A Drugs.com által orvosilag felülvizsgált. Utolsó frissítés: 2020. április 29.

Egységes felnőtt adag bipoláris zavar esetén

Monoterápia:
-induló adag: 10 vagy 15 mg szájon át naponta egyszer
-Dózismódosítások: Ha javallott, az adag módosítása legalább 24 órás időközönként 5 mg-os lépésekben/csökkentésekben történjen.
-Fenntartó adag: 5-20 mg szájon át naponta egyszer
-Maximális adag: 20 mg/nap
Kiegészítő kezelés lítiummal vagy valproáttal:
Kezdő adag: 10 mg szájon át naponta egyszer
-Fenntartó adag: Kezdeti adag: 5-20 mg szájon át naponta egyszer
-Maximális adag: 20 mg/nap
Bipoláris I-es zavarhoz társuló depressziós epizódok kezelése (fluoxetinnel kombinálva):
Kezdeti adag: 5 mg szájon át naponta egyszer (fluoxetinnel)
-Dózismódosítások: Az egyes komponensekkel az 5 és 12,5 mg közötti dózistartományon belül kell elvégezni a hatékonyság és a tolerálhatóság szerint.
-Maximális adag: 18 mg/nap (fluoxetinnel)
Alkalmazások:
-Bipoláris I-es zavarhoz társuló mániás vagy vegyes epizódok akut kezelése és a bipoláris I-es zavar fenntartó kezelése
-Bipoláris I-es zavarhoz társuló mániás vagy vegyes epizódok kezelése lítium vagy valproát kiegészítőjeként
-Bipoláris I-es zavarhoz társuló depressziós epizódok kezelése fluoxetinnel kombinációban alkalmazva

Szokásos felnőtt adag skizofrénia esetén

Orálisan:
-induló adag: 5-10 mg szájon át naponta egyszer
-céladag: 10 mg szájon át naponta egyszer az első néhány napon belül; további dózismódosítások, ha szükséges, legalább 1 hetes időközönként 5 mg-os lépésekben/csökkentésekben történjenek.
-Maximális adag: 20 mg szájon át naponta egyszer
Orális készítmények Megjegyzések:
-Napi 10-15 mg-os adagokban bizonyították a hatékonyságot; a napi 10 mg feletti adagok nem bizonyultak hatékonyabbnak.
Napi 10 mg feletti adagnövelésre csak klinikai értékelést követően kerülhet sor.
Parenteral:
Extended-release injekciós szuszpenzió adagolása (a megfelelő orális adagok alapján):
Ha az orális olanzapin céldózis 10 mg/nap:
-kezdő adag: Az első 8 hétben 210 mg IM 2 hetente VAGY 405 mg IM 4 hetente
-Fenntartó adag: 150 mg IM 2 hetente VAGY 300 mg IM 4 hetente
Ha a szájon át szedhető olanzapin céldózis 15 mg/nap:
-kezdő adag: Ha a szájon át szedhető olanzapin céladagja 20 mg/nap:
-kezdő adag: 300 mg IM 2 hetente az első 8 héten keresztül
-Fenntartó adag: 300 mg IM 2 hetente az első 8 héten keresztül
-Fenntartó adag: 300 mg IM 2 hetente
Parenterális készítmények Megjegyzés:
-Az IM retard terápia megkezdése előtt meg kell állapítani az orális készítmények tolerálhatóságát.
-A hatékonyságot 150 és 300 mg IM közötti dózisokkal 2 hetente és 405 mg IM dózisokkal 4 hetente bizonyították.
Felhasználás: Szkizofrénia kezelése

Előzetes felnőtt adag depresszióban

Bipoláris I-es zavarhoz társuló depressziós epizódok kezelése (fluoxetinnel kombinációban):
Kezdő adag: 5 mg szájon át naponta egyszer (fluoxetinnel)
-Dózismódosítások: Az egyes komponensekkel az 5 és 20 mg közötti dózistartományon belül a hatásosság és a tolerálhatóság függvényében kell elvégezni
-Maximális adag: 18 mg/nap (fluoxetinnel)

A 18 mg feletti adagok együttes alkalmazásának biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
-Monoterápia nem javallott kezelésre rezisztens depresszió esetén.
Használat: Kezelésre rezisztens depresszió kezelésére (major depressziós zavar olyan betegeknél, akik az aktuális epizódban nem reagálnak 2 különböző antidepresszáns megfelelő dózisú és időtartamú, különálló vizsgálatára) klinikai vizsgálatok alapján

