• “A Medtronic megkapta az FDA engedélyét két szívsebészeti eszközre”
• “Az FDA jóváhagyta a cluster fejfájást csökkentő eszközt”
• MRI-t engedélyeztek az intenzív osztályon ápolt kisgyermekek számára

Az ilyen címek erősítik a fogyasztók bizalmát abban, hogy az orvostechnikai eszközök biztonságosak és hatékonyak.

végtére is az FDA jóváhagyásával rendelkeznek, nem igaz?

A valóság az, hogy az FDA ritkán követel szigorú bizonyítékot arra, hogy egy eszköz jól – és biztonságosan – működik, mielőtt forgalomba hozná. Az orvostechnikai eszközök az orvosi állapotok diagnosztizálására és kezelésére használt nem gyógyszeres termékek változatos skálája, a kötszerektől az MRI-szkennerekig, az okostelefon-alkalmazásoktól a műcsípőig.

Ez az alacsony bizonyítási követelmény még a legnagyobb kockázatot jelentő eszközökre is vonatkozik, például azokra, amelyeket beültetnek egy ember testébe. A műtéti háló, a pacemakerek és a gyomorfogyasztó ballonok csak néhány példa a súlyos biztonsági problémákkal küzdő eszközökre.

Az eszközökre gyengébb előírások vonatkoznak, mint a gyógyszerekre, mivel más törvény szabályozza őket. Richard A. Merrill jogi szakértő szerint az 1976-os orvosi eszközökre vonatkozó módosítások célja az volt, hogy ösztönözze az innovációt, miközben a kockázat alapján különböző felülvizsgálati normákat tesz lehetővé. A vállalatok lobbitevékenysége azóta arra késztette a Kongresszust, hogy enyhítsen a szabályozáson, és megkönnyítse az eszközök számára az FDA jóváhagyásának megszerzését (itt egy 2015-ös példa).

Az újságíróknak alaposan meg kell vizsgálniuk az állításokat

Az újságíróknak kötelességük beszámolni a bizonyítékok hiányáról, de gyakran nem teszik ezt. Jeanne Lenzer oknyomozó újságíró, aki könyvet írt az alulszabályozott orvostechnikai eszköziparról, azt mondja, hogy több “kitartó” tudósításra van szükség: “

Az óvatos híradásra való felhívást erősíti az a tény, hogy nincs egységes felügyelet, amint egy eszköz piacra kerül. A gyártók aluljelentik az eszközökkel kapcsolatos haláleseteket, súlyos sérüléseket és meghibásodásokat. Ennek eredményeként évekig is eltarthat, amíg a biztonsági vagy hatékonysági problémákat felfedezik.

Amikor a problémákat azonosítják, az FDA néha vonakodik figyelmeztetéseket és visszahívásokat kiadni. Ráadásul a fogyasztók egy részének kevés jogorvoslati lehetősége van a hibás eszközökkel szemben, miután a Legfelsőbb Bíróság 2008-as döntése értelmében a betegek és családtagjaik nem perelhetik be a gyártókat, ha az eszköz átment az FDA legszigorúbb felülvizsgálati eljárásán, az úgynevezett forgalomba hozatal előtti jóváhagyáson (premarket approval, PMA), amelyet a legkockázatosabb eszközök esetében írnak elő. Az FDA felügyeletének megerősítésére és a fogyasztók jogorvoslati lehetőségének biztosítására irányuló erőfeszítéseket az erős készüléklobbi akadályozta meg, amely azzal érvel, hogy több beteg számára előnyös, ha termékei gyorsan piacra kerülnek.

“Ezek a hiányosságok a nem biztonságos orvostechnikai eszközök ellenőrzésében a média fokozott ellenőrzése mellett szólnak, beleértve a közösségi médiát is” – írta Trudy Lieberman “Miért kell a médiának nagyobb szerepet játszania a nem biztonságos orvostechnikai eszközök ellenőrzésében” című blogbejegyzésében.”

A 2016-ban elfogadott 21. századi gyógyítási törvény rendelkezései tovább gyengíthetik az FDA felügyeletét – állítja a Public Citizen nevű megfigyelőcsoport. A csoport szerint a törvény arra ösztönzi az ügynökséget, hogy a kombinált gyógyszer/készülék termékeket eszközként szabályozza – amelyekre alacsonyabb biztonsági és hatékonysági előírások vonatkoznak, valamint sietteti az “áttörésnek” minősített eszközök felülvizsgálatát. Arra is utasítja az FDA munkatársait, hogy minimális információt kérjenek az új eszközökről egy kongresszusi felhatalmazás alapján, amely megköveteli az ügynökségtől, hogy minimalizálja a gyártók terheit.

