FIGYELMEZTETÉS
Ha a helyi fertőzés folytatódik vagy súlyossá válik, vagy szisztémás fertőzés jelenlétében a fogékonysági vizsgálat alapján megfelelő szisztémás antibakteriális terápiát kell mérlegelni.
A neomicinnel kapcsolatos nefrotoxicitás és ototoxicitás veszélye miatt ez a kombinált készítmény nem alkalmazható nagy területen vagy hosszabb ideig.
A jelenlegi orvosi szakirodalomban vannak olyan cikkek, amelyek a neomicinre érzékeny személyek gyakoriságának növekedésére utalnak.
FELSZÓLÍTÁSOK
Általános
A NEO-SYNALAR® krém nem alkalmazható okkluzív kötések alatt. A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása egyes betegeknél reverzibilis hipotalamusz-hypophysis-mellékvese (HPA) tengely szuppressziót, a Cushing-szindróma megnyilvánulásait, hiperglikémiát és glükozuriát okozott.
A szisztémás felszívódást fokozó körülmények közé tartozik az erősebb szteroidok alkalmazása, a nagy felületen történő alkalmazás, a hosszan tartó alkalmazás.
Ezért a nagy felületen alkalmazott nagy dózisú potens topikus szteroidot kapó betegeket időszakonként értékelni kell a HPA tengely szuppressziójának bizonyítékait a vizelet szabad kortizoland ACTH-stimulációs tesztek alkalmazásával. Ha a HPA tengely szuppresszióját észlelik, meg kell kísérelni a gyógyszer visszavonását, az alkalmazás gyakoriságának csökkentését vagy egy kevésbé hatékony szteroiddal való helyettesítését.
A HPA tengely működésének helyreállítása általában gyors és teljes a gyógyszer abbahagyását követően. Ritkán előfordulhatnak a szteroid megvonás jelei és tünetei, amelyek kiegészítő szisztémás kortikoszteroidokat tesznek szükségessé.
A gyermekek arányosan nagyobb mennyiségű helyi kortikoszteroidot szívhatnak fel, és így érzékenyebbek lehetnek a szisztémás toxicitásra (lásd: ÓVALLATOK – Gyermekkori alkalmazás).
Irritáció kialakulása esetén a helyi kortikoszteroidokat abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Mint minden helyi kortikoszteroid készítmény esetében, a hosszan tartó alkalmazás a bőr és a bőr alatti szövetek sorvadását okozhatja. Az intertriginás vagy hajlító területeken, illetve az arcon történő alkalmazás esetén ez még rövid távú alkalmazás esetén is előfordulhat.
Laborvizsgálatok
A HPA-axis szuppressziójának értékelésében a következő vizsgálatok segíthetnek:
Húgyúti szabad kortizol teszt
ACTH stimulációs teszt
Karcinogenezis, mutagenezis és a termékenység károsodása
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a helyi kortikoszteroidok karcinogén potenciáljának vagy a termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
A prednizolon és hidrokortizon mutagenitásának meghatározására irányuló vizsgálatok negatív eredményeket mutattak.
C kategóriájú terhesség
A kortikoszteroidok általában teratogének laboratóriumi állatokban, ha szisztémásan, viszonylag alacsony dózisban adják őket. A nagyobb hatású kortikoszteroidokról kimutatták, hogy teratogén hatásúak a laboratóriumi állatok bőrön történő alkalmazása után. A helyileg alkalmazott kortikoszteroidok teratogén hatásairól terhes nőknél nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól ellenőrzött tanulmányok. Ezért a helyi kortikoszteroidok csak akkor alkalmazhatók terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra jelentett lehetséges kockázatot. Az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek nem alkalmazhatók kiterjedten terhes betegeken, nagy mennyiségben vagy hosszabb ideig.
Szoptató anyák
Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségek jelenjenek meg az anyatejben. A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok olyan mennyiségben választódnak ki az anyatejbe, amely valószínűleg nem gyakorol káros hatást a csecsemőre. Mindazonáltal óvatosnak kell lenni, amikor helyi kortikoszteroidokat adnak szoptatós nőnek.
GYermekeknél történő alkalmazás
A gyermekbetegek nagyobb érzékenységet mutathatnak a helyi kortikoszteroidok által kiváltott hipotalmikus-hipofízis-mellékvese(HPA)-tengely szuppresszióra és Cushing-szindrómára, mint az érett betegek, mivel nagyobb a bőrfelület és a testsúly aránya.
Hypothalmiás-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szuppressziójáról, Cushing-szindrómáról és intrakraniális hipertóniáról számoltak be helyi kortikoszteroidokat kapó gyermekeknél. A mellékvesekéreg-szuppresszió megnyilvánulásai közé tartozik a lineáris növekedési elmaradás, a késleltetett súlygyarapodás, az alacsony plazma kortizolszint és az ACTH-stimulációra adott válasz hiánya.Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a kidudorodó fontanellák, fejfájás és kétoldali papillödéma.
A helyi kortikoszteroidok gyermekeknek történő adását a hatékony terápiás kezeléssel összeegyeztethető legkisebb mennyiségre kell korlátozni. A krónikus kortikoszteroidterápia befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.