FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Súlyos myeloszuppresszió: A LONSURF súlyos és életveszélyes myeloszupressziót (3-4. fokozat) okozott, amely neutropeniából (38%), anémiából (18%), trombocitopéniából (5%) és lázas neutropeniából (3%) állt. Két beteg (0,2%) halt meg neutropeniás fertőzés miatt. A LONSURF-kezelt betegek 12%-a kapott granulocita-kolónia stimuláló faktorokat. Teljes vérképet kell készíteni a LONSURF minden egyes ciklusa előtt és a 15. napon, illetve klinikai javallat szerint gyakrabban. Tartsa vissza a LONSURF-ot lázas neutropenia, 500/mm3-nél kisebb abszolút neutrofilszám vagy 50 000/mm3-nél kisebb vérlemezkeszám esetén. A gyógyulás után folytassa a LONSURF alkalmazását csökkentett adagban, ahogyan az klinikailag indokolt.
Embrio-magzati toxicitás: A LONSURF magzatkárosodást okozhat, ha terhes nőnek adják. Tájékoztassa a terhes nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatról. Tanácsolja a reproduktív potenciállal rendelkező nőknek, hogy a kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
ALkalmazás különleges népességcsoportokban
Laktáció: Nem ismert, hogy a LONSURF vagy annak metabolitjai jelen vannak-e az emberi tejben. Nincsenek adatok a LONSURF vagy metabolitjainak a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásainak vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásainak értékelésére. A szoptatott csecsemőknél fellépő súlyos mellékhatások lehetősége miatt azt tanácsolja a nőknek, hogy a LONSURF-kezelés alatt és az utolsó adagot követő 1 napig ne szoptassanak.
Férfi fogamzásgátlás: A lehetséges genotoxicitás miatt azt tanácsolja a reproduktív potenciállal rendelkező női partnerrel rendelkező férfiaknak, hogy a LONSURF-kezelés alatt és az utolsó adagot követő legalább 3 hónapig használjanak óvszert.
Geriátriai alkalmazás: A LONSURF-ot kapó 65 éves vagy annál idősebb betegeknél a 65 évnél fiatalabb betegekhez képest magasabb volt a következő esetek előfordulása: 3. vagy 4. fokú neutropenia (46% vs. 32%), 3. fokú anémia (22% vs. 16%) és 3. vagy 4. fokú trombocitopénia (7% vs. 4%).
Májelégtelenség: Ne kezdje el a LONSURF alkalmazását olyan betegeknél, akiknek a kiindulási állapotukban mérsékelt vagy súlyos (az összes bilirubin több mint 1,5-szeres ULN és bármilyen AST) májkárosodása van. Súlyos májkárosodásban (az összes bilirubin több mint 3-szoros ULN és bármilyen AST) szenvedő betegeket nem vizsgáltak. Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt a LONSURF kezdő adagjának módosítása.
Veseelégtelenség: A LONSURF kezdő adagjának módosítása nem ajánlott enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr 30-89 ml/perc). A LONSURF kezdő adagját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr 15-29 mL/min) csökkenteni kell a 20 mg/m2 ajánlott dózisra.
MELLÉKHATÁSOK
LONSURF-fel kezelt betegeknél leggyakrabban előforduló mellékhatások (≥5%): A leggyakoribb mellékhatások a LONSURF-kezelt és a placebóval kezelt, mCRC-ben szenvedő betegeknél az aszténia/fáradtság (52% vs. 35%), hányinger (48% vs. 24%), csökkent étvágy (39% vs. 29%) voltak, hasmenés (32% vs 12%), hányás (28% vs 14%), fertőzések (27% vs 16%), hasi fájdalom (21% vs 18%), pyrexia (19% vs 14%), stomatitis (8% vs 6%), dysgeusia (7% vs 2%) és alopecia (7% vs 1%). Metasztatikus gyomorrák vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) esetén a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (37% vs 32%), csökkent étvágy (34% vs 31%), hányás (25% vs 20%), fertőzések (23% vs 16%) és hasmenés (23% vs 14%).
A LONSURF-kezelt betegeknél gyakrabban fordult elő tüdőembólia a placebóhoz képest: mCRC-ben (2% vs 0%) és metasztatikus gyomorrákban és GEJ-ben (3% vs 2%).
Az ázsiai klinikai vizsgálatokban és a klinikai gyakorlatban klinikai körülmények között jelentettek intersticiális tüdőbetegséget (0,2%), beleértve halálos kimenetelű eseteket is.
Laborvizsgálati eltérések a LONSURF-kezelésben részesülő betegeknél: A leggyakoribb laboratóriumi vizsgálati eltérések a LONSURF-kezelésben részesülő, illetve a placebóval kezelt mCRC-s betegeknél az anémia (77% vs. 33%), a neutropenia (67% vs. 1%) és a trombocitopénia (42% vs. 8%) voltak. Metasztatikus gyomorrák vagy GEJ esetén a vizsgálati eltérések a következők voltak: neutropenia (66% vs 4%), anémia (63% vs 38%) és trombocitopénia (34% vs 9%).
Kérjük, olvassa el a teljes felírási tájékoztatót.