Amikor biztonsági problémák ismertté válnak, az újságíróknak meg kell világítaniuk az azokat előidéző tényezőket. Ez magában foglalja a bonyolult felügyeleti folyamatba való belemerülést is.

A kockázati kategóriák lazán meghatározzák az FDA felügyeleti szintjét

Az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központjának feladata az eszközök szabályozása, amelyeket három kockázati kategóriába sorolnak, amelyek lazán meghatározzák a rájuk vonatkozó ellenőrzés szintjét.

Az I. osztályú eszközök alacsony kockázatúnak minősülnek, és szinte mindig mentesülnek a tudományos felülvizsgálat alól. A gyártóknak díjat kell fizetniük termékeik regisztrálásáért. A botok, a műanyag kötszerek, a lázmérők és a fogselyem ebbe a kategóriába tartoznak. Az FDA honlapja szerint ezeknek az eszközöknek alkalmasnak kell lenniük a rendeltetésszerű használatra, megfelelően csomagoltnak és címkézettnek kell lenniük, és “minőségi rendszerben” kell őket gyártani.”

Megtévesztő azt állítani, hogy az I. osztályú eszközöket az FDA “jóváhagyta”. A Popular Science “‘FDA által jóváhagyott’ orvosi eszközöknek valójában nem kell azt tenniük, amit ígérnek” című cikkében Sara Chodash leírja, hogy egy cég hogyan hozott forgalomba egy karkötőt, amely a hamis elektromágneses mező mérgezés ellen védett, miután “külső végtagprotézis alkatrészként” regisztráltatta:”

“… az FDA továbbment és adott nekik egy (regisztrációs) számot, mert ez a dolguk – ez egy önregisztrációs folyamat, nem pedig jóváhagyás. Mindenki, aki megfelelően kitölti az űrlapot, kap egy számot. Nem számított, hogy egyik egészségügyi állításuk sem igaz.”

A II. osztályú eszközök közepes kockázatot jelentenek, és visszaélésszerű használat esetén kárt okozhatnak a betegeknek. Példaként említhetők az óvszerek, az akupunktúrás tűk és a motoros kerekesszékek. A legtöbbjük forgalomba hozatal előtti bejelentést (PMN), más néven 510(k)-t nyújt be, amelyben a gyártó azzal érvelhet, hogy az eszköz “lényegében egyenértékű” egy olyan eszközzel, amely már engedélyezett a piacon. Ezt a meglévő eszközt nevezik predikátumnak. Ha azonosítják a predikátumot, nincs szükség biztonsági vagy hatékonysági adatok bizonyítására, és az eszköz engedélyt kap a forgalomba hozatalra. Ritka esetekben a II. osztályú eszközök átesnek a III. osztályú eszközökhöz szükséges költségesebb és időigényesebb tudományos felülvizsgálaton.

A III. osztály a legnagyobb kockázatot jelentő eszközök 10 százalékának van fenntartva. Ezeket jellemzően az élet fenntartására használják, és az FDA szerint gyakran beültetik őket. Ilyenek például a pacemakerek, a mellimplantátumok, a szívbillentyűk és az automatizált külső defibrillátorok. Ezeknek az eszközöknek át kell esniük az FDA tudományos felülvizsgálati eljárásán, az úgynevezett forgalomba hozatalt megelőző engedélyezési eljáráson (premarket authorization, PMA), amelynek során a vállalatoknak be kell mutatniuk “az embereken végzett klinikai vizsgálatokból gyűjtött érvényes tudományos bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy az eszköz biztonságos és hatékony a rendeltetésszerű használatra”.

Az alacsony vagy mérsékelt kockázatot jelentő, első ízben gyártott eszközök kérelmezhetik az I. vagy II. osztályba való besorolást, így elkerülhető a felügyelet egy része és a PMA-val járó magasabb szintű biztonsági bizonyíték. Ezt az utat nevezik de novo besorolásnak. Ha egy eszközt ilyen módon engedélyeztek, akkor az előzményként szolgálhat mások számára. Egy közelmúltbeli példa erre a 23andMe otthoni genetikai kockázati tesztjei.