Előzetes felnőtt adag izgatott állapot esetén

Imediate-release injekció:
-kezdő adag: 10 mg IM egyszer
-Dózistartomány: 2.5-10 mg
-Következő adagok legfeljebb 10 mg-ig 2 óránként adhatók a kezdeti adagot követően is fennálló nyugtalanság esetén
-Maximális adagszám: 3 adag 24 órán belül; klinikailag jelentős poszturális hipotenzióban szenvedő betegeknél további adagok nem javasoltak

-A zaklatott betegeknél az ismételt adagok hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem értékelték szisztematikusan.
Klinikai vizsgálatokban nem értékelték a 30 mg-nál nagyobb napi összdózis (vagy az első adag után 2 óránál gyakrabban, illetve a második adag után 4 óránál gyakrabban adott 10 mg-os injekciók) biztonságosságát; a maximális adagolás jelentős ortosztatikus hipotenzióval járhat.
Ha a folyamatos kezelés klinikailag indokolt, az orális olanzapin napi 5 és 20 mg közötti adagolásban indítható, amint az klinikailag indokolt.
Használat: Szkizofréniához és bipoláris I-es mániához társuló akut nyugtalanság kezelésére

Az agitált állapot szokásos geriátriai adagja

Egyszeri felszabadulású injekció:
-kezdő adag: 5 mg IM egyszer
-következő adagok adhatók a kezdeti adagot követően is fennálló nyugtalanság esetén
-Maximális adag: 10 mg IM 2-4 óra különbséggel; klinikailag jelentős poszturális hipotenzióban szenvedő betegeknél további adagok nem javasoltak

Az ismételt adagok hatékonyságát izgatott betegeknél nem értékelték szisztematikusan kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Klinikai vizsgálatokban nem értékelték a 30 mg-nál nagyobb napi összdózis (vagy az első adag után 2 óránál gyakrabban, illetve a második adag után 4 óránál gyakrabban adott 10 mg-os injekciók) biztonságosságát; a maximális adagolás jelentős ortosztatikus hipotenzióval járhat.
Ha a folyamatos kezelés klinikailag indokolt, az orális olanzapin napi 5 és 20 mg közötti adagolásban indítható, amint az klinikailag indokolt.
Használat: Szkizofréniához és bipoláris I-es mániához társuló akut nyugtalanság kezelésére

Szkizofrénia szokásos gyermekgyógyászati adagja

Orális:
13-17 éves korig:
-kezdő adag: 2,5-5 mg szájon át naponta egyszer
-céladag: 10 mg szájon át naponta egyszer; szükség esetén az adag további módosítása legalább 1 hetes időközönként történik 2.5-5 mg-os lépésekben/csökkentésekben.
-Maximális dózis: 20 mg szájon át/nap

– A hatékonyságot a napi 2,5 és 20 mg közötti tartományban bizonyították; a serdülőkori skizofrénia hatékonysági vizsgálataiban átlagosan napi 12,5 mg-os modális dózist (átlagos dózis 11,1 mg/nap) mutattak ki.
-A serdülők gyógyszeres kezelését csak alapos diagnosztikai értékelés és a kezeléssel járó kockázatok gondos mérlegelése után szabad elkezdeni; a gyógyszeres kezelésnek egy teljes kezelési program részét kell képeznie, amely pszichológiai, oktatási és szociális beavatkozásokat is tartalmaz.
-Az alternatív kezelések közötti döntés során a klinikusoknak figyelembe kell venniük, hogy ebben a populációban a felnőttekhez képest nagyobb a súlygyarapodás és a diszlipidémia lehetősége.
Felhasználás: Szkizofrénia kezelése

A bipoláris zavar szokásos gyermekgyógyászati adagja

Bipoláris I. zavarhoz társuló depressziós epizódok kezelése (fluoxetinnel kombinálva):
10-17 éves korig:
-kezdő adag: 2,5 mg szájon át naponta egyszer (fluoxetinnel)
-Dózismódosítások: Az egyes komponensekkel az 5 és 12,5 mg közötti dózistartományon belül a hatékonyság és a tolerálhatóság szerint kell elvégezni.
-Maximális adag: 12,5 mg/nap (fluoxetinnel)

