A Helsinki Nyilatkozat elismert intézmény és a kutatási etika egyik legbefolyásosabb dokumentuma,1w1-w7 amely 1964-es megalkotása óta öt felülvizsgálatot és két pontosítást állt ki. Védnöke, az Orvosok Világszövetsége nemrégiben újabb felülvizsgálati javaslatokat kért.2
A nyilatkozat története jól dokumentált.3 4 5 A Nürnbergi Kódex (1947) volt az egyik első nyilatkozat az emberkísérletekkel kapcsolatos etikai elvekről.w8 A náci háborús bűnökkel való összefüggése miatt azonban viszonylag kevés hatással volt a gyakorlatra.w9 A Helsinki Nyilatkozat közvetlenebbül foglalkozott a klinikai kutatással, de a nürnbergi szigorú védelem gyengítéseként ábrázolták. Ennek ellenére negyed évszázadon keresztül csak kisebb változtatásokra került sor, és a nyilatkozat beivódott a kutatási etika nemzetközi kultúrájába.
1996-ban a nyilatkozat kiegészült a placebókra való hivatkozással, válaszul a fejlődő országokban a HIV perinatális átvitelével kapcsolatos kísérletekkel kapcsolatos aggodalmakra. A kritikusok rámutattak, hogy a placebók alkalmazásának folytatása, amikor a hatékonyságot bizonyították, más etikai normákat jelent a fejlődő országok számára, mint a fejlett országok számára. Miután a nyilatkozat kitért a kísérletek tervezésének sajátosságaira, vitába keveredett arról, hogy az etikai elvek egyetemesek-e, vagy az adott kontextushoz viszonyítottak, amelyben alkalmazzák őket6 , valamint a fejlődő országokban végzett kutatások kapcsolódó elveiről.
Az Orvosi Világszövetségre ezután nyomást gyakoroltak, hogy radikálisabb reformokat hajtson végre. Egy amerikai javaslat, amelyet egyesek a nyilatkozat gyengítésére tett újabb kísérletnek tekintettek, heves vitát eredményezett, de a konszenzus hiánya és egyesek azon erős érzései ellenére, hogy a nyilatkozatot nem szabad megváltoztatni,7 2000-ben jóváhagyták a jelentős felülvizsgálatot. Ez nem sokat javított az elfogadottságon.
Az az aggodalom is elhangzott, hogy a halmozott változások a kutatás hatékonyságának védelme felé való elmozdulást jelentenek az emberi alanyok védelmének rovására. A fejlett és a fejlődő országok közötti megosztottság is felmerült az amerikai etikai imperializmusra vonatkozó állításokkal,6 8w10 bár a társadalmi igazságosság és a közösségek, valamint az egyének javát szolgáló kötelezettség új hangsúlyozása dicséretet kapott. Az egyértelműséggel kapcsolatos panaszok miatt 2002-ben és 2004-ben lábjegyzeteket tettek hozzá, de ez sem ért el globális jóváhagyást. A helyzetet tovább bonyolította, hogy más iránymutatások is megjelentek, többek között az Orvosi Tudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa,w11 a Nuffield Tanács,w12 és az Unesco (az ENSZ Nevelésügyi, Tudományos és Kulturális Szervezete),w13 amelyek potenciálisan ellentmondásosnak tűntek. Még az is felmerült, hogy a nyilatkozat nem aktuális és irreleváns.9
A nyilatkozat jövőjéről szóló vita számos alapvető kérdést vet fel a nyilatkozat alapvető céljáról, szerkezetéről (alapelvek vagy eljárási szabályok), státuszáról (statikus vagy dinamikus), arról, hogy milyen mértékben képes befolyásolni a megértést és a gyakorlatot, valamint az egyetemesség természetéről és korlátairól az etikában.
