Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma jóváhagyta a Xenleta (lefamulin) gyógyszert a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő felnőttek kezelésére.

“Ez az új gyógyszer újabb lehetőséget biztosít a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban, egy súlyos betegségben szenvedő betegek kezelésére” – mondta Dr. Ed Cox, az FDA antimikrobiális termékekért felelős hivatalának igazgatója. “E súlyos betegség kezeléséhez fontos, hogy az orvosoknak és a betegeknek legyenek kezelési lehetőségeik. Ez a jóváhagyás megerősíti folyamatos elkötelezettségünket a fertőző betegségek kezelése iránt az új antibiotikumok kifejlesztésének elősegítésével.”

A közösségben szerzett tüdőgyulladásról akkor beszélünk, ha valaki közösségben (nem kórházban) kap tüdőgyulladást. A tüdőgyulladás egyfajta tüdőfertőzés, amelynek súlyossága az enyhétől a súlyos betegségig terjedhet, és minden korosztályt érinthet. A Centers from Disease Control and Prevention adatai szerint az Egyesült Államokban évente körülbelül egymillió ember kerül kórházba közösségben szerzett tüdőgyulladással, és 50 000 ember hal meg a betegségben.

A szájon át vagy intravénásan szedett Xenleta biztonságosságát és hatékonyságát két klinikai vizsgálatban értékelték összesen 1289 CABP-s beteg bevonásával. Ezekben a vizsgálatokban a Xenleta-kezelést egy másik antibiotikummal, a moxifloxacinnal hasonlították össze, linezoliddal vagy anélkül. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Xenletával kezelt betegeknél hasonló volt a klinikai siker aránya, mint a moxifloxacinnal linezoliddal vagy anélkül kezelt betegeknél.

A Xenleta-t szedő betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a hasmenés, hányinger, reakciók az injekció beadásának helyén, emelkedett májenzimek és hányás. A Xenleta potenciálisan változásokat okozhat az EKG-mérésen (meghosszabbodott QT-intervallum). Meghosszabbodott QT-intervallumban szenvedő betegeknek, bizonyos szabálytalan szívritmusban (aritmiában) szenvedő betegeknek, bizonyos szabálytalan szívritmus kezelésére (antiaritmiás szerek) kezelt betegeknek és a QT-intervallumot meghosszabbító egyéb gyógyszereket kapó betegeknek kerülniük kell a Xenleta alkalmazását. Ezenkívül a Xenleta nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn a lefamulinra vagy a pleuromutilin antibiotikum osztály bármely más tagjára, illetve a Xenleta bármely összetevőjére. Az állatkísérletekben a magzatkárosodásra vonatkozó megállapítások alapján a terhes nőket és azokat a nőket, akik teherbe eshetnek, tájékoztatni kell a Xenleta magzatot érintő lehetséges kockázatairól. Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, azt kell tanácsolni, hogy a Xenleta-kezelés alatt és az utolsó adagot követő két napig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.

A Xenleta megkapta az FDA minősített fertőző betegség elleni készítmény (Qualified Infectious Disease Product, QIDP) megjelölését. A QIDP-jelölést az FDA biztonsági és innovációs törvényének Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) címe alapján súlyos vagy életveszélyes fertőzések kezelésére szánt antibakteriális és gombaellenes gyógyszerek kapják. A QIDP kijelölés részeként a Xenleta elsőbbségi felülvizsgálatot kapott, amelynek keretében az FDA célja, hogy egy kérelemmel kapcsolatban gyorsított határidőn belül intézkedjen.

A Xenleta jóváhagyását az FDA a Nabriva Therapeuticsnak adta meg.

Az FDA mint közegészségügyi hatóság számára kulcsfontosságú globális kihívás az antimikrobiális rezisztens fertőzések fenyegetésének kezelése. Az FDA egyéb, az antimikrobiális rezisztencia kezelésére irányuló erőfeszítései között szerepel a biztonságos és hatékony új kezelések kifejlesztésének elősegítése, hogy a betegek több lehetőséget kapjanak a súlyos fertőzések elleni küzdelemben.

Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumának egyik ügynöksége, az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával védi a közegészségügyet. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért és védelméért, a kozmetikumokért, az étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért, valamint a dohánytermékek szabályozásáért.