-Fiatalok gyógyszeres kezelését csak alapos diagnosztikai értékelés és a kezeléssel járó kockázatok gondos mérlegelése után szabad elkezdeni; a gyógyszeres kezelésnek egy teljes kezelési program részét kell képeznie, amely pszichológiai, oktatási és szociális beavatkozásokat is tartalmaz.
-Az alternatív kezelések közötti döntés során a klinikusoknak figyelembe kell venniük, hogy ebben a populációban a felnőttekhez képest nagyobb a súlygyarapodás és a diszlipidémia lehetősége.
A bipoláris I. zavarhoz társuló mániás vagy vegyes epizódok kezelése:
13-17 éves korig:
-kezdő adag: 2.5-5 mg szájon át naponta egyszer
-céladag: 10 mg szájon át naponta egyszer; az adag módosítása, ha szükséges, legalább 1 hetes időközönként történjen 2,5-5 mg-os lépésekben/csökkenésekben.
-Maximális adag: 20 mg/nap
Kommentár: A hatékonyságot a napi 2,5 és 20 mg közötti tartományban bizonyították; a serdülőkorúakkal végzett klinikai vizsgálatokban átlagosan 10,7 mg/nap modális dózist (átlagos dózis 8,9 mg/nap) mutattak ki.
Alkalmazások:
-Bipoláris I. zavarhoz társuló mániás vagy vegyes epizódok akut kezelése és a bipoláris I. zavar fenntartó kezelése
-Bipoláris I. zavarhoz társuló depressziós epizódok kezelése fluoxetinnel kombinációban alkalmazva

Egységes gyermekgyógyászati adag depresszió esetén

Bipoláris I. zavarhoz társuló depressziós epizódok kezelése (fluoxetinnel kombinációban):
10-17 éves korig:
-kezdő adag: 2.5 mg szájon át naponta egyszer (fluoxetinnel)
-Dózismódosítások: Az egyes komponensekkel a 3 és 12 mg közötti dózistartományon belül a hatásosság és a tolerálhatóság szerint kell elvégezni
-Maximális adag: 12 mg/nap (fluoxetinnel)

A 12 mg feletti dózisok együttes alkalmazásának biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
-Monoterápia nem javallott kezelésre rezisztens depresszió esetén.
Használat: Kezelésre rezisztens depresszió kezelésére (major depressziós zavar olyan betegeknél, akik az aktuális epizódban nem reagálnak 2 különböző, megfelelő dózisú és időtartamú, különböző antidepresszánsokkal végzett különálló vizsgálatra) klinikai vizsgálatok alapján

Renális dózismódosítás

Nem javasolt módosítás

Liverális dózismódosítás

Adatok nem állnak rendelkezésre

Dózismódosítás

A dózis módosítása általában nem szükséges az életkor miatt, nem vagy a dohányzási státusz miatt; azonban a dózis módosítása szükséges lehet olyan betegeknél, akiknél e tényezők kombinációja mutatkozik.
A dózis kezdeti módosítását a következő betegeknél kell megfontolni:
-A vérnyomáscsökkentő reakciókra hajlamos betegek
Azok, akiknél az anyagcserét lassító tényezők kombinációja (pl., női nem, időskor, nemdohányzók)
-Akik farmakodinamikailag érzékenyek lehetnek (lásd Figyelmeztetések)
-Akik legyengültek
Orálisan:
– Kezdeti adag: 5 mg szájon át naponta
Fluoxetinnel kombinálva: Kezdeti adag: 2,5-5 mg szájon át naponta
—Dózisemelést óvatosan kell végezni
Parenterális:
Imediate-release IM: Kezdeti adag: 2,5 mg IM
Extended-release IM szuszpenzió: Kezdeti adag: 150 mg IM 4 hetente
-Dózisemelést óvatosan kell végezni