A nyilatkozat jellege fokozatosan változott, a Nürnberget mint etikai kódexet egyszerűen újrafogalmazóból egyre inkább előíró jellegűvé vált.10 Minél inkább eljárási alapúvá vált, annál inkább megoszlottak a vélemények, és a nürnbergi dokumentum egyszerűségéhez és tömörségéhez való visszatérést követelték. Más iránymutatások ezzel szemben részletes kommentárokat tartalmaznak, és a nyilatkozat kudarcot vallhat azzal, hogy sem kódex, sem kommentár nem lehet. A nyilatkozat körüli viták arra mutatnak rá, hogy nem sikerült világosan elkülöníteni a kapcsolódó, de különböző fogalmakat – gondossági standard, etikai normák, etikai elvek és az elvek operacionalizálása.
Az, hogy az “etikai normák” egyetemesnek tekinthetők-e, attól függ, hogy pontosan mit értünk e kifejezés alatt. Kritika érte őket, hogy az észak-amerikai kontextust képviselik, amelyben megfogalmazásra kerültek.11 Minél inkább kidolgozzák az alapelveket, annál nagyobb teret engednek az értelmezésnek és az eltérő véleményeknek.
Az alapvető etikai alapelvek közül hagyományosan az egyén autonómiájának és közösségének tiszteletben tartását tartják a legfontosabbnak. Az autonómia elve az utóbbi időben sok újragondoláson ment keresztül. Az autonómiára nem úgy kell gondolni, hogy az mindig teljesen mentes a külső befolyástól, hanem úgy, hogy az kapcsolati jellegű, és olyan tényezők korlátozzák, mint az egészség, a társadalmi kapcsolatok, a nem és a hatalmi egyenlőtlenségek.w14 A vita túl szűk formális keretek között zajlott, anélkül, hogy kellő figyelmet fordítottak volna azokra az eredendő egyenlőtlenségekre és sebezhetőségre, amelyek az alanyok és a kutatók közötti kapcsolatot jellemzik. A vitát át kell alakítani annak kimondásával, hogy az egyén iránti tiszteletnek mind az egyéniségét, mind pedig a döntéshozatalát alakító kulturális és kapcsolati tényezőket magában kell foglalnia.
Az Orvosi Világszövetségnek válaszolnia kell azokra a kritikákra, amelyek szerint a felülvizsgálati folyamat átláthatóságának hiánya nem tükrözi a nyilatkozat 11., 16. és 27. cikkében foglalt nyitottság és nyilvánosság szellemét. Hasonló átláthatósági megfontolásoknak kell vonatkozniuk magának a kutatás lefolytatásának és eredményeinek minden aspektusára, ahogyan azt az Ottawai Nyilatkozat (ottawagroup.ohri.ca/index.html) is leírja.
A nyilatkozat csak korlátozott közvetlen jogi felhatalmazással1 rendelkezik, de jelentős erkölcsi tekintélyre tett szert. Mint ilyen, inkább szimbolikus, mint instrumentális. Szimbolikus funkcióját mutatja az emberek hozzáállása, és az, hogy milyen gyakran használják fel véleményük igazolására. Instrumentális szerepe a jogszabályokban való közvetlen hivatkozásból, valamint közvetve a jogalkotókra és a bíróságokra gyakorolt befolyáson keresztül származik.1
Nehéz megbecsülni, hogy a nyilatkozat mennyire hatékony. Az állítások, miszerint naponta megsértik, felvetik a kérdést, hogy mennyire lehet hatékony ellenőrzés vagy végrehajtás hiányában. A nyilatkozat szerepének teljes megértéséhez azonban fel kell ismernünk, hogy a nyilatkozat egy kívülről kikényszerített erkölcsöt képvisel, nem pedig a kutató saját belső erkölcsét,w15 ami korlátozza a gyakorlat befolyásolásának képességét. Az etikus kutatás kollektív felelősség. Ha a kutatók nem építik be az olyan etikai kódexek által felvázolt etikai elveket, mint a Helsinki, a saját és a kollektív erkölcsbe12 , akkor azok csak szavak maradnak. A Helsinki Nyilatkozat bátor vállalkozás és “az egész emberiség tulajdona “4 , amely képes arra, hogy továbbra is előmozdítsa a magas etikai normákat és megvédje a kiszolgáltatottakat, de csak akkor, ha magunkévá tesszük. A nyilatkozat ereje az alapelveiben rejlik, amelyek az eljárási szabályokon és felülvizsgálatokon túlmutató erkölcsi iránytűt jelentenek.