MENNYI MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatok és forgalomba hozatal utáni felügyelet

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Myorisan vizsgálati vizsgálataiból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat tükrözik. Ezen események némelyikének kapcsolata a Myorisan terápiával nem ismert. A Myorisan-t kapó betegeknél észlelt mellékhatások és mellékhatások nagy része hasonló a nagyon nagy dózisú A-vitamint szedő betegeknél leírtakhoz (a bőr és a nyálkahártyák, pl. az ajkak, az orrjárat és a szemek szárazsága).

Dóziskapcsolat

Aheilitisz és a hipertrigliceridémia általában dózisfüggő. A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások többsége a terápia abbahagyásával reverzibilis volt; néhány azonban a terápia abbahagyása után is fennállt (lásd: VIGYÁZATI JAVALLATOK).

A szervezet egésze

allergiás reakciók, beleértve a vaszkulitiszt, szisztémás túlérzékenységet (lásd: ÓVIGYELMEZTETÉSEK: Túlérzékenység), ödéma,fáradékonyság, limfadenopátia, fogyás

Kardiovaszkuláris

palpitáció, tachikardia, érrendszeri trombotikus betegség,stroke

Endokrin/anyagcsere

hipertrigliceridémia (lásd VIGYÁZS: Lipidek ),a vércukorszint változása (lásd: ÓVALLATOK: Laborvizsgálatok).

Gasztrointesztinális

gyulladásos bélbetegség (lásd WARNINGS: InflammatoryBowel Disease), hepatitis (lásd WARNINGS: Hepatotoxicity), pancreatitis (lásd WARNINGS: Lipids ), vérzés és ínygyulladás,colitis, nyelőcsőgyulladás/nyelőcsőfekély, ileitis, hányinger, egyéb nem specifikusgastrointestinalis tünetek.

Hematológiai

allergiás reakciók (lásd ÁNTSZ: Túlérzékenység),vérszegénység, trombocitopénia, neutropenia, ritka agranulocitózisról szóló beszámolók (lásd BETEGINFORMÁCIÓK). Lásd: ÓVIGYELMEZÉSEK: Egyéb hematológiai paraméterek tekintetében: Laboratóriumi vizsgálatok.

Muszkuloszkeletális

csontváz hiperosztózis, az inak és szalagok meszesedése, korai epifízis záródás, a csont ásványi sűrűségének csökkenése (lásdFIGYELMEZTETÉSEK: Skeletális), mozgásszervi tünetek (néha súlyosak), beleértve a hátfájást, myalgia és arthralgia (lásd BETEGI INFORMÁCIÓK), átmeneti mellkasi fájdalom (lásd BETEGI INFORMÁCIÓK), artritisz, íngyulladás, egyéb típusú csontrendellenességek, CPK emelkedés/ritkán rabdomiolízisről szóló beszámolók (lásd ÓVIGYELMEZÉSEK: Laboratóriumi vizsgálatok ).

Neurológiai

pseudotumor cerebri (lásd WARNINGS: PseudotumorCerebri), szédülés, álmosság, fejfájás, álmatlanság, letargia, rossz közérzet,idegesség, paresztéziák, rohamok, stroke, szinkópa, gyengeség.

Pszichiátriai

öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek, öngyilkosság, depresszió,pszichózis, agresszió, erőszakos viselkedés (lásd WARNINGS: PsychiatricDisorders), érzelmi instabilitás.

A depresszióról beszámoló betegek közül néhányan arról számoltak be, hogy a depresszió a kezelés abbahagyásával megszűnt, majd a kezelés újraindításával kiújult.

Reproduktív rendszer

A rendellenes menstruáció.

Légzőszervek

bronchospasmus (asztmás előzményekkel vagy anélkül),légúti fertőzés, hangváltozás

Bőr és függelékek

acne fulminans, alopecia (amely egyes esetekben tartósan fennáll),véraláfutás, cheilitis (száraz ajkak), szájszárazság, orrszárazság, száraz bőr, epistaxis,eruptív xantomák,7 erythema multiforme, bőrpír, bőrtörékenység, haj rendellenességek, hirsutizmus, hiperpigmentáció és hipopigmentáció,fertőzések (beleértve a disszeminált herpes simplexet), körömdystrophia, paronychia, tenyér és talp hámlása, fotoallergiás/fotoszenzibilizáló reakciók, pruritus, pyogen granuloma, kiütés (beleértve az arc erythema, seborrhea és ekcéma), Stevens-Johnson-szindróma, fokozott napégési hajlam, izzadás, toxikus epidermális nekrolízis, csalánkiütés, vaszkulitisz (beleértve a Wegener-granulomatózist);lásd: ÓVALLATOK: Túlérzékenység), rendellenes sebgyógyulás (késleltetett gyógyulás vagy burjánzó granulációs szövet kéregképződéssel; lásd BETEGI INFORMÁCIÓK)

Speciális érzékszervek

Hallás

halláskárosodás (lásd WARNINGS: HearingImpairment), fülzúgás.

Látás

szaruhártya-áttétek (lásd WARNINGS: CorneaOpacities ), csökkent éjszakai látás, amely tartósan fennállhat (lásd WARNINGS:Csökkent éjszakai látás), szürkehályog, színlátási zavar, kötőhártya-gyulladás, szemszárazság, szemhéjgyulladás, keratitisz, látóideggyulladás, fotofóbia, látászavarok

Húgyúti rendszer

glomerulonefritisz (lásd: ÓVINTMÉNYEK: Túlérzékenység),nem specifikus urogenitális leletek (lásd ELŐKÉSZÍTÉSEK: Laboratóriumi vizsgálatok egyéb urológiai paraméterek tekintetében)

Laboratórium

A plazma trigliceridszintjének emelkedése (lásd WARNINGS: Lipidek), a szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének csökkenése, a szérumkoleszterinszint emelkedése a kezelés alatt

Az alkalikus foszfatáz, SGOT (AST), SGPT (ALT),GGTP vagy LDH emelkedése (lásd: VIGYÁZS: Hepatotoxicitás)

Az éhomi vércukorszint emelkedése, a CPK emelkedése (lásd: Laboratóriumi vizsgálatok), hiperurikémia

A vörösvértestek paramétereinek csökkenése, a fehérvérsejtszám csökkenése (beleértve a súlyos neutropeniát és az agranulocitózisról szóló ritka jelentéseket; lásd BETEGI INFORMÁCIÓK), emelkedett süllyedés, emelkedett vérlemezkeszám, trombocitopénia

fehérvérsejtek a vizeletben, proteinuria, mikroszkopikus orgros hematuria

.