Főbb kiskapuk, amelyeket figyelembe kell venni

Amint az már sejthető, vannak kiskapuk ebben a szabályozási folyamatban. Néhány kulcsfontosságúat érdemes figyelembe venni:

A készülékek 99 százalékának soha nem kell klinikai adatokat szolgáltatnia, részben a 2002-es Medical Devices User Fee Actnek köszönhetően, amely előírja az FDA számára, hogy a “legkevésbé megterhelő utat” használja a jóváhagyáshoz. Ez azt jelenti, hogy a legtöbb eszköz 510(k) engedélyt nyújt be, ami számos módosítás láncolatát hozta létre, amelynek során az eszközöket betegvizsgálatok nélkül finomítják és engedélyezik a forgalomba hozatalt.

A problémás és a piacról kivont korábbi eszközök továbbra is felhasználhatók az új eszközök “lényeges egyenértékűségének” bizonyítására. Azokat az eszközöket, amelyek már forgalomban voltak, amikor a szabályozás 1979-ben megkezdődött, megőrizték; ezek akkor is felhasználhatók predikátumként, ha soha nem kellett bizonyítani a biztonságosságot vagy a hatékonyságot. Az Institute of Medicine 2011-ben az 510(K) eljárás megszüntetését javasolta, mondván, hogy az nem védi a betegeket. Azóta azonban a kongresszus olyan intézkedéseket hagyott jóvá, amelyek lehetővé teszik, hogy több eszköz használhassa ezt az utat.

A tudományos felülvizsgálat alá eső kevés eszköz esetében a minőségi előírások gyengék. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok – az arany standard – ritkán fordulnak elő. A legtöbb vizsgálat nem vak, és így hajlamos az elfogultságra. Az FDA megelégszik a lazán definiált “ésszerű bizonyossággal”, hogy egy eszköz biztonságos és hatékony, szemben a gyógyszerekre vonatkozó magasabb, “jelentős bizonyítékokkal”, amelyekhez olyan összehasonlító csoportokkal végzett vizsgálatokra van szükség, amelyek nem ugyanazt a kezelést kapták. “Így olyan adatok, amelyek soha nem lennének elegendőek egy gyógyszer jóváhagyásához, eredményezhetik egy ugyanazon állapot kezelésére használt eszköz jóváhagyását, potenciálisan átirányítva a betegeket a hatékony gyógyszerekről a kevésbé hatékony eszközökre” – jegyezte meg a Public Citizen.

A kiskapukról bővebben a BMJ “Watching over the medical device industry” és a Consumer Reports “Dangerous Medical Implants and Devices” című írásában olvashat.”

Hogyan javíthatják az újságírók az eszközökről szóló tudósításaikat

Az orvostechnikai eszközökről szóló tudósításoknak:

Hangsúlyozniuk kellene, hogy az FDA regisztrációja, engedélyezése vagy jóváhagyása keveset vagy semmit nem mond arról, hogy egy eszköz valóban működik-e vagy biztonságos. A híradásoknak világosan ki kell fejezniük, hogy bár az FDA bólintása jól hangzik, de keveset mond az eszköz biztonságosságáról vagy hatékonyságáról.

Magyarázzák, hogy az eszköz milyen szabályozási utat járt be. 510(k) engedélyezés volt? És ha igen, milyen alapkészüléket használtak, és ez az alapkészülék még mindig forgalomban van-e? Ha volt forgalomba hozatalt megelőző engedély, milyen bizonyítékok nyújtottak “ésszerű bizonyosságot” az eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról? Ez a Philadelphia Inquirer cikk rámutat arra az 510(k) kiskapura, amely lehetővé tette egy új, szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló sebészeti eszköz forgalomba hozatalát anélkül, hogy a biztonságosságot megfelelően garantálták volna.

Magyarázza el, hogy milyen vizsgálatokat végeztek, ha végeztek egyáltalán, ki finanszírozta azokat, és melyek a korlátozások és ártalmak. Ez az Associated Press története jól elmagyarázta a feloldható sztenttel kapcsolatos biztonsági adatok hiányát, így a betegek és orvosaik maguk dönthetik el, hogy vállalják-e a kockázatot. Ez a LA Times-sztori azonban nem foglalkozott egy új beültethető stimulátor ártalmaival és mellékhatásaival, amelyet fogyás céljából hagytak jóvá.

Vizsgálják meg a teljes túlélésre vagy a teljes halálozásra gyakorolt hatást. Az eszközöknek nem kell klinikai előnyt felmutatniuk. Sok esetben az eszközöket egy helyettesítő markerrel tesztelik, nem pedig a betegek számára fontos kimenetellel, például azzal, hogy tovább élnek vagy jobban élnek. Keressen olyan tanulmányokat, amelyek az eszközzel ellátott betegek túlélési arányát vizsgálják az eszközzel nem rendelkező betegekéhez képest. Hasonlóképpen az eszközök által okozott halálesetek és sérülések is eltemethetők. Lenzer szerint: “A tanulmányok azt mutatják, hogy mind az orvosok, mind a betegek túlbecsülik egy adott betegség veszélyeit, és alábecsülik a kezelések ártalmait.”

