MELLÉKHATÁSOK
az Univasc® biztonságosságát több mint 2 500 magas vérnyomásban szenvedő betegnél értékelték; ezek közül több mint 2 50 beteget körülbelül egy évig kezeltek. A jelentett mellékhatások általános előfordulási gyakorisága csak kismértékben volt nagyobb az univasc® -val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
A jelentett mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak, és nem volt különbség a mellékhatások arányában a nem, a faj, az életkor, a kezelés időtartama vagy a napi teljes dózis tekintetében a 3,75 mg és 60 mg közötti tartományon belül. A terápia megszakítására a mellékhatások miatt az univasc®-kezelésben részesült betegek 3,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 1,8%-ánál volt szükség. A kezelés abbahagyásának leggyakoribb oka az univasc® -kezelésben részesülő betegeknél a köhögés (0,7%) és a szédülés (0,4%) volt.
Az alábbi táblázatban szerepel minden olyan, legalábbis a kezeléssel valószínűleg összefüggőnek tekintett mellékhatás, amely a placebo-kontrollált, naponta egyszeri adagolású vizsgálatokban a kizárólag univasc® -val kezelt betegek több mint 1%-ánál bármilyen dózisban előfordult, és amely legalább olyan gyakori volt az univasc® csoportban, mint a placebocsoportban:
NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK A PLACEBO-BAN.KONTROLLÁLT VIZSGÁLATOKBAN
| NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNY | UNIVASC (N=674) N (%) |
PLACEBO (N=226) N (%) |
| Köhögés fokozódott | 41 (6.1) | 5 (2.2) |
| Szédülés | 29 (4.3) | 5 (2.2) |
| Hasmenés | 21 (3.1) | 5 (2.2) |
| Nátha szindróma | 21 (3.1) | 0 (0) |
| Fáradtság | 16 (2.4) | 4 (1.8) |
| Gégegyulladás | 12 (1.8) | 2 (0.9) |
| Pirulás | 11 (1.6) | 0 (0) |
| kiütés | 11 (1.6) | 2 (0.9) |
| Myalgia | 9 (1.3) | 0 (0) |
A moexiprilben a betegek több mint 1%-ánál előforduló egyéb, placebónál legalább ugyanolyan gyakori mellékhatások: fejfájás, felső légúti fertőzés, fájdalom, rhinitis, dyspepsia, hányinger, perifériás ödéma, sinusitis, mellkasi fájdalom és vizelési gyakoriság. Az anafilaktoid reakciók, angioödéma, hipotenzió, neutropenia/agranulocitózis, második és harmadik trimeszteri magzati/neonatális morbiditás és mortalitás, hiperkalémia és köhögés tárgyalását lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban.
Az egyéb potenciálisan fontos mellékhatások, amelyekről nem kontrollált vagy nem kontrollált klinikai vizsgálatokban a moexiprilbetegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be, vagy amelyeket más ACE-gátlóknak tulajdonítottak, a következők:
Kardiovaszkuláris: Ezek a reakciók a kontrollált vizsgálatokban 3/12 54 (0,2 4%) univasc® monoterápiában részesült betegnél és 1/344 (0,3%) hidroklorotiaziddal együtt kapott univasc® -ban részesült betegnél a kezelés abbahagyásához vezettek (lásd: ÓVIGYELMEZTETÉSEK és ÓVINTMUTATÁSOK). Az egyéb nemkívánatos események között szerepelt angina pectoris/myocardialis infarktus, palpitáció, ritmuszavarok és cerebrovascularis baleset.
Renal: A nyilvánvalóan fennálló vesebetegséggel nem rendelkező magas vérnyomású betegek közül az univasc®-t önmagában kapó betegek 1%-ánál és az univasc®-t hidroklorotiaziddal együtt kapó betegek 2%-ánál a szérum kreatininszint a kiindulási érték legalább 140%-ára emelkedett (lásd: ÓVALMASZABÁLYOK és ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS).
Gasztrointesztinális: Hasi fájdalom, székrekedés,hányás, étvágy/testsúlyváltozás, szájszárazság, hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás.
Légzés:
Urogenitális: Bronchospasmus, nehézlégzés, eozinofil pneumonitisz.
Légúti betegségek: Bronchospasmus, nehézlégzés, eozinofil pneumonitisz:
Dermatológiai: Urtikária, kiütés, pemphigus, pruritus, fényérzékenység, alopecia.
Neurológiai és pszichiátriai: Álmosság, alvászavarok, idegesség, hangulatváltozás, szorongás.
Más:
Klinikai laboratóriumi vizsgálati leletek
Szérum elektrolitok
Hyperkalémia (lásd FIGYELMEZTETÉSEK), ízlelési zavarok, fülzúgás, izzadás, rossz közérzet, arthralgia, hemolitikus anémia.
Klinikai laboratóriumi vizsgálati leletek
Szérum elektrolitok
Hyperkalémia (lásd ÓVIGYELMEZTETÉSEK), hyponatremia.
Kreatinin és vérkénhidrogén
A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a vérkénhidrogén vagy a szérumkreatinin kisebb mértékű, a kezelés abbahagyásával visszafordítható emelkedését figyelték meg az univasc® -kezelésben részesülő, esszenciális hipertóniában szenvedő betegek körülbelül 1%-ánál. Az emelkedések nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyidejűleg diuretikumokat kapó betegeknél és a vesefunkciójukban károsodott betegeknél (lásd: ÓVALÓSAGOK, Általános).
Más (ok-okozati összefüggés ismeretlen)
A standard laboratóriumi vizsgálatok klinikailag fontos változásai ritkán kapcsolódtak az univasc® alkalmazásához.
A májenzimek és a húgysav emelkedéséről számoltak be. A vizsgálatokban a moexiprillel kezelt betegek kevesebb mint 1%-a szakította meg az univasc®-kezelést laboratóriumi eltérések miatt. A kóros laboratóriumi értékek előfordulása a moexiprillel hasonló volt, mint a placebóval kezelt csoportban.
Az Univasc (Moexipril)
teljes FDA-felírási tájékoztatója olvasható.