A szoftvertechnológiák széles körű elfogadása és használata új és innovatív lehetőségeket nyit az egészségügy és az egészségügyi ellátás javítására.

Az eszköz definíciójának megfelelő szoftverfunkciókat mobil platformokon, más általános célú számítástechnikai platformokon vagy egy hardvereszköz működésében vagy vezérlésében lehet alkalmazni. Az FDA irányelvei függetlenek attól, hogy milyen platformon futhatnak, funkcióspecifikusak, és platformokon átívelően alkalmazandók. A “szoftverfunkciók” kifejezés magában foglalja a mobilalkalmazásokat (applikációkat).

A mobilalkalmazások segíthetnek az embereknek saját egészségük és jóllétük kezelésében, az egészséges életmód előmozdításában, valamint abban, hogy hasznos információkhoz jussanak, amikor és ahol szükségük van rá. Ezeket az eszközöket szinte olyan gyorsan fogadják el, amilyen gyorsan ki lehet őket fejleszteni. Az iparági becslések szerint 2017-ben 325 000 egészségügyi alkalmazás volt elérhető az okostelefonokon, ami azt jelenti, hogy abban az évben várhatóan 3,7 milliárd mobil egészségügyi alkalmazást töltöttek le az okostelefon-felhasználók világszerte. A felhasználók között egészségügyi szakemberek, fogyasztók és betegek egyaránt megtalálhatók.

Az FDA ösztönzi az egészségügyi ellátást javító, valamint a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek számára értékes egészségügyi információkkal szolgáló mobil orvosi alkalmazások (MMA) fejlesztését. Az FDA-nak közegészségügyi felelőssége is van az orvostechnikai eszközök – köztük a mobil orvosi alkalmazások – biztonságának és hatékonyságának felügyelete terén.

A 2013-ban először “Mobil orvosi alkalmazások” (MMA-iránymutatás) néven kiadott, majd 2015-ben és 2019-ben frissített, az eszközszoftverfunkciókra és a mobil orvosi alkalmazásokra vonatkozó irányelvek ismertetik az ügynökségnek az eszközszoftverfunkciók – köztük a mobil orvosi alkalmazások – mint eszközök felügyeletét, és azt, hogy csak azokra a szoftverekre összpontosítunk, amelyek nagyobb kockázatot jelentenek a betegek számára, ha nem a tervezett módon működnek, valamint azokra a szoftverekre, amelyek miatt az okostelefonok, számítógépek vagy más mobil platformok befolyásolják a hagyományos orvosi eszközök működését vagy teljesítményét. 2019-ben az FDA frissítette az iránymutatást, hogy tükrözze az eszköz fogalommeghatározásának változásait a 21. századi gyógyítási törvény 3060. szakaszával összhangban, amely az eszköz funkcióspecifikus fogalommeghatározását hozta létre. Az eszközdefinícióból kizárt funkciók függetlenek attól a platformtól, amelyen esetleg futnak. Az FDA azt is tisztázta, hogy a szoftverekre vonatkozó irányelvek funkcióspecifikusak, és platformokon átívelően alkalmazandók. Ezért az iránymutatásban és ezen a weboldalon a “mobilalkalmazás” kifejezést “szoftverfunkcióra” módosították. Ennek megfelelően az FDA frissítette az útmutató címét “Az eszközszoftverfunkciókra és a mobil orvosi alkalmazásokra vonatkozó irányelvek” címre.”

Ez az oldal:

• Mi a mobil orvosi alkalmazások?
• Hogyan szabályozza az FDA az eszközszoftverfunkciókat?
• Az FDA felügyeletének középpontjában álló készülékszoftver-funkciók
• A szoftverfunkciók, amelyek esetében az FDA végrehajtási mérlegelési jogkört kíván gyakorolni
• Az FDA szabályozza a mobil eszközöket, például az okostelefonokat vagy a táblagépeket, és a mobil alkalmazásboltokat?

Mik a mobil orvosi alkalmazások?

A mobil alkalmazások olyan szoftverprogramok, amelyek okostelefonokon és más mobil kommunikációs eszközökön futnak. Ezek lehetnek az okostelefonhoz vagy más mobilkommunikációs eszközökhöz csatlakoztatható kiegészítők is, vagy a kiegészítők és a szoftverek kombinációja.

A mobil orvosi alkalmazások olyan orvosi eszközök, amelyek mobil alkalmazások, megfelelnek az orvostechnikai eszköz fogalmának, és egy szabályozott orvostechnikai eszköz tartozékát képezik, vagy egy mobil platformot szabályozott orvostechnikai eszközzé alakítanak át.

A fogyasztók mind a mobil orvosi alkalmazásokat, mind a mobil alkalmazásokat használhatják saját egészségük és jóllétük kezelésére, például kalóriabevitelük nyomon követésére az egészséges testsúly fenntartása érdekében. A National Institutes of Health LactMed applikációja például a szoptató anyák számára nyújt tájékoztatást a gyógyszerek anyatejre és a szoptató csecsemőkre gyakorolt hatásairól.

