totalmente inscrito com 4.422 voluntários, e os dados de um ensaio continuado da Fase 1/2 nos Estados Unidos e na Austrália são esperados já no primeiro trimestre de 2021. Novavax também completou recentemente a inscrição de mais de 15.000 voluntários em um ensaio da Fase 3 da vacina candidata no Reino Unido, que também está testando duas injeções de 5 mcg de proteína e 50 mcg de adjuvante Matrix-M administrados com 21 dias de intervalo.

Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente fornecerá supervisão para garantir a condução segura e ética do estudo. Todos os ensaios clínicos da Fase 3 de vacinas candidatas apoiadas através da OWS são supervisionados por um DSMB comum desenvolvido em consulta com a iniciativa COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) do NIH Accelerating COVID-19.

Os adultos interessados em aderir a este estudo podem visitar Coronaviruspreventionnetwork.org, Novavax.com/PREVENT-19 ou ClinicalTrials.gov e pesquisar o identificador NCT04611802.

Sobre a Rede de Prevenção da COVID-19: A Rede de Prevenção COVID-19 (CoVPN) foi formada pelo Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA para responder à pandemia global. Através da CoVPN, a NIAID está a alavancar a experiência em doenças infecciosas das suas redes de investigação existentes e parceiros globais para responder à necessidade premente de vacinas e anticorpos contra a SRA-CoV-2. A CoVPN irá trabalhar para desenvolver e conduzir estudos para assegurar uma avaliação rápida e completa das vacinas e anticorpos para a prevenção da COVID-19. A CoVPN está sediada no Fred Hutchinson Cancer Research Center. Para mais informações sobre a CoVPN, visite: coronaviruspreventionnetwork.org.

Sobre HHS, ASPR, e BARDA: HHS trabalha para melhorar e proteger a saúde e o bem-estar de todos os americanos, fornecendo serviços eficazes de saúde e humanos e promovendo avanços na medicina, saúde pública e serviços sociais. A missão da ASPR é salvar vidas e proteger os americanos das ameaças à segurança sanitária do século 21. Dentro da ASPR, a BARDA investe na inovação, pesquisa e desenvolvimento avançado, aquisição e fabricação de contramedidas médicas – vacinas, medicamentos, terapêuticas, ferramentas de diagnóstico e produtos não-farmacêuticos necessários para combater as ameaças à segurança da saúde. Até hoje, os produtos apoiados pela BARDA alcançaram 55 aprovações, licenças ou autorizações da FDA. Para saber mais sobre o apoio federal para a resposta nacional à COVID-19, visite www.coronavirus.gov.

Sobre a Operação Velocidade Warp: OWS é uma parceria entre componentes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos e o Departamento de Defesa, envolvendo empresas privadas e outras agências federais, e coordenando os esforços existentes em todo o HHS para acelerar o desenvolvimento, fabricação e distribuição de vacinas, terapêuticas e diagnósticos COVID-19.

Sobre o Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas: O NIAID conduz e apoia pesquisas – no NIH, nos Estados Unidos e em todo o mundo – para estudar as causas das doenças infecciosas e imunomédicas, e desenvolver melhores meios de prevenção, diagnóstico e tratamento dessas doenças. Comunicados à imprensa, fichas técnicas e outros materiais relacionados ao NIAID estão disponíveis no site do NIAID.

Sobre os Institutos Nacionais de Saúde (NIH):NIH, a agência de pesquisa médica do país, inclui 27 Institutos e Centros e é um componente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. O NIH é a principal agência federal que conduz e apoia a investigação médica básica, clínica e translacional e está a investigar as causas, tratamentos e curas tanto para doenças comuns como para doenças raras. Para mais informações sobre o NIH e seus programas, visite www.nih.gov.

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