February 17, 2017

Dear Veterinarian:

The U.S. Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) nemrégiben engedélyezte a DIROBAN parazitaellenes gyógyszert, egy generikus melarsomin-dihidroklorid készítményt kutyák szívférgességének kezelésére (rövidített új állatgyógyászati készítmény iránti kérelem 200-609). Az IMMITICIDE, a Merial, Inc. által forgalmazott márkanevű gyógyszer jelenleg nem áll rendelkezésre az Egyesült Államokban gyártási hiány miatt. A DIROBAN jelenleg az egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely a kutyák szívférgességének kezelésére az Egyesült Államokban kapható. Az FDA szeretné emlékeztetni Önt az FDA által jóváhagyott gyógyszerek klinikáján történő használatának előnyeire.

A DIROBAN az Anzac Animal Health, LLC által támogatott és a Zoetis, Inc. által forgalmazott, vényköteles állatgyógyászati készítmény, amelyet steril por formájában szállítanak, és amelyet a hozzá tartozó steril vizes hígítóval kell feloldani. A gyógyszer a Dirofilaria immitis éretlen (4 hónapos, L5 stádiumú) és kifejlett felnőtt Dirofilaria immitis fertőzések által okozott stabilizált 1., 2. és 3. osztályú szívférgesség kezelésére szolgál. Kérjük, a DIROBAN alkalmazása előtt olvassa el az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót.

A DIROBAN az első FDA által jóváhagyott generikus melarsomin készítmény. Az FDA megköveteli, hogy egy generikus gyógyszer ugyanolyan minőségű, teljesítményű és rendeltetésű legyen, mint a jóváhagyott márkanevű gyógyszer. A generikus gyógyszernek bioekvivalensnek kell lennie a márkás gyógyszerrel. A DIROBAN teljesítette ezeket a kritériumokat, és az IMMITICIDE-dal egyenértékűnek minősül.

Az FDA jóváhagyásának előnyei

A FDA szigorúan értékel egy állatgyógyszert, mielőtt jóváhagyja azt. A jóváhagyási folyamat részeként a gyógyszergyártónak bizonyítania kell az FDA-nak, hogy:

• A gyógyszer biztonságos és hatékony egy adott állatfajban történő konkrét felhasználásra;
• A gyártási folyamat megfelelő a gyógyszer azonosságának, erősségének, minőségének és tisztaságának tételről tételre történő megőrzéséhez; és
• A gyógyszer címkézése igaz, teljes és nem félrevezető.

Az FDA szerepe nem ér véget azután, hogy az ügynökség jóváhagyja az állatgyógyászati készítményt. Amíg a gyógyszergyártó cég forgalmazza az állatgyógyszert, az ügynökség továbbra is figyelemmel kíséri:

• a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát. Néha az ügynökség jóváhagyás utáni ellenőrzése olyan biztonsági és hatékonysági kérdéseket tár fel, amelyek a jóváhagyás idején ismeretlenek voltak;
• a gyártási folyamatot, hogy a minőség és a konzisztencia tételről tételre megmaradjon;
• a gyógyszer címkézését, hogy az információk továbbra is igazak, teljesek és nem félrevezetőek legyenek; és
• a vállalat gyógyszerrel kapcsolatos marketingkommunikációját, hogy az információk igazak és nem félrevezetőek legyenek.

Az FDA Állatgyógyászati Központja (CVM) elkötelezett az állatok egészségének előmozdítása és védelme mellett azáltal, hogy biztosítja, hogy biztonságos és hatékony gyógyszerek álljanak rendelkezésre az állatok számára. További információért forduljon a CVM oktatási & felvilágosító munkatársaihoz a 240-402-7002-es telefonszámon vagy a [email protected] címen.

Őszinte tisztelettel,