SIDE EFFECTS

As seguintes reacções adversas são discutidas noutra parte do rótulo;

• Hipoxemia
• Pior insuficiência cardíaca

Experiência em ensaios clínicos clínicos

Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática. As informações de reação adversa dos estudos clínicos, entretanto, fornecem uma base para a identificação dos eventos adversos que parecem estar relacionados ao uso de drogas e para taxas de aproximação.

Estudos controlados incluíram 325 pacientes com INOmaxdoses de 5 a 80 ppm e 251 pacientes com placebo. A mortalidade total nos estudos combinados foi de 11% no placebo e 9% no INOmax, um resultado adequado para excluir a mortalidade por INOmax sendo mais de 40% pior que o placebo.

Em ambos os estudos NINOS e CINRGI, a duração da hospitalização foi semelhante nos grupos tratados com INOmax e placebo.

De todos os estudos controlados, pelo menos 6 meses de offollow-up está disponível para 278 pacientes que receberam INOmax e 212 pacientes que receberam placebo. Entre esses pacientes, não houve evidência de um efeito adverso do tratamento sobre a necessidade de re-hospitalização, serviços médicos especiais, doença pulmonar ou seqüelas neurológicas.

No CINRGI, a única reação adversa (>2% maior incidência no INOmax do que no placebo) foi hipotensão (14% vs. 11%).

Pós-Marketing Experience

Pós-Marketing reports de exposição acidental ao nitricóxido para inalação na equipe hospitalar tem sido associada com desconforto, tonturas, garganta seca, dispnéia e dor de cabeça.

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