Mellékhatások

A Norpace klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások 1500 beteg megfigyeléseit foglalják magukban, beleértve 90, legalább 4 évig vizsgált beteget. A legsúlyosabb mellékhatások a hipotenzió és a pangásos szívelégtelenség. A leggyakoribb mellékhatások, amelyek dózisfüggőek, a gyógyszer antikolinerg tulajdonságaihoz kapcsolódnak. Ezek lehetnek átmeneti jellegűek, de lehetnek tartósak vagy súlyosak is. A vizeletvisszatartás a legsúlyosabb antikolinerg hatás.

A betegek 10-40%-ánál jelentették a következő reakciókat:

Antikolinerg: szájszárazság (32%), vizelettartási bizonytalanság (14%), székrekedés (11%)

A betegek 3-9%-ánál jelentették a következő reakciókat:

Antikolinerg: homályos látás, száraz orr/szem/torok

Húgyúti:

Gasztrointesztinális: hányinger, fájdalom/puffadás/gázok

Általános: szédülés, általános fáradtság/izomgyengeség, fejfájás, rossz közérzet, fájdalmak/fájdalmak

A betegek 1-3%-ánál jelentették a következő reakciókat:

Állat- és urológiai: impotencia

Kardiovaszkuláris: (lásd VIGYÁZAT), szívműködési zavarok (lásd VIGYÁZAT), ödéma/súlygyarapodás, légszomj, szinkópa, mellkasi fájdalom

Gasztrointesztinális: hypotensio kongesztív szívelégtelenséggel vagy anélkül, fokozott kongesztív szívelégtelenség (lásd VIGYÁZAT):

Dermatológiai: generalizált kiütések/dermatózisok, viszketés

Központi idegrendszer: idegesség

Egyéb: hipokalémia, emelkedett koleszterin/trigliceridszint

A következő reakciókat kevesebb mint 1%-ban jelentették:

depresszió, álmatlanság, diszuria, zsibbadás/zsibbadás, emelkedett májenzimek, AV blokk, emelkedett BUN, emelkedett kreatinin, csökkent hemoglobin/hematocrit

Hypoglikémiát jelentettek a Norpace alkalmazásával összefüggésben (lásd VIGYÁZATI JAVALLAT).

A disopiramid-kezeléssel összefüggésben reverzibilis kolesztatikus sárgaság, láz és légzési nehézség ritka előfordulását jelentették, valamint trombocitopénia, reverzibilis agranulocitózis és gynecomastia ritka eseteit. Néhány esetben LE (lupus erythematosus) tünetekről is beszámoltak; a legtöbb eset olyan betegeknél fordult elő, akiket a LE tüneteinek kialakulását követően procainamidról disopiramidra állítottak át. Ritkán akut pszichózisról számoltak be a Norpace-terápiát követően, amely a kezelés abbahagyása után azonnal visszatért a normális mentális állapothoz. Az orvosnak tisztában kell lennie ezekkel a lehetséges reakciókkal, és ha ezek jelentkeznek, azonnal abba kell hagynia a Norpace vagy Norpace CR terápiát.

A Norpace (diszopiramid-foszfát) teljes FDA-felírási tájékoztatója

olvasható.