Vegyük figyelembe független szakértők és betegcsoportok nézőpontját, amelyeket nem az ipar finanszíroz. Az olyan egyforrású történetek, mint ez az NBC cikke a migrén kezelésére szolgáló új eszközről, általában kiegyensúlyozatlan képet mutatnak. Ennek a csapdának az elkerülése érdekében keressen olyan szakértőket, akiknek nincs anyagi érdekeltségük az eszközben. A független szakértők listája itt érhető el. A közösségi média szintén gazdag forrás lehet. Online hirdetőtáblákat és Facebook-oldalakat hoztak létre olyan emberek, akik úgy vélik, hogy az orvostechnikai eszközök kárt okoztak nekik. Tekintse át az FDA gyártó és felhasználói létesítmény eszközzel kapcsolatos tapasztalatokkal foglalkozó adatbázisát a betegektől, családtagoktól és egészségügyi szakemberektől származó nemkívánatos eseményekről szóló jelentésekért.

Kalkulálja ki az orvostechnikai eszközök meghibásodásának valódi költségeit. Míg maguk az orvostechnikai eszközök az amerikai egészségügyi kiadások mintegy 6 százalékát teszik ki, használatuk olyan egyéb költségeket okoz, amelyek jellemzően jóval meghaladják magának az eszköznek a költségeit, beleértve a műtéti beültetés és a szakemberek ismételt látogatásának árát az ellenőrzés érdekében. Ráadásul a költségek exponenciálisan nőnek, ha az eszközök meghibásodnak. A Minneapolis Star Tribune 2015-ben például arról számolt be, hogy a Medicare 1,5 milliárd dollárt költött a több ezer kedvezményezettnek beültetett hibás szíveszközökre, és a betegek a becslések szerint 140 millió dollárt fizettek zsebből az eszközök eltávolítására, számos egyéb társadalmi költség mellett.

Mutassunk rá, hogy a forgalomba hozatal utáni felügyelet gyenge. A hatékonysági és biztonsági vizsgálatok ritkák, miután egy eszköz piacra kerül. Az FDA egy kötelező rendszert hoz létre, amely előírja a gyártók számára, hogy minden eszközt egyedi eszközazonosító (UDI) kóddal lássanak el, de a problémák nyomon követésére szolgáló kötelező nyilvántartások vagy az azonosítónak a beteg elektronikus egészségügyi nyilvántartásával való összekapcsolása nélkül az azonosítóknak korlátozott a haszna, mondja Lenzer.

Talán nem meglepő, hogy a biztonsági problémák felmerülése után is előfordulhat, hogy az eszközök akkor is a piacon maradnak, ha a gyártók tisztában vannak a problémákkal. A jó újságírás képes a problémákat a nyilvánosság reflektorfényébe állítani, és arra késztetni a fogyasztókat és a Kongresszust, hogy kérdéseket tegyenek fel. Íme néhány példa:

• A Los Angeles Times 2015-ös története, “How a device maker kept U.S. hospitals in the dark about deadly infections” (Hogyan tartotta a készülékgyártó az amerikai kórházakat a sötétben a halálos fertőzésekről) arról szólt, hogy az Olympus nem figyelmeztette a kórházakat vagy a hatóságokat egy gasztrointesztinális távcső tervezési hibájáról, amely több száz fertőzést és több mint 20 halálesetet okozott.
• A Washington Post a “The Battle over Essure” című cikkében dokumentálta, hogy a számos mellékhatással vádolt beültethető fogamzásgátló hogyan kerülte el a szigorú felülvizsgálatot a forgalomba hozatal előtt és után.
• A Reuters a “The Lien Machine” című cikkében vizsgálta az orvosi hitelezőket és azt, hogy hogyan profitáltak azokból a nőkből, akiknek a káros kismedencei hálóimplantátumok eltávolításához műtétre volt szükségük.

Mégis ahogy Lieberman megjegyezte: “A média érdeklődése az orvostechnikai eszközök iránt csak elvétve van jelen, és ha van tudósítás, az általában nem jelenti azt, hogy az eszközt – függetlenül attól, hogy milyen károkat okozott – kivonják a piacról. Az ilyen eszközöket továbbra is árulják, potenciálisan még több kárt okozva.”

vissza a “Tippek a tanulmányok megértéséhez”

oldalra.