Vigyázatossági intézkedések

Az amerikai FDA a Zyprexa Relprevv-re vonatkozóan kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégiát (REMS) ír elő, amely tartalmaz gyógyszerelési útmutatót, kommunikációs tervet, a biztonságos használatot biztosító elemeket és végrehajtási rendszert. További információ: www.fda.gov/REMS
USA BOXED WARNINGS:
POST-INJEKCIÓS DELIRIUM/SZEDÁCIÓS SZINDRÓMA:
Az olanzapin túladagolásnak megfelelő jelekkel és tünetekkel járó mellékhatásokról, különösen szedációról (beleértve a kómát) és/vagy delíriumról számoltak be injekciókat követően. Ezt a gyógyszert regisztrált egészségügyi intézményben kell beadni, ahol a sürgősségi ellátó szolgálatok könnyen elérhetők. Minden egyes injekció beadása után a betegeket az egészségügyi intézményben legalább 3 órán keresztül egészségügyi szakembernek kell megfigyelnie. E kockázat miatt ez a gyógyszer csak a ZYPREXA RELPREVV betegellátási programnak nevezett korlátozott forgalmazási programon keresztül érhető el, és előírja a kezelőorvos, az egészségügyi intézmény, a beteg és a gyógyszertár beiratkozását.
NÖVEKORI PASSZICHOZISBAN DEMENTIÁVAL KAPCSOLÓDÓ ÖREG BETEGEK MEGNÖVEKEDŐ MORTALITÁSA:
– Az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél megnő a halálozás kockázata. A nagyrészt atípusos antipszichotikus gyógyszereket szedő betegek 17 placebo-kontrollált vizsgálatának elemzése (átlagos időtartama 10 hét) azt mutatta, hogy a gyógyszerrel kezelt betegek halálozási kockázata 1,6-1,7-szerese a placebóval kezelt betegek halálozási kockázatának. A 10 hetes atipikus kontrollált vizsgálat során a gyógyszerrel kezelt betegek halálozási aránya körülbelül 4,5% volt, míg a placebocsoportban ez az arány körülbelül 2,6% volt. Bár a halál okai változatosak voltak, a legtöbb haláleset kardiovaszkuláris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőző (pl. tüdőgyulladás) jellegűnek tűnt. A megfigyeléses vizsgálatok arra utalnak, hogy az atípusos antipszichotikus gyógyszerekhez hasonlóan a hagyományos antipszichotikumokkal történő kezelés is növelheti a halálozást. Nem világos, hogy a megfigyeléses vizsgálatokban tapasztalt megnövekedett halálozás milyen mértékben tulajdonítható az antipszichotikus gyógyszernek, szemben a betegek valamilyen jellemzőjével (jellemzőivel). Ez a gyógyszer nem engedélyezett demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
-Olanzapin és fluoxetin együttes alkalmazása esetén olvassa el a kombinált gyógyszerre vonatkozó dobozos figyelmeztetést.
A nyújtott hatóanyag-leadású injekció biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták.
A szájon át szedhető olanzapin biztonságosságát és hatásosságát 13 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták.
A szájon át szedhető olanzapin-fluoxetin kombináció biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták.
A további óvintézkedésekről lásd a WARNINGS részt.