Más alkalmazások célja, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket a betegellátás javításában és megkönnyítésében. A Radiation Emergency Medical Management (REMM) alkalmazás útmutatást ad az egészségügyi szolgáltatóknak a sugárzás okozta sérülések diagnosztizálásához és kezeléséhez. Egyes mobil orvosi alkalmazások képesek a rák vagy a szívritmus-rendellenességek diagnosztizálására, vagy az inzulinfüggő cukorbetegek által használt vércukorszintmérő “központi parancsaként” működnek.

Hogyan szabályozza az FDA az eszközök szoftverfunkcióit?

Az FDA ugyanazt a kockázatalapú megközelítést alkalmazza az eszközök szoftverfunkcióira, amelyet az ügynökség más orvostechnikai eszközök biztonságának és hatékonyságának biztosítására használ. Ez az útmutató dokumentum példákat mutat be arra, hogy az FDA hogyan szabályozhat bizonyos közepes (II. osztályú) és nagy kockázatú (III. osztályú) eszközszoftver-funkciókat. Az iránymutatás olyan szoftverfunkciókra is tartalmaz példákat, amelyek:

• nem orvostechnikai eszközök,
• nem orvostechnikai eszközök, de amelyek esetében az FDA végrehajtási mérlegelési jogkört kíván gyakorolni, és
• nem orvostechnikai eszközök és az FDA felügyeletének középpontjában állnak.

A szoftverfejlesztőket arra ösztönözzük, hogy a lehető legkorábban küldjenek e-mailt az FDA-nak, ha bármilyen kérdésük van a szoftverükkel, annak kockázati szintjével, és azzal kapcsolatban, hogy szükséges-e forgalomba hozatal előtti kérelem benyújtása.

Az FDA felügyeletének középpontjában álló eszközszoftverfunkciók

Az FDA személyre szabott, kockázatalapú megközelítést alkalmaz, amely a szoftverfunkciók azon részhalmazára összpontosít, amely megfelel az “eszköz” szabályozási meghatározásának. A szoftverfunkciók az egészségügyi funkciók széles körét ölelik fel. Míg egyes szoftverek minimális kockázatot hordoznak, azok, amelyek nagyobb kockázatot jelenthetnek a betegek számára, az FDA felülvizsgálatát igénylik.

További információkért lásd az FDA által engedélyezett vagy jóváhagyott MMA-k forgalomba hozatal előtti benyújtásainak példáit, valamint az FDA által szabályozott eszközszoftver-funkciók példáit, amelyek részletes felsorolását tartalmazzák azon szoftverek példáiról, amelyek orvostechnikai eszközöknek minősülnek és az FDA felülvizsgálatát igénylik.

Az eszközszoftver-funkciónak minősülő funkciók listájához a gyártók és fejlesztők az FDA nyilvános adatbázisában kereshetnek a meglévő osztályozásról a szoftver típusa szerint (például diagnosztikai). A jóváhagyott/engedélyezett eszközszoftver-funkciókat az FDA 510(k) és PMA adatbázisában, valamint az FDA regisztrációs & listázó adatbázisában is feltüntetik.

Az FDA eszközszoftver-funkciókra és mobil orvosi alkalmazásokra vonatkozó politikája nem követeli meg a szoftverfejlesztőktől, hogy kisebb, iteratív termékmódosítások esetén újbóli FDA-értékelést kérjenek.

Szoftverfunkciók, amelyek esetében az FDA végrehajtási mérlegelési jogkörrel kíván élni

Számos olyan szoftverfunkció esetében, amelyek megfelelnek az “eszköz” szabályozási meghatározásának, de minimális kockázatot jelentenek a betegekre és a fogyasztókra nézve, az FDA végrehajtási mérlegelési jogkörrel fog élni, és nem várja el a gyártóktól, hogy előzetes forgalomba hozatali felülvizsgálati kérelmet nyújtsanak be, illetve hogy szoftverüket az FDA-nál regisztrálják és listázzák. Ide tartoznak az olyan eszközszoftver-funkciók, amelyek:

• segítik a betegeket/felhasználókat betegségük vagy állapotuk önmenedzselésében anélkül, hogy konkrét kezelési javaslatokat adnának; vagy
• egyszerű feladatokat automatizálnak az egészségügyi szolgáltatók számára.

Az ilyen típusú, az FDA felügyeletének középpontjában nem álló eszközszoftver-funkciók példáinak részletesebb felsorolását lásd azon szoftverfunkciók példái között, amelyek esetében az FDA végrehajtási mérlegelési jogkört gyakorol.

Szabályozza-e az FDA a mobil eszközöket, például az okostelefonokat vagy a táblagépeket, valamint a mobilalkalmazások áruházait?

Az FDA mobil orvosi alkalmazásokra vonatkozó politikája nem szabályozza az okostelefonok vagy táblagépek értékesítését vagy általános fogyasztói használatát. Az FDA mobil orvosi alkalmazásokra vonatkozó politikája nem tekinti orvostechnikai eszközgyártónak azokat a szervezeteket, amelyek kizárólag mobil alkalmazásokat forgalmaznak, mint például az “iTunes App Store” vagy a “Google Play Store” tulajdonosai és üzemeltetői. Az FDA mobil orvosi alkalmazásokra vonatkozó politikája nem tekinti a mobilplatform-gyártókat orvostechnikai eszközgyártóknak csak azért, mert mobilplatformjukat az FDA által szabályozott mobil orvosi alkalmazások futtatására lehet használni.