Dialízis

Nincs adat

Más megjegyzések

Adagolási tanácsok:
Naponta egyszer szájon át, étkezésre való tekintet nélkül.
-Fluoxetinnel kombinációban naponta egyszer, este kell bevenni.
-Toleranciát kell kialakítani az orális készítményekkel a nyújtott hatóanyag-leadású IM kezelés megkezdése előtt.
-Extended-release IM készítmények: Ezt a készítményt csak mély intramuszkuláris gluteális alkalmazással szabad beadni; a szubkután és intravaszkuláris beadás kerülendő.
Orálisan széteső tabletta:
A beadás időpontjában nyissa ki a tasakot és húzza vissza a fóliát; ne nyomja át a tablettát a fólián.
-száraz kézzel azonnal vegye ki a tablettát, és helyezze a szájába; a tabletta szétesése gyorsan történik a nyálban, és folyadékkal vagy anélkül is lenyelhető.
-Alternatívaként egyes szakértők szerint az ostya/tabletta közvetlenül a beadás előtt eloszlatható egy pohár vízben vagy más alkalmas italban (narancslé, almalé, tej vagy kávé); ne oszlassuk el kólás italban.
Imediate-release IM injekció:
-Lassan és mélyen az izomtömegbe kell beadni.
Extended-release IM injekció:
-Egészségügyi szakembernek kell beadni olyan egészségügyi intézményben, ahol a sürgősségi ellátó szolgálat könnyen elérhető; a betegeket folyamatosan figyelemmel kell kísérni az injekciót követő delírium/szedációs szindróma szempontjából legalább 2-3 órán keresztül minden egyes injekciót követően.
Mély IM gluteális injekcióval kell beadni 19-es, 1,5 hüvelykes tűvel; egyenletes, folyamatos nyomással kell beadni; ne masszírozza az injekció beadásának helyét.
A tű izomba történő bevezetése után, de az injekció beadása előtt néhány másodpercig fenn kell tartani a szívást, hogy a fecskendőbe ne kerüljön vér; ha vér szívódik, dobja el a fecskendőt és kezdje újra egy új készletből származó friss gyógyszerrel.
-Az injekció beadása után legalább 2-3 órával a beteg elbocsátható, ha éber, tájékozott, és nincsenek az injekció beadása utáni delírium/szedációs szindróma jelei és tünetei; a nap hátralévő részében nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet nehéz gépeket, és éberen kell figyelnie az injekció beadása utáni delírium/szedációs szindróma tüneteire.
Tárolási követelmények:
-Tabletták és orálisan széteső tabletták: Fénytől és nedvességtől védve
-Importáló injekció: Fénytől óvni, nem szabad lefagyasztani
Rekonstitúciós/előkészítési technikák:
Imedián hatóanyag-leadású IM injekció:
– 2,1 ml steril vízzel 5 mg/ml koncentráció eléréséhez; a rekonstitúciót követő 1 órán belül fel kell használni; a fel nem használt részt el kell dobni.
Extended-release IM szuszpenzió:
A gyártó termékismertetőjét kell megnézni.
-A gyógyszer oldatban történő szuszpendálása után 24 órán át szobahőmérsékleten tartható, az injekciós üveget közvetlenül a termék kivétele előtt fel kell keverni; amint a szuszpenzió a fecskendőbe került, azonnal fel kell használni.
IV kompatibilitás:
-A gyógyszer nem keverhető ugyanabban a fecskendőben diazepámmal, lorazepámmal vagy haloperidollal.
Általános:
-Van 2 IM készítmény különböző adagolással, adagolási gyakorisággal és javallatokkal; ezeket a készítményeket nem szabad felcserélni, és nem szabad intravénásan vagy szubkután beadni.
A kezdeti javulás napokig vagy hetekig tarthat; a betegeket ez idő alatt szorosan figyelemmel kell kísérni.
-A betegeket rendszeresen újra kell értékelni, hogy állapotukban hosszú távon hasznos-e ez a gyógyszer.
-Ez a gyógyszer nem javallott monoterápiaként a bipoláris I. zavarhoz társuló depressziós epizódok kezelésére.
Monitorozás:
-Injekció beadása utáni delírium/szedációs szindróma: Folyamatosan megfigyelni a betegeket egy olyan egészségügyi intézményben, ahol a sürgősségi ellátó szolgálatok könnyen elérhetők, legalább 2-3 órán keresztül minden egyes retardált IM injekciót követően
-Kardiovaszkuláris: Az ismételt azonnali hatóanyag-leadású IM-injekciót igénylő betegeket a további adagok beadása előtt meg kell vizsgálni az ortosztatikus hipotenzió szempontjából
-Hematológiai: CBC gyakran az első néhány hónapban olyan betegeknél, akiknél már korábban is alacsony volt a WBC és/vagy korábban már előfordult gyógyszer okozta leukopénia vagy neutropenia
-Metabolikus: A vércukorszint, a testsúly és a lipidek emelkedésének ellenőrzése
-Pszichiátriai: A klinikai állapotromlás és az öngyilkosság figyelése; a nagy kockázatú betegek szoros felügyelete kísérje a gyógyszeres kezelést
Betegtájékoztatás:
-A betegeket, családtagokat és gondozókat tájékoztatni kell, hogy az injekció beadása után röviddel minden egyes IM beadás után delírium/szedációs szindróma léphet fel; a betegek az egyes injekciók beadása utáni nap hátralévő részében nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek nehéz gépeket.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy ez a gyógyszer károsíthatja az ítélőképességet, a gondolkodást vagy a motoros képességeket; a betegek kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését a káros hatások megállapításáig.
-tájékoztassa a betegeket, hogy ez a gyógyszer felkeléskor szédülést okozhat; a legjobb, ha ülő vagy fekvő helyzetből lassan kel fel.
-tanácsos a betegeknek, hogy beszéljenek orvosukkal vagy egészségügyi szakemberrel, ha terhesek, teherbe kívánnak esni vagy szoptatnak.
-tájékoztassa a betegeket, hogy ez a gyógyszer anyagcsere-változásokat okozhat, például a vércukorszint, a testsúly és a lipidek emelkedését.
-Tájékoztatni kell a betegeket az eozinofíliás és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióval (DRESS) kapcsolatos jelekről/tünetekről. Mondja el a betegeknek, hogy azonnal jelentsék a DRESS bármely jelét/tünetét.
-Pácienseknek kerülniük kell a túlmelegedést és a kiszáradást.

Többet az olanzapinról

• Mellékhatások
• Terhesség vagy szoptatás alatt
• Tippek a betegeknek
• Képek a gyógyszerekről

.

• Kölcsönhatások
• Elternatívák összehasonlítása
• Támogató csoport
• Árak & Kuponok
• 737 Vélemények
• A gyógyszerosztály:
• FDA figyelmeztetések (6)

Fogyasztói források

• Betegtájékoztató
• Olanzapin injekció
• Olanzapin (speciális olvasmány)
• Olanzapin intramuszkuláris (speciális olvasmány)

Egyéb márkák Zyprexa, Zyprexa Zydis, Zyprexa Intramuscular, Zyprexa Relprevv

Szakmai források

• Receptköteles információk
• … +4 még

Kapcsolódó kezelési útmutatók

• Agitált állapot
• Agitáció
• Anorexia
• Anorexia Nervosa
• … +14 még